Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tillskott av maternal vitamin A eller betakaroten på mödra- och spädbarnsdödlighet i Bangladesh

5 mars 2012 uppdaterad av: Keith P. West, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Syftet med denna studie är att avgöra om att ge kvinnor ett veckovis oralt tillskott av vitamin A, antingen förformat eller som betakaroten, i en dos som motsvarar ett rekommenderat intag från tidig graviditet till tre månader efter förlossningen, kan minska risken för modern dödlighet, fosterförlust eller spädbarnsdödlighet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Mödradödlighet och vitamin A-brist existerar samtidigt på landsbygden i Sydasien. I Nepal minskade veckovis tillskott av vitamin A eller betakaroten under de fertila åren mödradödligheten av alla orsaker och, hos nattblinda kvinnor, även spädbarnsdödligheten. Den aktuella studien testar effektiviteten av samma kosttillskott från ~9 veckors graviditet till 12 veckor efter förlossningen. Den planerade provstorleken är 68 000 graviditeter. Det genomförs i 19 landsbygdsförbund, som täcker en yta på ~750 kvadratkilometer med en befolkning på ~580 000 i Gaibandha och södra Rangpur-distrikten i norra Bangladesh. Studieområdet kartlades som 596 "sektorer" (randomiseringsenhet), var och en omfattande 200-275 hushåll; ~135 000 hus adresserades numeriskt och i början listades 103 000 kvinnor. Kvinnor besöks hemma var 5:e vecka av 596 utbildad kvinnlig personal för att upptäcka graviditet genom en kombination av menstruationsanamnes och urinprov. Nygifta kvinnor rekryteras för graviditetsövervakning. Efter informerat samtycke skrivs urinpositiva (gravida) kvinnor som upptäcks under övervakning in för att varje vecka få en kapsel innehållande 7000 retinolekvivalenter av förbildat vitamin A, 42 mg betakaroten eller placebo. Vitala händelser registreras varje vecka till och med 3 månader efter förlossningen. Utbildade intervjuare genomför maternell närings- och hälsa och socioekonomiska bedömningar i hushållen under den första trimestern. Vid 3 månader efter förlossningen utvärderar intervjuare både mor och spädbarn för hälsa och näringsstatus, inklusive uppenbara fosterskador som senare bekräftas av läkare. En ytterligare hälsobedömning i hemmet sker 6 månader efter förlossningen, och vitalstatus registreras för mor och spädbarn ett år efter förlossningen. Ett ~3 % delprov av inskrivna gravida kvinnor deltar i en delstudie som involverar förbättrade kliniska, antropometriska, biokemiska, kroppssammansättning, sjuklighet och intervjubaserade bedömningsprotokoll under 1:a, 2:a och 3:e trimestern och 3 månader efter förlossningen. Rapporterade mödra- och spädbarnsdödsfall verifieras och orsakerna fastställs under "verbal obduktion"-intervjuer med familjemedlemmar till den avlidne.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
59666

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bangladesh
    • Rajshahi Division
      • Rangpur, Rajshahi Division, Bangladesh
        • JiVitA Bangladesh Project
    • Rangpur District
      • Rangpur, Rangpur District, Bangladesh, 5400
        • JiVitA Project Office
  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins School of Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 49 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gifta kvinnor i fertil ålder
  • Första graviditeten under försöksperioden

Exklusions kriterier:

  • Premenarkiala flickor
  • Gifta kvinnor med en tidigare graviditet anmälde sig till rättegången
  • Tidigare gifta kvinnor som flyttat in i studieområdet
  • Ensamstående kvinnor (aldrig gift, änklingar)
  • Kvinnor som är steriliserade (eller vars män är steriliserade)
  • Menopausala kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: 1
Veckovis oralt tillskott med 7000 µg retinolekvivalenter från tidig graviditet till 12 veckor efter graviditetsavbrott
Kosttillskott: Vitamin A eller betakarotentillskott
veckodos av antingen 7000 µg retinolekvivalenter som förbildat vitamin A eller 42 mg betakaroten från graviditetens 1:a trimester till 12 veckor efter graviditetsavbrott
EXPERIMENTELL: 2
Veckovis oralt tillskott med 42 mg betakaroten från tidig graviditet till 12 veckor efter graviditetsavbrott
Kosttillskott: Vitamin A eller betakarotentillskott
veckodos av antingen 7000 µg retinolekvivalenter som förbildat vitamin A eller 42 mg betakaroten från graviditetens 1:a trimester till 12 veckor efter graviditetsavbrott
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Veckovis oralt tillskott med placebo från tidig graviditet till 12 veckor efter graviditetsavbrott
Kosttillskott: Vitamin A eller betakarotentillskott
veckodos av antingen 7000 µg retinolekvivalenter som förbildat vitamin A eller 42 mg betakaroten från graviditetens 1:a trimester till 12 veckor efter graviditetsavbrott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsrelaterad dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dödsfall under graviditet till och med 12 veckor efter förlossningen
Dödligheten utvärderad på basis av avsikt att behandla
Dödsfall under graviditet till och med 12 veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Alla orsaker 3-månaders spädbarnsdödlighet
Tidsram: Dödsfall under de första 12 levnadsveckorna
Dödsfall under de första 12 levnadsveckorna
Morbiditet, inklusive obstetriska komplikationer
Tidsram: under de första 24 veckorna efter graviditetsavbrott
under de första 24 veckorna efter graviditetsavbrott
Gestationsålder vid födseln
Tidsram: inom 24 veckor efter födseln
inom 24 veckor efter födseln
Fostertillväxt och postnatal spädbarnstillväxt genom tre månaders ålder
Tidsram: under de första 12 veckorna efter födseln
under de första 12 veckorna efter födseln
Spädbarnssjuklighet genom 3 månaders ålder
Tidsram: inom 24 veckor efter födseln
inom 24 veckor efter födseln
Plasma betakaroten under tredje trimestern av graviditeten (moderns näringsstatus)
Tidsram: Tredje trimestern av graviditeten (ungefär den 32:a veckan av förlängning)
Tredje trimestern av graviditeten (ungefär den 32:a veckan av förlängning)
Plasma Retinol under tredje trimestern av graviditeten (moderns näringsstatus)
Tidsram: Tredje trimestern av graviditeten (ungefär den 32:a graviditetsveckan)
Tredje trimestern av graviditeten (ungefär den 32:a graviditetsveckan)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
Access Business Group
Canadian International Development Agency
The Sight and Life Research Institute

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Keith P West, Jr., Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Studierektor: Parul Christian, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Studierektor: Rolf DW Klemm, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Studierektor: Mahbubur Rashid, MBBS, MSc, JiVitA Bangladesh Project
  • Studierektor: Alain B Labrique, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2001

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 mars 2012

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GHS-A-00-03-00019-00

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar