Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin A-vitamiinin tai beetakaroteenin lisäyksen vaikutus äitien ja imeväiskuolleisuuteen Bangladeshissa

maanantai 5. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Keith P. West, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, voiko A-vitamiinin viikoittainen oraalinen täydennys, joko valmiiksi tai beetakaroteenina annostuksella, joka vastaa suositeltua saantia raskauden alkuvaiheesta kolmeen kuukauteen synnytyksen jälkeen, vähentää äidin riskiä. kuolleisuus, sikiön menetys tai lapsikuolleisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Äitiyskuolleisuus ja A-vitamiinin puutos esiintyvät rinnakkain Etelä-Aasian maaseudulla. Nepalissa viikoittainen A-vitamiinin tai beetakaroteenin lisäravinteet hedelmällisessä iässä vähensi äitiyskuolleisuutta ja yösokeilla naisilla myös lapsikuolleisuutta. Tässä tutkimuksessa testataan samojen lisäravinteiden tehokkuutta noin 9 raskausviikosta 12 viikkoon synnytyksen jälkeen. Suunniteltu otoskoko on 68 000 raskautta. Se toteutetaan 19 maaseutuliitossa, jotka kattavat noin 750 neliökilometrin alueen ja noin 580 000 asukasta Gaibandhan ja Etelä-Rangpurin piirissä Pohjois-Bangladeshissa. Tutkimusalue kartoitettiin 596 "sektoriksi" (satunnaistuksen yksikkö), joista jokainen käsitti 200-275 kotitaloutta; Numeerisesti osoitettiin noin 135 000 taloa, ja alussa listattiin 103 000 naista. Naisilla käy kotona viiden viikon välein 596 koulutettua naispuolista henkilökuntaa havaitsemaan raskaus kuukautiskierron ja virtsakokeen yhdistelmällä. Äskettäin naimisissa olevat naiset otetaan mahdollisesti raskauden seurantaan. Ilmoitettua suostumusta seurannan aikana havaitut virtsapositiiviset (raskaana olevat) naiset otetaan mukaan saamaan viikoittain kapseli, joka sisältää 7 000 retinoliekvivalenttia valmiiksi muodostettua A-vitamiinia, 42 mg beetakaroteenia tai lumelääkettä. Tärkeät tapahtumat tallennetaan viikoittain 3 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen. Koulutetut haastattelijat suorittavat äitien ravitsemus- ja terveysarviointeja sekä kotitalouksien sosioekonomisia arviointeja ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana. Kolmen kuukauden kuluttua synnytyksestä haastattelijat arvioivat sekä äidin että vauvan terveyden ja ravitsemustilan, mukaan lukien ilmeiset synnynnäiset epämuodostumat, jotka myöhemmin lääkäri vahvistaa. Ylimääräinen kotiterveysarviointi tehdään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, ja äidin ja vauvan elintila kirjataan vuoden kuluttua synnytyksestä. Noin 3 % ilmoittautuneista raskaana olevista naisista osallistuu alatutkimukseen, joka sisältää parannettuja kliinisiä, antropometrisiä, biokemiallisia, kehon koostumuksen, sairastuvuuden ja haastattelupohjaisia ​​arviointikäytäntöjä 1., 2. ja 3. raskauskolmanneksen aikana sekä 3 kuukautta synnytyksen jälkeen. Ilmoitetut äitien ja pikkulasten kuolemat varmistetaan ja syyt selvitetään "sanallisen ruumiinavauksen" aikana vainajan perheenjäsenten kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
59666

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
    • Rajshahi Division
      • Rangpur, Rajshahi Division, Bangladesh
        • JiVitA Bangladesh Project
    • Rangpur District
      • Rangpur, Rangpur District, Bangladesh, 5400
        • JiVitA Project Office
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins School of Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naimisissa olevat hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Ensimmäinen raskaus koeaikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Premenarkialaiset tytöt
  • Naimisissa olevat naiset, joilla oli aikaisempi raskaus, otettiin mukaan oikeudenkäyntiin
  • Aiemmin naimisissa olleet naiset, jotka ovat muuttaneet tutkimusalueelle
  • Sinkkunaiset (ei koskaan naimisissa, leskiä)
  • Naiset, jotka on steriloitu (tai joiden aviomies on steriloitu)
  • Vaihdevuodet naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: 1
Viikoittainen oraalinen lisäravinne 7000 µg retinoliekvivalenttia raskauden alkuvaiheesta 12 viikkoon raskauden päättymisen jälkeen
Ravintolisä: A-vitamiini tai beetakaroteeni lisäravinteet
viikoittainen annos joko 7000 µg retinoliekvivalenttia valmiiksi muodostettuna A-vitamiinina tai 42 mg beetakaroteenia raskauden ensimmäisestä kolmanneksesta 12 viikkoon raskauden päättymisen jälkeen
KOKEELLISTA: 2
Viikoittainen 42 mg beetakaroteenia sisältävä lisäravinne raskauden alkuvaiheesta 12 viikkoon raskauden päättymisen jälkeen
Ravintolisä: A-vitamiini tai beetakaroteeni lisäravinteet
viikoittainen annos joko 7000 µg retinoliekvivalenttia valmiiksi muodostettuna A-vitamiinina tai 42 mg beetakaroteenia raskauden ensimmäisestä kolmanneksesta 12 viikkoon raskauden päättymisen jälkeen
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Viikoittainen oraalinen lumelääkevalmiste raskauden alkuvaiheesta 12 viikkoon raskauden päättymisen jälkeen
Ravintolisä: A-vitamiini tai beetakaroteeni lisäravinteet
viikoittainen annos joko 7000 µg retinoliekvivalenttia valmiiksi muodostettuna A-vitamiinina tai 42 mg beetakaroteenia raskauden ensimmäisestä kolmanneksesta 12 viikkoon raskauden päättymisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki syy, raskauteen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuolleet raskauden aikana 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Kuolleisuus on arvioitu hoitoaikeen perusteella
Kuolleet raskauden aikana 12 viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama 3 kuukauden imeväiskuolleisuus
Aikaikkuna: Kuolleet 1. 12 elämänviikon aikana
Kuolleet 1. 12 elämänviikon aikana
Äidin sairastuvuus, mukaan lukien synnytyskomplikaatiot
Aikaikkuna: 1. 24 viikon ajan raskauden keskeytyksestä
1. 24 viikon ajan raskauden keskeytyksestä
Raskausaika syntyessä
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa synnytyksestä
24 viikon kuluessa synnytyksestä
Sikiön kasvu ja synnytyksen jälkeinen vauvan kasvu kolmen kuukauden ikään asti
Aikaikkuna: 1. 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
1. 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Imeväisten sairastuvuus 3 kuukauden ikään asti
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa synnytyksestä
24 viikon kuluessa synnytyksestä
Plasman beetakaroteeni kolmannella raskauskolmanneksella (äidin ravitsemustila)
Aikaikkuna: Raskauden kolmas kolmannes (noin 32. raskausviikko)
Raskauden kolmas kolmannes (noin 32. raskausviikko)
Plasman retinoli raskauden kolmannella kolmanneksella (äidin ravitsemustila)
Aikaikkuna: Raskauden kolmas kolmannes (noin 32. raskausviikko)
Raskauden kolmas kolmannes (noin 32. raskausviikko)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
Access Business Group
Canadian International Development Agency
The Sight and Life Research Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Keith P West, Jr., Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Opintojohtaja: Parul Christian, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Opintojohtaja: Rolf DW Klemm, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Opintojohtaja: Mahbubur Rashid, MBBS, MSc, JiVitA Bangladesh Project
  • Opintojohtaja: Alain B Labrique, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GHS-A-00-03-00019-00

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsikuolleisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia