Impacto de la suplementación materna con vitamina A o betacaroteno en la mortalidad materna e infantil en Bangladesh
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Rajshahi Division
-
Rangpur, Rajshahi Division, Bangladesh
- JiVitA Bangladesh Project
-
-
Rangpur District
-
Rangpur, Rangpur District, Bangladesh, 5400
- JiVitA Project Office
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins School of Public Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres casadas en edad reproductiva
- Primer embarazo durante el período de prueba
Criterio de exclusión:
- niñas premenarquiales
- Mujeres casadas con un embarazo anterior inscritas en el ensayo.
- Mujeres previamente casadas que se han mudado al área de estudio
- Mujeres solteras (nunca casadas, viudas)
- Mujeres que están esterilizadas (o cuyos maridos están esterilizados)
- mujeres menopáusicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Suplemento oral semanal con 7000 µg de equivalentes de retinol desde el inicio del embarazo hasta las 12 semanas posteriores a la terminación del embarazo
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dosis semanal de 7000 µg de equivalentes de retinol como vitamina A preformada o 42 mg de betacaroteno desde el primer trimestre del embarazo hasta las 12 semanas posteriores a la terminación del embarazo
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EXPERIMENTAL: 2
Suplemento oral semanal con 42 mg de betacaroteno desde el inicio del embarazo hasta las 12 semanas posteriores a la terminación del embarazo
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dosis semanal de 7000 µg de equivalentes de retinol como vitamina A preformada o 42 mg de betacaroteno desde el primer trimestre del embarazo hasta las 12 semanas posteriores a la terminación del embarazo
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PLACEBO_COMPARADOR: 3
Suplemento oral semanal con placebo desde el inicio del embarazo hasta las 12 semanas posteriores a la terminación del embarazo
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dosis semanal de 7000 µg de equivalentes de retinol como vitamina A preformada o 42 mg de betacaroteno desde el primer trimestre del embarazo hasta las 12 semanas posteriores a la terminación del embarazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad relacionada con el embarazo por todas las causas
Periodo de tiempo: Muertes durante el embarazo hasta las 12 semanas posparto
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Mortalidad evaluada por intención de tratar
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Muertes durante el embarazo hasta las 12 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad infantil a los 3 meses por todas las causas
Periodo de tiempo: Muertes durante las primeras 12 semanas de vida
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Muertes durante las primeras 12 semanas de vida
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Morbilidad materna, incluidas las complicaciones obstétricas
Periodo de tiempo: hasta las primeras 24 semanas después de la terminación del embarazo
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hasta las primeras 24 semanas después de la terminación del embarazo
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Edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: dentro de las 24 semanas posteriores al nacimiento
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dentro de las 24 semanas posteriores al nacimiento
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Crecimiento fetal y crecimiento infantil posnatal hasta los tres meses de edad
Periodo de tiempo: hasta las primeras 12 semanas después del nacimiento
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hasta las primeras 12 semanas después del nacimiento
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Morbilidad infantil hasta los 3 meses de edad
Periodo de tiempo: dentro de las 24 semanas posteriores al nacimiento
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dentro de las 24 semanas posteriores al nacimiento
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Betacaroteno Plasmático en el Tercer Trimestre del Embarazo (Estado Nutricional de la Madre)
Periodo de tiempo: Tercer trimestre del embarazo (alrededor de la semana 32 de gestación)
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Tercer trimestre del embarazo (alrededor de la semana 32 de gestación)
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Retinol Plasmático en el Tercer Trimestre del Embarazo (Estado Nutricional de la Madre)
Periodo de tiempo: Tercer trimestre del embarazo (alrededor de la semana 32 de gestación)
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Tercer trimestre del embarazo (alrededor de la semana 32 de gestación)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Keith P West, Jr., Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Director de estudio: Parul Christian, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Director de estudio: Rolf DW Klemm, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Director de estudio: Mahbubur Rashid, MBBS, MSc, JiVitA Bangladesh Project
- Director de estudio: Alain B Labrique, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- West KP Jr, Katz J, Khatry SK, LeClerq SC, Pradhan EK, Shrestha SR, Connor PB, Dali SM, Christian P, Pokhrel RP, Sommer A. Double blind, cluster randomised trial of low dose supplementation with vitamin A or beta carotene on mortality related to pregnancy in Nepal. The NNIPS-2 Study Group. BMJ. 1999 Feb 27;318(7183):570-5. doi: 10.1136/bmj.318.7183.570.
- Katz J, West KP Jr, Khatry SK, Pradhan EK, LeClerq SC, Christian P, Wu LS, Adhikari RK, Shrestha SR, Sommer A. Maternal low-dose vitamin A or beta-carotene supplementation has no effect on fetal loss and early infant mortality: a randomized cluster trial in Nepal. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6):1570-6. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1570.
- Christian P, West KP Jr, Khatry SK, LeClerq SC, Kimbrough-Pradhan E, Katz J, Shrestha SR. Maternal night blindness increases risk of mortality in the first 6 months of life among infants in Nepal. J Nutr. 2001 May;131(5):1510-2. doi: 10.1093/jn/131.5.1510.
- Christian P, West KP Jr, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Kimbrough-Pradhan E, Dali SM, Shrestha SR. Vitamin A or beta-carotene supplementation reduces symptoms of illness in pregnant and lactating Nepali women. J Nutr. 2000 Nov;130(11):2675-82. doi: 10.1093/jn/130.11.2675.
- Christian P, West KP Jr, Khatry SK, Kimbrough-Pradhan E, LeClerq SC, Katz J, Shrestha SR, Dali SM, Sommer A. Night blindness during pregnancy and subsequent mortality among women in Nepal: effects of vitamin A and beta-carotene supplementation. Am J Epidemiol. 2000 Sep 15;152(6):542-7. doi: 10.1093/aje/152.6.542.
- West KP Jr. Extent of vitamin A deficiency among preschool children and women of reproductive age. J Nutr. 2002 Sep;132(9 Suppl):2857S-2866S. doi: 10.1093/jn/132.9.2857S. Erratum In: J Nutr 2002 Nov;132(11):3432.
- West KP Jr, Christian P, Labrique AB, Rashid M, Shamim AA, Klemm RD, Massie AB, Mehra S, Schulze KJ, Ali H, Ullah B, Wu LS, Katz J, Banu H, Akhter HH, Sommer A. Effects of vitamin A or beta carotene supplementation on pregnancy-related mortality and infant mortality in rural Bangladesh: a cluster randomized trial. JAMA. 2011 May 18;305(19):1986-95. doi: 10.1001/jama.2011.656.
- Labrique AB, Christian P, Klemm RD, Rashid M, Shamim AA, Massie A, Schulze K, Hackman A, West KP Jr. A cluster-randomized, placebo-controlled, maternal vitamin A or beta-carotene supplementation trial in Bangladesh: design and methods. Trials. 2011 Apr 21;12:102. doi: 10.1186/1745-6215-12-102.
- Gunnsteinsson S, Labrique AB, West KP Jr, Christian P, Mehra S, Shamim AA, Rashid M, Katz J, Klemm RD. Constructing indices of rural living standards in Northwestern Bangladesh. J Health Popul Nutr. 2010 Oct;28(5):509-19. doi: 10.3329/jhpn.v28i5.6160.
- Surkan PJ, Sakyi KS, Christian P, Mehra S, Labrique A, Ali H, Ullah B, Wu L, Klemm R, Rashid M, West KP Jr, Strobino DM. Risk of Depressive Symptoms Associated with Morbidity in Postpartum Women in Rural Bangladesh. Matern Child Health J. 2017 Oct;21(10):1890-1900. doi: 10.1007/s10995-017-2299-7.
- Ali H, Hamadani J, Mehra S, Tofail F, Hasan MI, Shaikh S, Shamim AA, Wu LS, West KP Jr, Christian P. Effect of maternal antenatal and newborn supplementation with vitamin A on cognitive development of school-aged children in rural Bangladesh: a follow-up of a placebo-controlled, randomized trial. Am J Clin Nutr. 2017 Jul;106(1):77-87. doi: 10.3945/ajcn.116.134478. Epub 2017 May 10.
- Sundaram ME, Ali H, Mehra S, Shamim AA, Ullah B, Rashid M, Shaikh S, Christian P, Klemm RD, West KP Jr, Labrique A. Early newborn ritual foods correlate with delayed breastfeeding initiation in rural Bangladesh. Int Breastfeed J. 2016 Dec 8;11:31. doi: 10.1186/s13006-016-0090-9. eCollection 2016.
- Surkan PJ, Sakyi K, Strobino DM, Mehra S, Labrique A, Ali H, Ullah B, Wu L, Klemm R, Rashid M, West KP, Christian P. Depressive symptoms in mothers after perinatal and early infant loss in rural Bangladesh: a population-based study. Ann Epidemiol. 2016 Jul;26(7):467-473. doi: 10.1016/j.annepidem.2016.06.001. Epub 2016 Jun 8.
- Shamim AA, Schulze K, Merrill RD, Kabir A, Christian P, Shaikh S, Wu L, Ali H, Labrique AB, Mehra S, Klemm RD, Rashid M, Sungpuag P, Udomkesmalee E, West KP Jr. First-trimester plasma tocopherols are associated with risk of miscarriage in rural Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2015 Feb;101(2):294-301. doi: 10.3945/ajcn.114.094920. Epub 2014 Nov 26.
- Christian P, Klemm R, Shamim AA, Ali H, Rashid M, Shaikh S, Wu L, Mehra S, Labrique A, Katz J, West KP Jr. Effects of vitamin A and beta-carotene supplementation on birth size and length of gestation in rural Bangladesh: a cluster-randomized trial. Am J Clin Nutr. 2013 Jan;97(1):188-94. doi: 10.3945/ajcn.112.042275. Epub 2012 Nov 14.
- Christian P, Labrique AB, Ali H, Richman MJ, Wu L, Rashid M, West KP Jr. Maternal vitamin A and beta-carotene supplementation and risk of bacterial vaginosis: a randomized controlled trial in rural Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6):1643-9. doi: 10.3945/ajcn.111.019059. Epub 2011 Nov 9.
- Shamim AA, Christian P, Schulze KJ, Ali H, Kabir A, Rashid M, Labrique A, Salamatullah Q, West KP Jr. Iodine status in pregnancy and household salt iodine content in rural Bangladesh. Matern Child Nutr. 2012 Apr;8(2):162-73. doi: 10.1111/j.1740-8709.2010.00282.x. Epub 2010 Oct 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Complicaciones del embarazo
- Muerte
- Trastornos de la visión
- Muerte de los padres
- Muerte infantil
- Ceguera nocturna
- Deficiencia de vitamina A
- Muerte materna
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Provitaminas
- Betacaroteno
- Carotenoides
- Vitamina a
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- GHS-A-00-03-00019-00
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