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Impact de la supplémentation maternelle en vitamine A ou en bêta-carotène sur la mortalité maternelle et infantile au Bangladesh

5 mars 2012 mis à jour par: Keith P. West, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Le but de cet essai est de déterminer si la fourniture aux femmes d'un supplément oral hebdomadaire de vitamine A, soit sous forme préformée, soit sous forme de bêta-carotène, à une dose équivalente à l'apport recommandé du début de la grossesse jusqu'à trois mois après l'accouchement, peut réduire le risque de maladie maternelle. mortalité, perte fœtale ou mortalité infantile.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La mortalité maternelle et la carence en vitamine A coexistent dans les zones rurales d'Asie du Sud. Au Népal, une supplémentation hebdomadaire en vitamine A ou en bêta-carotène pendant les années de procréation a réduit la mortalité maternelle toutes causes confondues et, chez les femmes aveugles nocturnes, également la mortalité infantile. Le présent essai teste l'efficacité des mêmes suppléments d'environ 9 semaines de gestation à 12 semaines après l'accouchement. La taille de l'échantillon prévu est de 68 000 grossesses. Il est mené dans 19 unions rurales, couvrant une superficie d'environ 750 km2 avec une population d'environ 580 000 habitants dans les districts de Gaibandha et du sud de Rangpur, dans le nord du Bangladesh. La zone d'étude a été cartographiée en 596 "secteurs" (unité de randomisation), chacun comprenant 200 à 275 ménages ; ~135 000 maisons ont été numérotées et, au départ, 103 000 femmes ont été recensées. Les femmes sont visitées à domicile toutes les 5 semaines par 596 femmes formées pour détecter une grossesse par une combinaison d'antécédents menstruels et d'analyses d'urine. Les femmes nouvellement mariées sont enrôlées de manière prospective pour la surveillance de la grossesse. Après consentement éclairé, les femmes dont les urines sont positives (enceintes) détectées lors de la surveillance sont inscrites pour recevoir chaque semaine une capsule contenant 7000 équivalents de rétinol de vitamine A préformée, 42 mg de bêta-carotène ou un placebo. Les événements vitaux sont enregistrés chaque semaine jusqu'à 3 mois après l'accouchement. Des enquêteurs formés effectuent des évaluations nutritionnelles et sanitaires maternelles et socioéconomiques des ménages au cours du 1er trimestre. À 3 mois après l'accouchement, les enquêteurs évaluent à la fois l'état de santé et l'état nutritionnel de la mère et de l'enfant, y compris les anomalies congénitales apparentes qui sont ensuite confirmées par un médecin. Une évaluation supplémentaire de la santé à domicile a lieu 6 mois après l'accouchement, et le statut vital est enregistré pour la mère et l'enfant un an après l'accouchement. Un sous-échantillon d'environ 3 % de femmes enceintes inscrites participe à une sous-étude impliquant des protocoles d'évaluation cliniques, anthropométriques, biochimiques, de composition corporelle, de morbidité et d'entretiens améliorés au cours des 1er, 2e et 3e trimestres et à 3 mois après l'accouchement. Les décès maternels et infantiles signalés sont vérifiés et les causes déterminées lors d'entretiens d'"autopsie verbale" avec les membres de la famille du défunt.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
59666

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
    • Rajshahi Division
      • Rangpur, Rajshahi Division, Bengladesh
        • JiVitA Bangladesh Project
    • Rangpur District
      • Rangpur, Rangpur District, Bengladesh, 5400
        • JiVitA Project Office
  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins School of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 49 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes mariées en âge de procréer
  • Première grossesse pendant la période d'essai

Critère d'exclusion:

  • Filles préménarchiques
  • Femmes mariées avec une grossesse précédente inscrites à l'essai
  • Femmes précédemment mariées qui ont déménagé dans la zone d'étude
  • Femmes célibataires (jamais mariées, veuves)
  • Femmes stérilisées (ou dont les maris sont stérilisés)
  • Femmes ménopausées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: 1
Supplément oral hebdomadaire avec 7 000 µg d'équivalents de rétinol du début de la grossesse jusqu'à 12 semaines après l'interruption de grossesse
Complément alimentaire: Suppléments de vitamine A ou de bêta-carotène
dose hebdomadaire de 7000 µg d'équivalents de rétinol sous forme de vitamine A préformée ou de 42 mg de bêta-carotène du 1er trimestre de la grossesse jusqu'à 12 semaines après l'interruption de la grossesse
EXPÉRIMENTAL: 2
Supplément oral hebdomadaire avec 42 mg de bêta-carotène du début de la grossesse jusqu'à 12 semaines après l'interruption de grossesse
Complément alimentaire: Suppléments de vitamine A ou de bêta-carotène
dose hebdomadaire de 7000 µg d'équivalents de rétinol sous forme de vitamine A préformée ou de 42 mg de bêta-carotène du 1er trimestre de la grossesse jusqu'à 12 semaines après l'interruption de la grossesse
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Supplément oral hebdomadaire avec placebo du début de la grossesse jusqu'à 12 semaines après l'interruption de grossesse
Complément alimentaire: Suppléments de vitamine A ou de bêta-carotène
dose hebdomadaire de 7000 µg d'équivalents de rétinol sous forme de vitamine A préformée ou de 42 mg de bêta-carotène du 1er trimestre de la grossesse jusqu'à 12 semaines après l'interruption de la grossesse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues, liée à la grossesse
Délai: Décès pendant la grossesse jusqu'à 12 semaines après l'accouchement
Mortalité évaluée en intention de traiter
Décès pendant la grossesse jusqu'à 12 semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Mortalité infantile toutes causes à 3 mois
Délai: Décès au cours des 12 premières semaines de vie
Décès au cours des 12 premières semaines de vie
Morbidité maternelle, y compris les complications obstétricales
Délai: pendant les 24 premières semaines suivant l'interruption de grossesse
pendant les 24 premières semaines suivant l'interruption de grossesse
Âge gestationnel à la naissance
Délai: dans les 24 semaines suivant la naissance
dans les 24 semaines suivant la naissance
Croissance fœtale et croissance postnatale du nourrisson jusqu'à l'âge de trois mois
Délai: pendant les 12 premières semaines après la naissance
pendant les 12 premières semaines après la naissance
Morbidité infantile jusqu'à l'âge de 3 mois
Délai: dans les 24 semaines suivant la naissance
dans les 24 semaines suivant la naissance
Bêta-carotène plasmatique au troisième trimestre de la grossesse (état nutritionnel de la mère)
Délai: Troisième trimestre de grossesse (environ la 32e semaine de gestation)
Troisième trimestre de grossesse (environ la 32e semaine de gestation)
Rétinol plasmatique au troisième trimestre de la grossesse (état nutritionnel de la mère)
Délai: Troisième trimestre de grossesse (environ la 32e semaine de gestation)
Troisième trimestre de grossesse (environ la 32e semaine de gestation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
Access Business Group
Canadian International Development Agency
The Sight and Life Research Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Keith P West, Jr., Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Directeur d'études: Parul Christian, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Directeur d'études: Rolf DW Klemm, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Directeur d'études: Mahbubur Rashid, MBBS, MSc, JiVitA Bangladesh Project
  • Directeur d'études: Alain B Labrique, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mars 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GHS-A-00-03-00019-00

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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