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SICH ENTWICKELN. Trial™: Bewertung der Therapie mit Cinacalcethydrochlorid (HCl) zur Verringerung kardiovaskulärer Ereignisse (EVOLVE)

3. November 2022 aktualisiert von: Amgen

Bewertung der Therapie mit Cinacalcethydrochlorid (HCl) zur Verringerung kardiovaskulärer Ereignisse

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von Cinacalcet (Cinacalcet-HCl oder Sensipar®/Mimpara®) auf kardiovaskuläre Ereignisse und Tod bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und sekundärem Hyperparathyreoidismus (HPT), die eine Dialyse erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre HPT ist bei Menschen mit CKD häufig. Patienten mit sekundärem HPT haben häufig hohe Parathormonspiegel (PTH) und können große Nebenschilddrüsen im Nacken entwickeln. Patienten mit sekundärer HPT können eine Knochenerkrankung (Osteodystrophie) haben. Diese Knochenerkrankung kann Knochenschmerzen, Brüche und eine schlechte Bildung roter Blutkörperchen verursachen. Andere Probleme durch sekundäre HPT können Erhöhungen der Blutspiegel von Kalzium und Phosphor umfassen. Diese können dazu führen, dass sich Kalzium im Körpergewebe ablagert. Kalziumablagerungen können Arthritis (Gelenkschmerzen und -schwellungen), Muskelentzündungen, Juckreiz, Gangrän (Absterben von Weichgewebe) oder Herz- und Lungenprobleme verursachen. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass sekundäre HPT mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und einem erhöhten Todesrisiko assoziiert sind. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von Cinacalcet (Cinacalcet HCl oder Sensipar®/Mimpara®) auf kardiovaskuläre Ereignisse (die mit dem Herzen und seinen Blutgefäßen zu tun haben) und Tod bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und sekundärem Hyperparathyreoidismus (HPT), die eine Dialyse erhalten. Zu diesen Ereignissen gehören Tod aus irgendeinem Grund, Herzinfarkt und Episoden, in denen das Herz nicht genug Sauerstoff erhält, periphere Gefäßerkrankungen (Verengung der Gefäße, die Blut zu Beinen, Armen, Magen oder Nieren transportieren) und Herzinsuffizienz (ein Zustand, der auftritt wenn das Herz nicht genug Blut pumpen kann, um den Bedarf des Körpergewebes zu decken)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3883

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschluss: ≥ 18 Jahre
  • Behandelt mit Erhaltungs-Hämodialyse – PTH ≥ 300 pg/ml (31,8 pmol/l)
  • Serumkalzium ≥ 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)
  • Ca x P ≥ 45 mg2*/dl2 (3,63 mmol2/l2)

Ausschlusskriterien: - Ausschluss:

  • Parathyreoidektomie in den 12 Wochen vor dem Datum der Einverständniserklärung
  • Erhaltene Therapie mit Cinacalcet innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
  • Hospitalisierung innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung wegen eines der folgenden Ereignisse: a. Myokardischämie b. Instabile Angina pectoris c. Herzinsuffizienz (HF) (einschließlich jeder ungeplanten Vorstellung in einer Gesundheitseinrichtung, die einen mechanischen Eingriff erfordern würde [d. h. eine ungeplante Dialysebehandlung]) d. Periphere Gefäßerkrankung (andere als die Revision des Dialysegefäßzugangs) e. Schlaganfall
  • Vorgeschichte von Anfällen innerhalb von 12 Wochen vor Randomisierung
  • Geplanter Termin für eine Nierentransplantation von einem bekannten Lebendspender

  • Voraussichtliche Parathyreoidektomie innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung

    • In allen Fällen bezieht sich die 2 auf das Quadrat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Mögliche Dosierungen: 30, 60, 90, 120 und 180 mg bei Tablettenstärken von 30, 60 oder 90 mg. Sequentielle Titration beginnend mit 30 mg QD, einmal alle 4 Wochen in den ersten 20 Wochen und einmal alle 8 Wochen nach Woche 20. Die Titration erhöht oder verringert sich basierend auf PTH-Werten, Serumkalzium und Sicherheit. Tägliche Dosierung, es sei denn, die vorübergehenden Haltekriterien oder Abbruchkriterien sind erfüllt, oder bis zum Abschluss der Studie; schätzungsweise 2,5 bis 4 Jahre Eingriff.
Experimental: Cinacalcet
Arzneimittel: Cinacalcet
Mögliche Dosierungen: 30, 60, 90, 120 und 180 mg bei Tablettenstärken von 30, 60 oder 90 mg. Sequentielle Titration beginnend mit 30 mg täglich (QD), einmal alle 4 Wochen in den ersten 20 Wochen und einmal alle 8 Wochen nach Woche 20. Die Titration erhöht oder verringert sich basierend auf PTH-Werten, Serumkalzium und Sicherheit. Tägliche Dosierung, es sei denn, die vorübergehenden Haltekriterien oder Abbruchkriterien sind erfüllt, oder bis zum Abschluss der Studie; schätzungsweise 2,5 bis 4 Jahre Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum primären kombinierten Endpunkt (Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder peripheres vaskuläres Ereignis)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Ereignisses des primären zusammengesetzten Endpunkts, bewertet bis zu 5,4 Jahre
Zeit bis zum primären kombinierten Endpunkt (Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder peripheres vaskuläres Ereignis). Stratifiziert nach Diabetesgeschichte und Land.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Ereignisses des primären zusammengesetzten Endpunkts, bewertet bis zu 5,4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des bestätigten Endpunktereignisses der Gesamtmortalität, bewertet bis zu 5,4 Jahre
Zeit bis zur Gesamtsterblichkeit. Stratifiziert nach Diabetesgeschichte und Land.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des bestätigten Endpunktereignisses der Gesamtmortalität, bewertet bis zu 5,4 Jahre
Zeit bis zum Myokardinfarkt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Myokardinfarkt-Endpunktereignisses, bewertet bis zu 5,4 Jahre
Zeit bis zum Myokardinfarkt. Stratifiziert nach Diabetesgeschichte und Land.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Myokardinfarkt-Endpunktereignisses, bewertet bis zu 5,4 Jahre
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt bei instabiler Angina pectoris
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Krankenhausaufenthalts wegen eines instabilen Angina-Endpunktereignisses, bewertet bis zu 5,4 Jahre
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt bei instabiler Angina pectoris. Stratifiziert nach Diabetesgeschichte und Land.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Krankenhausaufenthalts wegen eines instabilen Angina-Endpunktereignisses, bewertet bis zu 5,4 Jahre
Zeit bis zur Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Herzinsuffizienz-Endpunktereignisses, bewertet bis zu 5,4 Jahre
Zeit bis zur Herzinsuffizienz. Stratifiziert nach Diabetesgeschichte und Land.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Herzinsuffizienz-Endpunktereignisses, bewertet bis zu 5,4 Jahre
Zeit bis zum peripheren Gefäßereignis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten peripheren vaskulären Endpunktereignisses, bewertet bis zu 5,4 Jahre
Zeit bis zum peripheren Gefäßereignis. Stratifiziert nach Diabetesgeschichte und Land.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten peripheren vaskulären Endpunktereignisses, bewertet bis zu 5,4 Jahre
Zeit bis zur kardiovaskulären Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Endpunktereignisses der kardiovaskulären Mortalität, bewertet bis zu 5,4 Jahre
Zeit bis zur kardiovaskulären Mortalität. Stratifiziert nach Diabetesgeschichte und Land.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Endpunktereignisses der kardiovaskulären Mortalität, bewertet bis zu 5,4 Jahre
Zeit zum Streicheln
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Schlaganfall-Endpunktereignisses, bewertet bis zu 5,4 Jahre
Zeit zum Streicheln. Stratifiziert nach Diabetesgeschichte und Land.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Schlaganfall-Endpunktereignisses, bewertet bis zu 5,4 Jahre
Zeit bis zum Knochenbruch
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Knochenbruch-Endpunktereignisses, bewertet bis zu 5,4 Jahre
Zeit bis zum Knochenbruch. Stratifiziert nach Diabetesgeschichte und Land.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Knochenbruch-Endpunktereignisses, bewertet bis zu 5,4 Jahre
Zeit bis zur Parathyreoidektomie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Parathyreoidektomie-Endpunktereignisses, bewertet bis zu 5,4 Jahre
Zeit bis zur Parathyreoidektomie. Stratifiziert nach Diabetesgeschichte und Land.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Parathyreoidektomie-Endpunktereignisses, bewertet bis zu 5,4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20050182

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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