Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E.V.O.L.V.E. Trial™: Evaluering af Cinacalcet Hydrochloride (HCl) terapi for at sænke kardiovaskulære hændelser (EVOLVE)

3. november 2022 opdateret af: Amgen

Evaluering af Cinacalcet Hydrochloride (HCl) terapi til at sænke kardiovaskulære hændelser

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af cinacalcet (cinacalcet HCl eller Sensipar®/Mimpara®) på kardiovaskulære hændelser og død hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) med sekundær hyperparathyroidisme (HPT), som er i dialyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sekundær HPT er almindelig hos mennesker med CKD. Patienter med sekundær HPT har ofte høje niveauer af parathyreoideahormon (PTH) og kan udvikle store biskjoldbruskkirtler i nakken. Patienter med sekundær HPT kan have knoglesygdom (osteodystrofi). Denne knoglesygdom kan forårsage knoglesmerter, brud og dårlig dannelse af røde blodlegemer. Andre problemer fra sekundær HPT kan omfatte stigninger i blodniveauer af calcium og fosfor. Disse kan forårsage, at calcium aflejres i kropsvæv. Calciumaflejringer kan forårsage gigt (ledsmerter og hævelse), muskelbetændelse, kløe, koldbrand (død af blødt væv) eller hjerte- og lungeproblemer. Nye beviser tyder på, at sekundær HPT er forbundet med kardiovaskulær sygdom og øget dødsrisiko. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af cinacalcet (cinacalcet HCl eller Sensipar®/Mimpara®) på kardiovaskulære hændelser (der har at gøre med hjertet og dets blodkar) og død hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) med sekundær hyperparathyroidisme (HPT), som er i dialyse. Disse hændelser omfatter død af enhver årsag, hjerteanfald og episoder, hvor hjertet ikke får nok ilt, perifer vaskulær sygdom (forsnævring af kar, der fører blod til ben, arme, mave eller nyrer) og hjertesvigt (en tilstand, der opstår) når hjertet ikke er i stand til at pumpe nok blod til at dække behovet i kroppens væv)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3883

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusion:≥ 18 år
  • Behandlet med vedligeholdelseshæmodialyse - PTH ≥ 300 pg/mL (31,8 pmol/L)
  • serumcalcium ≥ 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L)
  • Ca x P ≥ 45 mg2*/dL2 (3,63 mmol2/L2)

Ekskluderingskriterier: - Ekskludering:

  • Parathyreoidektomi i de 12 uger før datoen for informeret samtykke
  • Modtog behandling med cinacalcet inden for 3 måneder efter randomisering
  • Hospitalsindlæggelse inden for 12 uger efter randomisering for en af ​​følgende hændelser: a. Myokardieiskæmi b. Ustabil angina c. Hjertesvigt (herunder enhver uplanlagt præsentation til et sundhedscenter, der ville kræve mekanisk indgriben [dvs. uplanlagt dialysebehandling]) d. Perifer vaskulær sygdom (bortset fra dialyse vaskulær adgang revision) e. Slag
  • Anamnese med anfald inden for 12 uger før randomisering
  • Planlagt dato for nyretransplantation fra en kendt levende donor

  • Forventet parathyreoidektomi inden for 6 måneder efter randomisering

    • i alle tilfælde refererer 2'eren til kvadrat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Mulige doser: 30, 60, 90, 120 og 180 mg ved brug af tabletstyrker på 30, 60 eller 90 mg. Sekventiel titrering startende ved 30 mg dagligt, én gang hver 4. uge i de første 20 uger og én gang hver 8. uge efter uge 20. Titreringen stiger eller falder baseret på PTH-værdier, serumcalcium og sikkerhed. Daglig dosering, medmindre midlertidige holdekriterier eller tilbagetrækningskriterier er opfyldt, eller indtil undersøgelsens afslutning; estimeret 2,5 til 4 års intervention.
Eksperimentel: Cinacalcet
Medicin: Cinacalcet
Mulige doser: 30, 60, 90, 120 og 180 mg ved brug af tabletstyrker på 30, 60 eller 90 mg. Sekventiel titrering startende ved 30 mg dagligt (QD), én gang hver 4. uge i de første 20 uger og én gang hver 8. uge efter uge 20. Titreringen stiger eller falder baseret på PTH-værdier, serumcalcium og sikkerhed. Daglig dosering, medmindre midlertidige holdekriterier eller tilbagetrækningskriterier er opfyldt, eller indtil undersøgelsens afslutning; estimeret 2,5 til 4 års intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til primært sammensat endepunkt (dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for ustabil angina, hjertesvigt eller perifer vaskulær hændelse)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første bekræftede primære sammensatte endepunktshændelse, vurderet op til 5,4 år
Tid til primært sammensat endepunkt (dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for ustabil angina, hjertesvigt eller perifer vaskulær hændelse). Stratificeret efter diabeteshistorie og land.
Fra datoen for randomisering til datoen for første bekræftede primære sammensatte endepunktshændelse, vurderet op til 5,4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for bekræftet endepunktshændelse for dødsfald af alle årsager, vurderet op til 5,4 år
Tid til dødelighed af alle årsager. Stratificeret efter diabeteshistorie og land.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for bekræftet endepunktshændelse for dødsfald af alle årsager, vurderet op til 5,4 år
Tid til myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekræftede myokardieinfarktendepunktshændelse, vurderet op til 5,4 år
Tid til myokardieinfarkt. Stratificeret efter diabeteshistorie og land.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekræftede myokardieinfarktendepunktshændelse, vurderet op til 5,4 år
Tid til hospitalsindlæggelse for ustabil angina
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første bekræftede hospitalsindlæggelse for ustabil angina-endepunktshændelse, vurderet op til 5,4 år
Tid til hospitalsindlæggelse for ustabil angina. Stratificeret efter diabeteshistorie og land.
Fra datoen for randomisering til datoen for første bekræftede hospitalsindlæggelse for ustabil angina-endepunktshændelse, vurderet op til 5,4 år
Tid til hjertesvigt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekræftede hjertesvigtendepunktshændelse, vurderet op til 5,4 år
Tid til hjertesvigt. Stratificeret efter diabeteshistorie og land.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekræftede hjertesvigtendepunktshændelse, vurderet op til 5,4 år
Tid til perifer vaskulær begivenhed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekræftede perifere vaskulære endepunktshændelse, vurderet op til 5,4 år
Tid til perifer vaskulær begivenhed. Stratificeret efter diabeteshistorie og land.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekræftede perifere vaskulære endepunktshændelse, vurderet op til 5,4 år
Tid til kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekræftede kardiovaskulær mortalitet endpoint hændelse, vurderet op til 5,4 år
Tid til kardiovaskulær dødelighed. Stratificeret efter diabeteshistorie og land.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekræftede kardiovaskulær mortalitet endpoint hændelse, vurderet op til 5,4 år
Tid til at slagtilfælde
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første bekræftede slagtilfælde-endepunktshændelse, vurderet op til 5,4 år
Tid til at slagtilfælde. Stratificeret efter diabeteshistorie og land.
Fra datoen for randomisering til datoen for første bekræftede slagtilfælde-endepunktshændelse, vurderet op til 5,4 år
Tid til knoglebrud
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekræftede endepunktshændelse for knoglebrud, vurderet op til 5,4 år
Tid til knoglebrud. Stratificeret efter diabeteshistorie og land.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekræftede endepunktshændelse for knoglebrud, vurderet op til 5,4 år
Tid til parathyreoidektomi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekræftede parathyreoidektomi-endepunktshændelse, vurderet op til 5,4 år
Tid til parathyreoidektomi. Stratificeret efter diabeteshistorie og land.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekræftede parathyreoidektomi-endepunktshændelse, vurderet op til 5,4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20050182

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger