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EVOLUIR. Trial™: Avaliação da terapia com cloridrato de cinacalcete (HCl) para reduzir eventos cardiovasculares (EVOLVE)

3 de novembro de 2022 atualizado por: Amgen

Avaliação da Terapia com Cloridrato de Cinacalcete (HCl) para Diminuir Eventos CardioVasculares

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do cinacalcet (cinacalcet HCl ou Sensipar®/Mimpara®) em eventos cardiovasculares e morte em pacientes com doença renal crônica (DRC) com hiperparatireoidismo secundário (HPT) em diálise.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O HPT secundário é comum em pessoas com DRC. Pacientes com HPT secundário geralmente apresentam níveis elevados de hormônio paratireoidiano (PTH) e podem desenvolver glândulas paratireoides grandes no pescoço. Pacientes com HPT secundário podem ter doença óssea (osteodistrofia). Esta doença óssea pode causar dor óssea, fraturas e má formação de glóbulos vermelhos. Outros problemas de HPT secundário podem incluir aumentos nos níveis sanguíneos de cálcio e fósforo. Estes podem fazer com que o cálcio se deposite nos tecidos do corpo. Depósitos de cálcio podem causar artrite (dor e inchaço nas articulações), inflamação muscular, coceira, gangrena (morte de tecidos moles) ou problemas cardíacos e pulmonares. Novas evidências sugerem que o HPT secundário está associado a doenças cardiovasculares e aumento do risco de morte. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do cinacalcet (cinacalcet HCl ou Sensipar®/Mimpara®) em eventos cardiovasculares (relacionados com o coração e seus vasos sanguíneos) e morte em pacientes com doença renal crônica (DRC) com hiperparatireoidismo secundário (HPT) que estão recebendo diálise. Esses eventos incluem morte por qualquer motivo, ataque cardíaco e episódios em que o coração não recebe oxigênio suficiente, doença vascular periférica (estreitamento dos vasos que transportam sangue para as pernas, braços, estômago ou rins) e insuficiência cardíaca (uma condição que ocorre quando o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para atender às necessidades dos tecidos do corpo)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3883

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inclusão: ≥ 18 anos de idade
  • Tratado com hemodiálise de manutenção - PTH ≥ 300 pg/mL (31,8 pmol/L)
  • cálcio sérico ≥ 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L)
  • Ca x P ≥ 45 mg2*/dL2 (3,63 mmol2/L2)

Critérios de Exclusão: - Exclusão:

  • Paratireoidectomia nas 12 semanas anteriores à data do consentimento informado
  • Recebeu terapia com cinacalcete dentro de 3 meses após a randomização
  • Hospitalização dentro de 12 semanas após a randomização para qualquer um dos seguintes eventos: a. Isquemia miocárdica b. Angina instável c. Insuficiência cardíaca (IC) (incluindo qualquer apresentação não planejada a uma unidade de saúde que exigiria intervenção mecânica [ou seja, tratamento de diálise não planejada]) d. Doença vascular periférica (exceto revisão de acesso vascular por diálise) e. AVC
  • História de convulsão nas 12 semanas anteriores à randomização
  • Data prevista para transplante renal de doador vivo conhecido

  • Paratireoidectomia antecipada dentro de 6 meses após a randomização

    • em todos os casos, o 2 refere-se ao quadrado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Doses possíveis: 30, 60, 90, 120 e 180 mg usando comprimidos de 30, 60 ou 90 mg. Titulação sequencial começando com 30 mg QD, uma vez a cada 4 semanas durante as primeiras 20 semanas e uma vez a cada 8 semanas após a semana 20. A titulação aumenta ou diminui com base nos valores de PTH, cálcio sérico e segurança. Dosagem diária, a menos que os critérios de suspensão temporária ou critérios de retirada sejam atendidos, ou até a conclusão do estudo; estimado 2,5 a 4 anos de intervenção.
Experimental: Cinacalcete
Medicamento: Cinacalcete
Doses possíveis: 30, 60, 90, 120 e 180 mg usando comprimidos de 30, 60 ou 90 mg. Titulação sequencial começando com 30 mg diariamente (QD), uma vez a cada 4 semanas durante as primeiras 20 semanas e uma vez a cada 8 semanas após a semana 20. A titulação aumenta ou diminui com base nos valores de PTH, cálcio sérico e segurança. Dosagem diária, a menos que os critérios de suspensão temporária ou critérios de retirada sejam atendidos, ou até a conclusão do estudo; estimado 2,5 a 4 anos de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para desfecho composto primário (mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, hospitalização por angina instável, insuficiência cardíaca ou evento vascular periférico)
Prazo: Desde a data de randomização até a data do primeiro evento de desfecho composto primário confirmado, avaliado até 5,4 anos
Tempo até o desfecho primário composto (mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, hospitalização por angina instável, insuficiência cardíaca ou evento vascular periférico). Estratificado por histórico de diabetes e país.
Desde a data de randomização até a data do primeiro evento de desfecho composto primário confirmado, avaliado até 5,4 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para mortalidade por todas as causas
Prazo: Da data da randomização até a data do evento final de mortalidade por todas as causas confirmado, avaliado até 5,4 anos
Tempo para mortalidade por todas as causas. Estratificado por histórico de diabetes e país.
Da data da randomização até a data do evento final de mortalidade por todas as causas confirmado, avaliado até 5,4 anos
Tempo para Infarto do Miocárdio
Prazo: Desde a data de randomização até a data do primeiro evento de desfecho de infarto do miocárdio confirmado, avaliado até 5,4 anos
Tempo para Infarto do Miocárdio. Estratificado por histórico de diabetes e país.
Desde a data de randomização até a data do primeiro evento de desfecho de infarto do miocárdio confirmado, avaliado até 5,4 anos
Tempo de internação para angina instável
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira hospitalização confirmada para evento de desfecho de angina instável, avaliado até 5,4 anos
Tempo de internação por angina instável. Estratificado por histórico de diabetes e país.
Desde a data de randomização até a data da primeira hospitalização confirmada para evento de desfecho de angina instável, avaliado até 5,4 anos
Tempo para Insuficiência Cardíaca
Prazo: Desde a data de randomização até a data do primeiro evento de desfecho de insuficiência cardíaca confirmado, avaliado até 5,4 anos
Tempo para Insuficiência Cardíaca. Estratificado por histórico de diabetes e país.
Desde a data de randomização até a data do primeiro evento de desfecho de insuficiência cardíaca confirmado, avaliado até 5,4 anos
Tempo para Evento Vascular Periférico
Prazo: Desde a data de randomização até a data do primeiro evento de endpoint vascular periférico confirmado, avaliado até 5,4 anos
Tempo para Evento Vascular Periférico. Estratificado por histórico de diabetes e país.
Desde a data de randomização até a data do primeiro evento de endpoint vascular periférico confirmado, avaliado até 5,4 anos
Tempo para Mortalidade Cardiovascular
Prazo: Desde a data de randomização até a data do primeiro evento de desfecho de mortalidade cardiovascular confirmado, avaliado até 5,4 anos
Tempo para Mortalidade Cardiovascular. Estratificado por histórico de diabetes e país.
Desde a data de randomização até a data do primeiro evento de desfecho de mortalidade cardiovascular confirmado, avaliado até 5,4 anos
Hora de Acariciar
Prazo: Desde a data de randomização até a data do primeiro evento de desfecho de AVC confirmado, avaliado até 5,4 anos
Hora de Acariciar. Estratificado por histórico de diabetes e país.
Desde a data de randomização até a data do primeiro evento de desfecho de AVC confirmado, avaliado até 5,4 anos
Tempo para fratura óssea
Prazo: Desde a data de randomização até a data do primeiro evento de desfecho de fratura óssea confirmado, avaliado em até 5,4 anos
Tempo para Fratura Óssea. Estratificado por histórico de diabetes e país.
Desde a data de randomização até a data do primeiro evento de desfecho de fratura óssea confirmado, avaliado em até 5,4 anos
Hora da paratireoidectomia
Prazo: Desde a data de randomização até a data do primeiro evento de desfecho de paratireoidectomia confirmado, avaliado em até 5,4 anos
Hora da Paratireoidectomia. Estratificado por histórico de diabetes e país.
Desde a data de randomização até a data do primeiro evento de desfecho de paratireoidectomia confirmado, avaliado em até 5,4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20050182

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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