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ÉVOLUER. Trial™ : évaluation de la thérapie au chlorhydrate de cinacalcet (HCl) pour réduire les événements cardiovasculaires (EVOLVE)

3 novembre 2022 mis à jour par: Amgen

Évaluation de la thérapie au chlorhydrate de cinacalcet (HCl) pour réduire les événements cardiovasculaires

Le but de cette étude est d'évaluer les effets du cinacalcet (chlorhydrate de cinacalcet ou Sensipar®/Mimpara®) sur les événements cardiovasculaires et le décès chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) atteints d'hyperparathyroïdie secondaire (HPT) sous dialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'HPT secondaire est fréquente chez les personnes atteintes d'IRC. Les patients atteints de HPT secondaire ont souvent des niveaux élevés d'hormone parathyroïdienne (PTH) et peuvent développer de grosses glandes parathyroïdes dans le cou. Les patients atteints de HPT secondaire peuvent avoir une maladie osseuse (ostéodystrophie). Cette maladie osseuse peut provoquer des douleurs osseuses, des fractures et une mauvaise formation des globules rouges. D'autres problèmes liés à l'HPT secondaire peuvent inclure des augmentations des taux sanguins de calcium et de phosphore. Ceux-ci peuvent provoquer le dépôt de calcium dans les tissus corporels. Les dépôts de calcium peuvent provoquer de l'arthrite (douleur et gonflement des articulations), une inflammation musculaire, des démangeaisons, une gangrène (mort des tissus mous) ou des problèmes cardiaques et pulmonaires. De nouvelles preuves suggèrent que l'HPT secondaire est associée aux maladies cardiovasculaires et à un risque accru de décès. Le but de cette étude est d'évaluer les effets du cinacalcet (chlorhydrate de cinacalcet ou Sensipar®/Mimpara®) sur les événements cardiovasculaires (liés au cœur et à ses vaisseaux sanguins) et sur le décès chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) atteints d'hyperparathyroïdie secondaire. (HPT) sous dialyse. Ces événements incluent la mort quelle qu'en soit la raison, une crise cardiaque et des épisodes où le cœur ne reçoit pas suffisamment d'oxygène, une maladie vasculaire périphérique (rétrécissement des vaisseaux qui transportent le sang vers les jambes, les bras, l'estomac ou les reins) et une insuffisance cardiaque (une condition qui survient lorsque le cœur est incapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins des tissus de l'organisme)

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3883

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Inclusion : ≥ 18 ans
  • Traité par hémodialyse d'entretien - PTH ≥ 300 pg/mL (31,8 pmol/L)
  • calcium sérique ≥ 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L)
  • CaxP ≥ 45 mg2*/dL2 (3,63 mmol2/L2)

Critères d'exclusion : - Exclusion :

  • Parathyroïdectomie dans les 12 semaines précédant la date du consentement éclairé
  • A reçu un traitement par cinacalcet dans les 3 mois suivant la randomisation
  • Hospitalisation dans les 12 semaines suivant la randomisation pour l'un des événements suivants : a. Ischémie myocardique b. Angine instable c. Insuffisance cardiaque (IC) (y compris toute présentation non planifiée à un établissement de soins de santé qui nécessiterait une intervention mécanique [c.-à-d. un traitement de dialyse non planifié]) d. Maladie vasculaire périphérique (autre que révision de l'accès vasculaire de dialyse) e. Accident vasculaire cérébral
  • Antécédents de crise dans les 12 semaines précédant la randomisation
  • Date prévue pour la greffe de rein d'un donneur vivant connu

  • Parathyroïdectomie prévue dans les 6 mois suivant la randomisation

    • dans tous les cas, le 2 fait référence au carré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Doses possibles : 30, 60, 90, 120 et 180 mg en utilisant des dosages de comprimés de 30, 60 ou 90 mg. Titrage séquentiel à partir de 30 mg QD, une fois toutes les 4 semaines pendant les 20 premières semaines et une fois toutes les 8 semaines après la semaine 20. Le titrage augmente ou diminue en fonction des valeurs de PTH, du calcium sérique et de la sécurité. Dosage quotidien à moins que les critères d'arrêt temporaire ou les critères de retrait ne soient remplis, ou jusqu'à la fin de l'étude ; estimation de 2,5 à 4 ans d'intervention.
Expérimental: Cinacalcet
Médicament: Cinacalcet
Doses possibles : 30, 60, 90, 120 et 180 mg en utilisant des dosages de comprimés de 30, 60 ou 90 mg. Titrage séquentiel commençant à 30 mg par jour (QD), une fois toutes les 4 semaines pendant les 20 premières semaines et une fois toutes les 8 semaines après la semaine 20. Le titrage augmente ou diminue en fonction des valeurs de PTH, du calcium sérique et de la sécurité. Dosage quotidien à moins que les critères d'arrêt temporaire ou les critères de retrait ne soient remplis, ou jusqu'à la fin de l'étude ; estimation de 2,5 à 4 ans d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'au critère composite principal (mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde, hospitalisation pour angor instable, insuffisance cardiaque ou événement vasculaire périphérique)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement confirmé du critère principal composite, évalué jusqu'à 5,4 ans
Délai jusqu'au critère composite principal (mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde, hospitalisation pour angor instable, insuffisance cardiaque ou événement vasculaire périphérique). Stratifié selon les antécédents de diabète et le pays.
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement confirmé du critère principal composite, évalué jusqu'à 5,4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de mortalité toutes causes confondues
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de l'événement confirmé de mortalité toutes causes confondues, évalué jusqu'à 5,4 ans
Délai avant la mortalité toutes causes confondues. Stratifié selon les antécédents de diabète et le pays.
De la date de randomisation jusqu'à la date de l'événement confirmé de mortalité toutes causes confondues, évalué jusqu'à 5,4 ans
Délai avant l'infarctus du myocarde
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement confirmé d'infarctus du myocarde, évalué jusqu'à 5,4 ans
Délai avant l'infarctus du myocarde. Stratifié selon les antécédents de diabète et le pays.
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement confirmé d'infarctus du myocarde, évalué jusqu'à 5,4 ans
Délai d'hospitalisation pour angor instable
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première hospitalisation confirmée pour un événement angor instable, évalué jusqu'à 5,4 ans
Délai d'hospitalisation pour angor instable. Stratifié selon les antécédents de diabète et le pays.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première hospitalisation confirmée pour un événement angor instable, évalué jusqu'à 5,4 ans
Le temps de l'insuffisance cardiaque
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement confirmé d'insuffisance cardiaque, évalué jusqu'à 5,4 ans
L'heure de l'insuffisance cardiaque. Stratifié selon les antécédents de diabète et le pays.
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement confirmé d'insuffisance cardiaque, évalué jusqu'à 5,4 ans
Temps jusqu'à l'événement vasculaire périphérique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement vasculaire périphérique confirmé, évalué jusqu'à 5,4 ans
Temps jusqu'à l'événement vasculaire périphérique. Stratifié selon les antécédents de diabète et le pays.
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement vasculaire périphérique confirmé, évalué jusqu'à 5,4 ans
Délai de mortalité cardiovasculaire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement confirmé de mortalité cardiovasculaire, évalué jusqu'à 5,4 ans
Délai de mortalité cardiovasculaire. Stratifié selon les antécédents de diabète et le pays.
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement confirmé de mortalité cardiovasculaire, évalué jusqu'à 5,4 ans
Temps d'AVC
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement confirmé d'AVC, évalué jusqu'à 5,4 ans
C'est l'heure de l'AVC. Stratifié selon les antécédents de diabète et le pays.
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement confirmé d'AVC, évalué jusqu'à 5,4 ans
Temps de fracture osseuse
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement confirmé de fracture osseuse, évalué jusqu'à 5,4 ans
Temps de fracture osseuse. Stratifié selon les antécédents de diabète et le pays.
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement confirmé de fracture osseuse, évalué jusqu'à 5,4 ans
Temps de parathyroïdectomie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement confirmé de parathyroïdectomie, évalué jusqu'à 5,4 ans
Temps de parathyroïdectomie. Stratifié selon les antécédents de diabète et le pays.
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement confirmé de parathyroïdectomie, évalué jusqu'à 5,4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juin 2006

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20050182

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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