Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van maternale vitamine A- of bèta-caroteensuppletie op moeder- en kindersterfte in Bangladesh

5 maart 2012 bijgewerkt door: Keith P. West, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Het doel van deze studie is om te bepalen of het verstrekken van een wekelijkse orale aanvulling van vitamine A aan vrouwen, hetzij voorgevormd of als beta-caroteen, in een dosering die gelijk is aan de aanbevolen inname vanaf de vroege zwangerschap tot en met drie maanden na de bevalling, het risico op maternale zwangerschap kan verminderen. sterfte, verlies van de foetus of kindersterfte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Moedersterfte en vitamine A-tekort bestaan ​​naast elkaar op het platteland van Zuid-Azië. In Nepal verminderde wekelijkse suppletie met vitamine A of bètacaroteen tijdens de vruchtbare jaren de moedersterfte door alle oorzaken en, bij nachtblinde vrouwen, ook de kindersterfte. De huidige proef test de werkzaamheid van dezelfde supplementen van ~9 weken zwangerschap tot 12 weken postpartum. De geplande steekproefomvang is 68.000 zwangerschappen. Het wordt uitgevoerd in 19 landelijke vakbonden, met een oppervlakte van ongeveer 750 vierkante kilometer met een bevolking van ongeveer 580.000 in de districten Gaibandha en Zuid-Rangpur in Noord-Bangladesh. Het studiegebied werd in kaart gebracht als 596 "sectoren" (randomiseringseenheid), elk bestaande uit 200-275 huishoudens; ~ 135.000 huizen werden numeriek geadresseerd en aanvankelijk stonden 103.000 vrouwen op de lijst. Vrouwen worden elke 5 weken thuis bezocht door 596 getrainde vrouwelijke medewerkers om zwangerschap op te sporen door een combinatie van menstruatiegeschiedenis en urinetesten. Pasgetrouwde vrouwen worden prospectief aangemeld voor zwangerschapssurveillance. Na geïnformeerde toestemming worden urine-positieve (zwangere) vrouwen die tijdens de surveillance worden gedetecteerd, ingeschreven om wekelijks een capsule te krijgen die 7000 retinolequivalenten van voorgevormde vitamine A, 42 mg bèta-caroteen of placebo bevat. Vitale gebeurtenissen worden wekelijks geregistreerd tot 3 maanden na de bevalling. Getrainde interviewers voeren in het eerste trimester voedings- en gezondheidsbeoordelingen van de moeder en sociaaleconomische beoordelingen van het huishouden uit. Drie maanden na de bevalling beoordelen interviewers zowel moeder als baby op gezondheid en voedingsstatus, inclusief duidelijke geboorteafwijkingen die later door een arts worden bevestigd. Zes maanden na de bevalling vindt er een aanvullende thuisgezondheidsbeoordeling plaats en een jaar na de bevalling wordt de vitale status van moeder en kind geregistreerd. Een substeekproef van ~3% van ingeschreven zwangere vrouwen neemt deel aan een substudie met verbeterde klinische, antropometrische, biochemische, lichaamssamenstelling, morbiditeit en op interviews gebaseerde beoordelingsprotocollen in het 1e, 2e en 3e trimester en 3 maanden na de bevalling. Gerapporteerde moeder- en kindersterfte worden geverifieerd en de oorzaken worden vastgesteld tijdens "verbale autopsie" -interviews met familieleden van de overledene.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
59666

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
    • Rajshahi Division
      • Rangpur, Rajshahi Division, Bangladesh
        • JiVitA Bangladesh Project
    • Rangpur District
      • Rangpur, Rangpur District, Bangladesh, 5400
        • JiVitA Project Office
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins School of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Getrouwde vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Eerste zwangerschap tijdens proefperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Premenarchale meisjes
  • Getrouwde vrouwen met een eerdere zwangerschap namen deel aan de proef
  • Eerder getrouwde vrouwen die naar het studiegebied zijn verhuisd
  • Alleenstaande vrouwen (nooit getrouwd, weduwnaars)
  • Vrouwen die zijn gesteriliseerd (of van wie de echtgenoot is gesteriliseerd)
  • Vrouwen in de menopauze

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: 1
Wekelijks oraal supplement met 7000 µg retinolequivalenten vanaf het begin van de zwangerschap tot 12 weken na de zwangerschapsafbreking
Voedingssupplement: Vitamine A- of bètacaroteensupplementen
wekelijkse dosering van 7000 µg retinolequivalenten als voorgevormde vitamine A of 42 mg bètacaroteen vanaf het 1e trimester van de zwangerschap tot 12 weken na zwangerschapsafbreking
EXPERIMENTEEL: 2
Wekelijks oraal supplement met 42 mg beta-caroteen vanaf het begin van de zwangerschap tot 12 weken na de zwangerschapsafbreking
Voedingssupplement: Vitamine A- of bètacaroteensupplementen
wekelijkse dosering van 7000 µg retinolequivalenten als voorgevormde vitamine A of 42 mg bètacaroteen vanaf het 1e trimester van de zwangerschap tot 12 weken na zwangerschapsafbreking
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Wekelijks oraal supplement met placebo vanaf het begin van de zwangerschap tot 12 weken na de zwangerschapsafbreking
Voedingssupplement: Vitamine A- of bètacaroteensupplementen
wekelijkse dosering van 7000 µg retinolequivalenten als voorgevormde vitamine A of 42 mg bètacaroteen vanaf het 1e trimester van de zwangerschap tot 12 weken na zwangerschapsafbreking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsgerelateerde sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Sterfgevallen tijdens de zwangerschap tot 12 weken postpartum
Sterfte geëvalueerd op basis van intent-to-treat
Sterfgevallen tijdens de zwangerschap tot 12 weken postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kindersterfte door alle oorzaken gedurende 3 maanden
Tijdsspanne: Overlijdens gedurende de 1e 12 weken van het leven
Overlijdens gedurende de 1e 12 weken van het leven
Maternale morbiditeit, inclusief verloskundige complicaties
Tijdsspanne: tot en met de 1e 24 weken na zwangerschapsafbreking
tot en met de 1e 24 weken na zwangerschapsafbreking
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: binnen 24 weken na de geboorte
binnen 24 weken na de geboorte
Foetale groei en postnatale groei van baby's tot drie maanden oud
Tijdsspanne: tot en met de 1e 12 weken na de geboorte
tot en met de 1e 12 weken na de geboorte
Kindermorbiditeit tot 3 maanden oud
Tijdsspanne: binnen 24 weken na de geboorte
binnen 24 weken na de geboorte
Plasma Beta-caroteen in het derde trimester van de zwangerschap (voedingsstatus van de moeder)
Tijdsspanne: Derde trimester van de zwangerschap (ongeveer de 32e week van de zwangerschap)
Derde trimester van de zwangerschap (ongeveer de 32e week van de zwangerschap)
Plasma-retinol in het derde trimester van de zwangerschap (voedingsstatus van de moeder)
Tijdsspanne: Derde trimester van de zwangerschap (ongeveer de 32e week van de zwangerschap)
Derde trimester van de zwangerschap (ongeveer de 32e week van de zwangerschap)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
Access Business Group
Canadian International Development Agency
The Sight and Life Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Keith P West, Jr., Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Studie directeur: Parul Christian, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Studie directeur: Rolf DW Klemm, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Studie directeur: Mahbubur Rashid, MBBS, MSc, JiVitA Bangladesh Project
  • Studie directeur: Alain B Labrique, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 maart 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GHS-A-00-03-00019-00

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen