Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭВОЛЮЦИОНИРОВАТЬ. Trial™: оценка эффективности терапии цинакалцета гидрохлоридом (HCl) для снижения частоты сердечно-сосудистых событий (EVOLVE)

3 ноября 2022 г. обновлено: Amgen

Оценка эффективности терапии цинакалцета гидрохлоридом (HCl) для снижения частоты сердечно-сосудистых событий

Целью данного исследования является оценка влияния цинакальцета (цинакальцета HCl или Sensipar®/Mimpara®) на сердечно-сосудистые события и смерть у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) с вторичным гиперпаратиреозом (HPT), находящихся на диализе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вторичный ГПТ часто встречается у людей с ХБП. Пациенты с вторичным ГПТ часто имеют высокие уровни паратиреоидного гормона (ПТГ) и могут иметь большие паращитовидные железы на шее. У пациентов с вторичным ГПТ может быть заболевание костей (остеодистрофия). Это заболевание костей может вызвать боль в костях, переломы и плохое образование эритроцитов. Другие проблемы вторичного ГПТ могут включать повышение уровня кальция и фосфора в крови. Это может привести к отложению кальция в тканях организма. Отложения кальция могут вызвать артрит (боль и отек суставов), воспаление мышц, зуд, гангрену (отмирание мягких тканей) или проблемы с сердцем и легкими. Новые данные свидетельствуют о том, что вторичный ГПТ связан с сердечно-сосудистыми заболеваниями и повышенным риском смерти. Целью данного исследования является оценка влияния цинакальцета (цинакальцета HCl или Sensipar®/Mimpara®) на сердечно-сосудистые события (имеющие отношение к сердцу и его кровеносным сосудам) и смерть у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) с вторичным гиперпаратиреозом. (HPT), получающих диализ. Эти события включают смерть по любой причине, сердечный приступ и эпизоды, когда сердце не получает достаточного количества кислорода, заболевание периферических сосудов (сужение сосудов, несущих кровь к ногам, рукам, желудку или почкам) и сердечную недостаточность (состояние, которое возникает когда сердце не может перекачивать достаточное количество крови для удовлетворения потребностей тканей организма)

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3883

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Включено: ≥ 18 лет
  • Лечение поддерживающим гемодиализом - ПТГ ≥ 300 пг/мл (31,8 пмоль/л)
  • кальций в сыворотке ≥ 8,4 мг/дл (2,1 ммоль/л)
  • Ca x P ≥ 45 мг2*/дл2 (3,63 ммоль2/л2)

Критерии исключения: - Исключение:

  • Паратиреоидэктомия за 12 недель до даты информированного согласия
  • Получал терапию цинакалцетом в течение 3 месяцев после рандомизации.
  • Госпитализация в течение 12 недель после рандомизации по любому из следующих событий: а. ишемия миокарда б. Нестабильная стенокардия C. Сердечная недостаточность (СН) (включая любое незапланированное обращение в медицинское учреждение, требующее механического вмешательства [т.е. незапланированного диализа]) d. Заболевание периферических сосудов (кроме ревизии диализного сосудистого доступа) e. Гладить
  • Приступы в анамнезе в течение 12 недель до рандомизации
  • Запланированная дата трансплантации почки от известного живого донора

  • Ожидаемая паратиреоидэктомия в течение 6 месяцев после рандомизации

    • во всех случаях 2 относится к квадрату.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Возможные дозы: 30, 60, 90, 120 и 180 мг при дозировке таблеток 30, 60 или 90 мг. Последовательное титрование, начиная с 30 мг QD, один раз каждые 4 недели в течение первых 20 недель и один раз каждые 8 ​​недель после 20-й недели. Титрование увеличивается или уменьшается в зависимости от значений ПТГ, уровня кальция в сыворотке и безопасности. Ежедневное дозирование, если не соблюдаются критерии временного удержания или критерии отмены, или до завершения исследования; оценивается от 2,5 до 4 лет вмешательства.
Экспериментальный: Чинакальцет
Лекарство: Чинакальцет
Возможные дозы: 30, 60, 90, 120 и 180 мг при дозировке таблеток 30, 60 или 90 мг. Последовательное титрование, начиная с 30 мг в день (QD), один раз каждые 4 недели в течение первых 20 недель и один раз каждые 8 ​​недель после 20-й недели. Титрование увеличивается или уменьшается в зависимости от значений ПТГ, уровня кальция в сыворотке и безопасности. Ежедневное дозирование, если не соблюдаются критерии временного удержания или критерии отмены, или до завершения исследования; оценивается от 2,5 до 4 лет вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первичной комбинированной конечной точки (смертность от всех причин, инфаркт миокарда, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, сердечная недостаточность или периферическое сосудистое заболевание)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого подтвержденного события первичной комбинированной конечной точки, по оценке до 5,4 лет.
Время до первичной комбинированной конечной точки (смертность от всех причин, инфаркт миокарда, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, сердечная недостаточность или периферическое сосудистое заболевание). Стратифицировано по истории диабета и стране.
С даты рандомизации до даты первого подтвержденного события первичной комбинированной конечной точки, по оценке до 5,4 лет.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до смертности от всех причин
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты подтвержденного события конечной точки смертности от всех причин, по оценке до 5,4 лет.
Время смертности от всех причин. Стратифицировано по истории диабета и стране.
С даты рандомизации до даты подтвержденного события конечной точки смертности от всех причин, по оценке до 5,4 лет.
Время до инфаркта миокарда
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого подтвержденного события конечной точки инфаркта миокарда, по оценке до 5,4 лет.
Время до инфаркта миокарда. Стратифицировано по истории диабета и стране.
С даты рандомизации до даты первого подтвержденного события конечной точки инфаркта миокарда, по оценке до 5,4 лет.
Время до госпитализации по поводу нестабильной стенокардии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой подтвержденной госпитализации по поводу конечной точки нестабильной стенокардии, по оценке до 5,4 лет.
Время до госпитализации по поводу нестабильной стенокардии. Стратифицировано по истории диабета и стране.
С даты рандомизации до даты первой подтвержденной госпитализации по поводу конечной точки нестабильной стенокардии, по оценке до 5,4 лет.
Время до сердечной недостаточности
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого подтвержденного конечного события сердечной недостаточности, по оценке до 5,4 лет.
Время до сердечной недостаточности. Стратифицировано по истории диабета и стране.
С даты рандомизации до даты первого подтвержденного конечного события сердечной недостаточности, по оценке до 5,4 лет.
Время до периферического сосудистого события
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого подтвержденного конечного события со стороны периферических сосудов, по оценке до 5,4 лет.
Время до периферического сосудистого события. Стратифицировано по истории диабета и стране.
С даты рандомизации до даты первого подтвержденного конечного события со стороны периферических сосудов, по оценке до 5,4 лет.
Время до смертности от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого подтвержденного конечного события смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, по оценке до 5,4 лет.
Время сердечно-сосудистой смертности. Стратифицировано по истории диабета и стране.
С даты рандомизации до даты первого подтвержденного конечного события смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, по оценке до 5,4 лет.
Время инсульта
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого подтвержденного события конечной точки инсульта, по оценке до 5,4 лет.
Время инсульта. Стратифицировано по истории диабета и стране.
С даты рандомизации до даты первого подтвержденного события конечной точки инсульта, по оценке до 5,4 лет.
Время до перелома кости
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого подтвержденного события конечной точки перелома кости, по оценке до 5,4 лет.
Время до перелома костей. Стратифицировано по истории диабета и стране.
С даты рандомизации до даты первого подтвержденного события конечной точки перелома кости, по оценке до 5,4 лет.
Время до паратиреоидэктомии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого подтвержденного события конечной точки паратиреоидэктомии, по оценке до 5,4 лет.
Время паратиреоидэктомии. Стратифицировано по истории диабета и стране.
С даты рандомизации до даты первого подтвержденного события конечной точки паратиреоидэктомии, по оценке до 5,4 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20050182

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками