Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ROZVÍJET SE. Trial™: Hodnocení terapie cinacalcet hydrochloridem (HCl) na nižší kardiovaskulární příhody (EVOLVE)

3. listopadu 2022 aktualizováno: Amgen

EVhodnocení terapie cinacalcet hydrochloridem (HCl) na nižší kardiovaskulární příhody

Účelem této studie je vyhodnotit účinky cinakalcetu (cinakalcetu HCl nebo Sensipar®/Mimpara®) na kardiovaskulární příhody a úmrtí u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) se sekundární hyperparatyreózou (HPT), kteří jsou na dialýze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sekundární HPT je běžná u lidí s CKD. Pacienti se sekundární HPT mají často vysoké hladiny parathormonu (PTH) a mohou se u nich vyvinout velká příštítná tělíska na krku. Pacienti se sekundární HPT mohou mít onemocnění kostí (osteodystrofie). Toto onemocnění kostí může způsobit bolest kostí, zlomeniny a špatnou tvorbu červených krvinek. Další problémy sekundární HPT mohou zahrnovat zvýšení hladin vápníku a fosforu v krvi. Ty mohou způsobit ukládání vápníku v tělesných tkáních. Usazeniny vápníku mohou způsobit artritidu (bolest a otoky kloubů), zánět svalů, svědění, gangrénu (odumírání měkkých tkání) nebo srdeční a plicní problémy. Nové důkazy naznačují, že sekundární HPT je spojena s kardiovaskulárním onemocněním a zvýšeným rizikem úmrtí. Účelem této studie je vyhodnotit účinky cinakalcetu (cinakalcetu HCl nebo Sensipar®/Mimpara®) na kardiovaskulární příhody (související se srdcem a jeho krevními cévami) a úmrtí u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) se sekundární hyperparatyreózou (HPT), kteří podstupují dialýzu. Tyto události zahrnují smrt z jakéhokoli důvodu, srdeční infarkt a epizody, kdy srdce nedostává dostatek kyslíku, onemocnění periferních cév (zúžení cév, které přivádějí krev do nohou, paží, žaludku nebo ledvin) a srdeční selhání (stav, který se vyskytuje když srdce není schopno pumpovat dostatek krve k uspokojení potřeb tělesných tkání)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3883

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnuté: ≥ 18 let
  • Léčeno udržovací hemodialýzou – PTH ≥ 300 pg/ml (31,8 pmol/L)
  • sérový vápník ≥ 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)
  • Ca x P ≥ 45 mg2*/dl2 (3,63 mmol2/L2)

Kritéria vyloučení: - Vyloučení:

  • Paratyreoidektomie během 12 týdnů před datem informovaného souhlasu
  • Během 3 měsíců od randomizace obdrželi terapii cinakalcetem
  • Hospitalizace do 12 týdnů od randomizace pro některou z následujících příhod: a. Ischemie myokardu b. Nestabilní angina pectoris c. Srdeční selhání (HF) (včetně jakékoli neplánované prezentace zdravotnickému zařízení, která by vyžadovala mechanický zásah [tj. neplánovaná dialyzační léčba]) d. Onemocnění periferních cév (jiné než revize dialyzačního cévního přístupu) e. Mrtvice
  • Anamnéza záchvatů během 12 týdnů před randomizací
  • Plánované datum transplantace ledviny od známého žijícího dárce

  • Předpokládaná paratyreoidektomie do 6 měsíců po randomizaci

    • ve všech případech se 2 vztahuje na druhou mocninu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Možné dávky: 30, 60, 90, 120 a 180 mg při použití tablet o síle 30, 60 nebo 90 mg. Sekvenční titrace začínající na 30 mg QD jednou za 4 týdny po dobu prvních 20 týdnů a jednou za 8 týdnů po 20. týdnu. Titrace se zvyšuje nebo snižuje na základě hodnot PTH, sérového vápníku a bezpečnosti. Denní dávkování, pokud nejsou splněna kritéria pro dočasné pozastavení nebo vysazení, nebo do dokončení studie; odhadem 2,5 až 4 roky zásahu.
Experimentální: Cinacalcet
Lék: Cinacalcet
Možné dávky: 30, 60, 90, 120 a 180 mg při použití tablet o síle 30, 60 nebo 90 mg. Sekvenční titrace začínající na 30 mg denně (QD), jednou za 4 týdny po dobu prvních 20 týdnů a jednou za 8 týdnů po 20. týdnu. Titrace se zvyšuje nebo snižuje na základě hodnot PTH, sérového vápníku a bezpečnosti. Denní dávkování, pokud nejsou splněna kritéria pro dočasné pozastavení nebo vysazení, nebo do dokončení studie; odhadem 2,5 až 4 roky zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do primárního složeného koncového bodu (úmrtnost ze všech příčin, infarkt myokardu, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo periferní vaskulární příhoda)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního potvrzeného primárního složeného cílového parametru hodnoceno do 5,4 let
Doba do primárního složeného koncového bodu (úmrtnost ze všech příčin, infarkt myokardu, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo periferní vaskulární příhoda). Stratifikováno podle historie diabetu a země.
Od data randomizace do data prvního potvrzeného primárního složeného cílového parametru hodnoceno do 5,4 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas zapříčinit smrtelnost
Časové okno: Od data randomizace do data potvrzené příhody cílového ukazatele mortality ze všech příčin, hodnoceno do 5,4 let
Čas způsobit úmrtnost za všech okolností. Stratifikováno podle historie diabetu a země.
Od data randomizace do data potvrzené příhody cílového ukazatele mortality ze všech příčin, hodnoceno do 5,4 let
Čas do infarktu myokardu
Časové okno: Od data randomizace do data prvního potvrzeného endpointu infarktu myokardu, hodnoceno do 5,4 let
Čas do infarktu myokardu. Stratifikováno podle historie diabetu a země.
Od data randomizace do data prvního potvrzeného endpointu infarktu myokardu, hodnoceno do 5,4 let
Čas do hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris
Časové okno: Od data randomizace do data první potvrzené hospitalizace pro případ nestabilní anginy pectoris, hodnoceno do 5,4 let
Čas do hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris. Stratifikováno podle historie diabetu a země.
Od data randomizace do data první potvrzené hospitalizace pro případ nestabilní anginy pectoris, hodnoceno do 5,4 let
Čas na srdeční selhání
Časové okno: Od data randomizace do data prvního potvrzeného endpointu srdečního selhání, hodnoceno do 5,4 let
Čas na srdeční selhání. Stratifikováno podle historie diabetu a země.
Od data randomizace do data prvního potvrzeného endpointu srdečního selhání, hodnoceno do 5,4 let
Čas do periferní cévní události
Časové okno: Od data randomizace do data první potvrzené periferní vaskulární endpoint příhody, hodnoceno do 5,4 let
Čas do periferní cévní události. Stratifikováno podle historie diabetu a země.
Od data randomizace do data první potvrzené periferní vaskulární endpoint příhody, hodnoceno do 5,4 let
Čas do kardiovaskulární úmrtnosti
Časové okno: Od data randomizace do data prvního potvrzeného endpointu kardiovaskulární mortality, hodnoceno do 5,4 let
Čas do kardiovaskulární úmrtnosti. Stratifikováno podle historie diabetu a země.
Od data randomizace do data prvního potvrzeného endpointu kardiovaskulární mortality, hodnoceno do 5,4 let
Čas na mrtvici
Časové okno: Od data randomizace do data prvního potvrzeného koncového bodu iktu, hodnoceno do 5,4 let
Čas na mrtvici. Stratifikováno podle historie diabetu a země.
Od data randomizace do data prvního potvrzeného koncového bodu iktu, hodnoceno do 5,4 let
Čas ke zlomenině kosti
Časové okno: Od data randomizace do data první potvrzené zlomeniny kosti hodnocené do 5,4 let
Čas ke zlomenině kosti. Stratifikováno podle historie diabetu a země.
Od data randomizace do data první potvrzené zlomeniny kosti hodnocené do 5,4 let
Čas na paratyreoidektomii
Časové okno: Od data randomizace do data první potvrzené příhody paratyreoidektomie, hodnoceno do 5,4 let
Čas na paratyreoidektomii. Stratifikováno podle historie diabetu a země.
Od data randomizace do data první potvrzené příhody paratyreoidektomie, hodnoceno do 5,4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20050182

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení