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Impacto da vitamina A materna ou suplementação de beta-caroteno na mortalidade materna e infantil em Bangladesh

5 de março de 2012 atualizado por: Keith P. West, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
O objetivo deste estudo é determinar se fornecer às mulheres um suplemento oral semanal de vitamina A, pré-formada ou como beta-caroteno, em uma dosagem equivalente à ingestão recomendada desde o início da gravidez até três meses após o parto, pode reduzir o risco de complicações maternas. mortalidade, perda fetal ou mortalidade infantil.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A mortalidade materna e a deficiência de vitamina A coexistem na zona rural do sul da Ásia. No Nepal, a suplementação semanal com vitamina A ou beta-caroteno durante os anos férteis reduziu a mortalidade materna por todas as causas e, em mulheres com cegueira noturna, também a mortalidade infantil. O presente estudo está testando a eficácia dos mesmos suplementos de aproximadamente 9 semanas de gestação até 12 semanas após o parto. O tamanho da amostra planejada é de 68.000 gestações. Está sendo realizado em 19 sindicatos rurais, cobrindo uma área de aproximadamente 750 km2 com uma população de aproximadamente 580.000 habitantes nos distritos de Gaibandha e Southern Rangpur, no norte de Bangladesh. A área de estudo foi mapeada como 596 "setores" (unidade de randomização), cada um compreendendo 200-275 domicílios; Aproximadamente 135.000 casas foram numericamente abordadas e, no início, 103.000 mulheres foram listadas. As mulheres são visitadas em casa a cada 5 semanas por 596 funcionárias treinadas para detectar a gravidez por meio de uma combinação de histórico menstrual e exames de urina. As mulheres recém-casadas são alistadas prospectivamente para vigilância da gravidez. Após consentimento informado, mulheres positivas para urina (grávidas) detectadas durante a vigilância são inscritas para receber semanalmente uma cápsula contendo 7.000 equivalentes de retinol de vitamina A pré-formada, 42 mg de beta-caroteno ou placebo. Os eventos vitais são registrados semanalmente até 3 meses após o parto. Entrevistadores treinados realizam avaliações nutricionais e de saúde materna e socioeconômicas familiares no 1º trimestre. Aos 3 meses após o parto, os entrevistadores avaliam a saúde e o estado nutricional da mãe e do bebê, incluindo defeitos congênitos aparentes que são posteriormente confirmados pelo médico. Uma avaliação de saúde domiciliar adicional ocorre 6 meses após o parto, e o estado vital é registrado para mãe e bebê um ano após o parto. Uma subamostra de aproximadamente 3% de mulheres grávidas inscritas participa de um subestudo envolvendo protocolos de avaliação clínica, antropométrica, bioquímica, de composição corporal, morbidez e avaliação baseada em entrevista aprimorados no 1º, 2º e 3º trimestres e 3 meses após o parto. As mortes maternas e infantis relatadas são verificadas e as causas determinadas durante entrevistas de "autópsia verbal" com familiares do falecido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
59666

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bangladesh
    • Rajshahi Division
      • Rangpur, Rajshahi Division, Bangladesh
        • JiVitA Bangladesh Project
    • Rangpur District
      • Rangpur, Rangpur District, Bangladesh, 5400
        • JiVitA Project Office
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins School of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 49 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres casadas em idade reprodutiva
  • Primeira gravidez durante o período de teste

Critério de exclusão:

  • meninas pré-menarcas
  • Mulheres casadas com uma gravidez anterior inscritas no ensaio
  • Mulheres previamente casadas que se mudaram para a área de estudo
  • Mulheres solteiras (nunca casadas, viúvas)
  • Mulheres que são esterilizadas (ou cujos maridos são esterilizados)
  • mulheres na menopausa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: 1
Suplemento oral semanal com equivalentes de retinol de 7000 µg desde o início da gravidez até 12 semanas após o término da gravidez
Suplemento dietético: Suplementos de vitamina A ou beta-caroteno
dosagem semanal de 7.000 µg equivalentes de retinol como vitamina A pré-formada ou 42 mg de beta-caroteno do 1º trimestre de gravidez até 12 semanas após o término da gravidez
EXPERIMENTAL: 2
Suplemento oral semanal com 42 mg de beta-caroteno desde o início da gravidez até 12 semanas após o término da gravidez
Suplemento dietético: Suplementos de vitamina A ou beta-caroteno
dosagem semanal de 7.000 µg equivalentes de retinol como vitamina A pré-formada ou 42 mg de beta-caroteno do 1º trimestre de gravidez até 12 semanas após o término da gravidez
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Suplemento oral semanal com placebo desde o início da gravidez até 12 semanas após o término da gravidez
Suplemento dietético: Suplementos de vitamina A ou beta-caroteno
dosagem semanal de 7.000 µg equivalentes de retinol como vitamina A pré-formada ou 42 mg de beta-caroteno do 1º trimestre de gravidez até 12 semanas após o término da gravidez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade relacionada à gravidez por todas as causas
Prazo: Mortes durante a gravidez até 12 semanas após o parto
Mortalidade avaliada com base na intenção de tratar
Mortes durante a gravidez até 12 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mortalidade infantil aos 3 meses por todas as causas
Prazo: Óbitos até as primeiras 12 semanas de vida
Óbitos até as primeiras 12 semanas de vida
Morbidade materna, incluindo complicações obstétricas
Prazo: até a 1ª 24 semanas após o término da gravidez
até a 1ª 24 semanas após o término da gravidez
Idade Gestacional ao Nascer
Prazo: dentro de 24 semanas após o nascimento
dentro de 24 semanas após o nascimento
Crescimento fetal e crescimento infantil pós-natal até os três meses de idade
Prazo: até a 1ª 12 semanas após o nascimento
até a 1ª 12 semanas após o nascimento
Morbidade infantil até 3 meses de idade
Prazo: dentro de 24 semanas após o nascimento
dentro de 24 semanas após o nascimento
Betacaroteno Plasmático no Terceiro Trimestre da Gravidez (Estado Nutricional da Mãe)
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez (por volta da 32ª semana de gestação)
Terceiro trimestre de gravidez (por volta da 32ª semana de gestação)
Plasma Retinol no Terceiro Trimestre da Gravidez (Estado Nutricional da Mãe)
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez (por volta da 32ª semana de gestação)
Terceiro trimestre de gravidez (por volta da 32ª semana de gestação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
Access Business Group
Canadian International Development Agency
The Sight and Life Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Keith P West, Jr., Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Diretor de estudo: Parul Christian, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Diretor de estudo: Rolf DW Klemm, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Diretor de estudo: Mahbubur Rashid, MBBS, MSc, JiVitA Bangladesh Project
  • Diretor de estudo: Alain B Labrique, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2001

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GHS-A-00-03-00019-00

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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