Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyai A-vitamin vagy béta-karotin-kiegészítés hatása az anyai és csecsemőhalandóságra Bangladesben

2012. március 5. frissítette: Keith P. West, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, vajon csökkentheti-e az anyai szülés kockázatát, ha a nőket hetente szájon át adott A-vitamin-kiegészítővel, akár előre elkészített, akár béta-karotin formájában, olyan dózisban, amely megegyezik az ajánlott bevitellel a terhesség korai szakaszától a szülés utáni három hónapig. halálozás, magzatveszteség vagy csecsemőhalandóság.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az anyai mortalitás és az A-vitamin-hiány párhuzamosan létezik Dél-Ázsia vidékén. Nepálban a fogamzóképes évek alatt heti A-vitamin vagy béta-karotin pótlás csökkentette az anyai halálozást, és az éjszakavak nőknél a csecsemőhalandóságot is. A jelen kísérlet ugyanazon étrend-kiegészítők hatékonyságát teszteli a kb. 9 hetes terhességtől a szülés utáni 12 hétig. A tervezett mintanagyság 68 000 terhesség. 19 vidéki szakszervezetben zajlik, körülbelül 750 négyzetkilométernyi területen, körülbelül 580 000 lakossal az észak-bangaldesi Gaibandha és Southern Rangpur körzetekben. A vizsgált területet 596 „szektorból” (a véletlenszerű besorolási egységből) jelölték meg, amelyek mindegyike 200-275 háztartást foglal magában; Számszerűen kb. 135 000 házat címeztek meg, és kezdetben 103 000 nőt soroltak fel. Öthetente 596 képzett női alkalmazott keresi fel a nőket otthon, hogy a menstruációs anamnézis és a vizeletvizsgálat kombinációjával kimutatják a terhességet. Az újonnan házas nőket várhatóan besorozzák terhesség-felügyeletre. Tájékoztatott beleegyezés után a megfigyelés során észlelt vizeletpozitív (terhes) nőket heti rendszerességgel beírják, hogy kapjanak egy kapszulát, amely 7000 retinol egyenértéknyi előre elkészített A-vitamint, 42 mg béta-karotint vagy placebót tartalmaz. A létfontosságú eseményeket hetente rögzítik a szülés utáni 3 hónapig. Képzett kérdezőbiztosok anyák táplálkozási és egészségügyi, valamint háztartási társadalmi-gazdasági felméréseket végeznek az 1. trimeszterben. A szülés után 3 hónappal a kérdezőbiztosok mind az anya, mind a csecsemő egészségi és tápláltsági állapotát értékelik, beleértve a nyilvánvaló születési rendellenességeket, amelyeket később orvos igazol. A szülés után 6 hónappal további otthoni állapotfelmérésre kerül sor, az anya és a csecsemő életállapotát pedig a szülés után egy évvel rögzítik. A beiratkozott terhes nők kb. 3%-a részt vesz egy olyan alvizsgálatban, amely kiterjedt klinikai, antropometriai, biokémiai, testösszetételi, morbiditási és interjúalapú értékelési protokollokat tartalmaz az 1., 2. és 3. trimeszterben, valamint a szülés utáni 3 hónapban. A bejelentett anyai és csecsemőhalálokat az elhunyt családtagjaival folytatott "verbális boncolás" során igazolják és az okokat állapítják meg.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
59666

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
    • Rajshahi Division
      • Rangpur, Rajshahi Division, Banglades
        • JiVitA Bangladesh Project
    • Rangpur District
      • Rangpur, Rangpur District, Banglades, 5400
        • JiVitA Project Office
  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins School of Public Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Házas, reproduktív korú nők
  • Első terhesség a próbaidőszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • Premenarchikus lányok
  • Házas nőket vontak be a tárgyalásba, akiknek előző terhességük volt
  • Korábban házas nők, akik a vizsgált területre költöztek
  • Egyedülálló nők (soha nem házasok, özvegyek)
  • Sterilizált nők (vagy akiknek a férje sterilizált)
  • Menopauza nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: 1
Heti orális kiegészítés 7000 µg retinol egyenértékkel a terhesség korai szakaszától a terhesség befejezését követő 12 hétig
Étrend-kiegészítő: A-vitamin vagy béta-karotin kiegészítők
heti adag 7000 µg retinol ekvivalens előre elkészített A-vitaminként vagy 42 mg béta-karotin a terhesség első trimeszterétől a terhesség megszakítását követő 12 hétig
KÍSÉRLETI: 2
Heti orális kiegészítés 42 mg béta-karotinnal a terhesség korai szakaszától a terhesség befejezését követő 12 hétig
Étrend-kiegészítő: A-vitamin vagy béta-karotin kiegészítők
heti adag 7000 µg retinol ekvivalens előre elkészített A-vitaminként vagy 42 mg béta-karotin a terhesség első trimeszterétől a terhesség megszakítását követő 12 hétig
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Heti orális kiegészítés placebóval a terhesség korai szakaszától a terhesség befejezését követő 12 hétig
Étrend-kiegészítő: A-vitamin vagy béta-karotin kiegészítők
heti adag 7000 µg retinol ekvivalens előre elkészített A-vitaminként vagy 42 mg béta-karotin a terhesség első trimeszterétől a terhesség megszakítását követő 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okú, terhességgel összefüggő halálozás
Időkeret: Terhesség alatti halálozások a szülés utáni 12 hétig
A mortalitást a kezelési szándék alapján értékelték
Terhesség alatti halálozások a szülés utáni 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Minden okú 3 hónapos csecsemőhalandóság
Időkeret: Elhalálozások az élet első 12 hetében
Elhalálozások az élet első 12 hetében
Anyai morbiditás, beleértve a szülészeti szövődményeket
Időkeret: a terhesség megszakítását követő 1. 24 hétig
a terhesség megszakítását követő 1. 24 hétig
Terhességi kor születéskor
Időkeret: a születést követő 24 héten belül
a születést követő 24 héten belül
Magzati növekedés és születés utáni csecsemőnövekedés három hónapos korig
Időkeret: a születés utáni 1. 12 hétig
a születés utáni 1. 12 hétig
Csecsemőmorbiditás 3 hónapos korig
Időkeret: a születést követő 24 héten belül
a születést követő 24 héten belül
A plazma béta-karotin a terhesség harmadik trimeszterében (az anya táplálkozási állapota)
Időkeret: A terhesség harmadik trimesztere (körülbelül a terhesség 32. hete)
A terhesség harmadik trimesztere (körülbelül a terhesség 32. hete)
Plazma retinol a terhesség harmadik trimeszterében (az anya táplálkozási állapota)
Időkeret: A terhesség harmadik trimesztere (körülbelül a terhesség 32. hete)
A terhesség harmadik trimesztere (körülbelül a terhesség 32. hete)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
Access Business Group
Canadian International Development Agency
The Sight and Life Research Institute

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Keith P West, Jr., Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Tanulmányi igazgató: Parul Christian, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Tanulmányi igazgató: Rolf DW Klemm, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Tanulmányi igazgató: Mahbubur Rashid, MBBS, MSc, JiVitA Bangladesh Project
  • Tanulmányi igazgató: Alain B Labrique, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2001. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2007. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2005. szeptember 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2012. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2012. március 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • GHS-A-00-03-00019-00

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése