Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EWOLUOWAĆ. Trial™: ocena skuteczności terapii chlorowodorkiem cynakalcetu (HCl) w celu zmniejszenia częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych (EVOLVE)

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Ocena skuteczności terapii chlorowodorkiem cynakalcetu (HCl) w celu zmniejszenia częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych

Celem tego badania jest ocena wpływu cynakalcetu (cinakalcet HCl lub Sensipar®/Mimpara®) na incydenty sercowo-naczyniowe i zgon u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) z wtórną nadczynnością przytarczyc (HPT), którzy są poddawani dializie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wtórna HPT jest powszechna u osób z przewlekłą chorobą nerek. Pacjenci z wtórną HPT często mają wysoki poziom parathormonu (PTH) i mogą rozwinąć się duże przytarczyce w szyi. Pacjenci z wtórnym HPT mogą mieć chorobę kości (osteodystrofię). Ta choroba kości może powodować ból kości, złamania i słabe tworzenie czerwonych krwinek. Inne problemy związane z wtórnym HPT mogą obejmować wzrost poziomu wapnia i fosforu we krwi. Mogą one powodować odkładanie się wapnia w tkankach ciała. Złogi wapnia mogą powodować zapalenie stawów (ból i obrzęk stawów), zapalenie mięśni, swędzenie, gangrenę (śmierć tkanki miękkiej) lub problemy z sercem i płucami. Nowe dowody sugerują, że wtórna HPT jest związana z chorobami układu krążenia i zwiększonym ryzykiem zgonu. Celem tego badania jest ocena wpływu cynakalcetu (cinakalcet HCl lub Sensipar®/Mimpara®) na zdarzenia sercowo-naczyniowe (związane z sercem i jego naczyniami krwionośnymi) oraz zgon u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) z wtórną nadczynnością przytarczyc (HPT), którzy są dializowani. Zdarzenia te obejmują śmierć z dowolnej przyczyny, zawał serca i epizody, w których serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu, chorobę naczyń obwodowych (zwężenie naczyń doprowadzających krew do nóg, ramion, żołądka lub nerek) oraz niewydolność serca (stan, który występuje gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby tkanek organizmu)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3883

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Włączenie: ≥ 18 lat
  • Hemodializa podtrzymująca – PTH ≥ 300 pg/ml (31,8 pmol/l)
  • stężenie wapnia w surowicy ≥ 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)
  • Ca x P ≥ 45 mg2*/dl2 (3,63 mmol2/l2)

Kryteria wykluczenia: - Wykluczenie:

  • Wycięcie przytarczyc w ciągu 12 tygodni przed datą wyrażenia świadomej zgody
  • Otrzymał terapię cynakalcetem w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  • Hospitalizacja w ciągu 12 tygodni od randomizacji z powodu któregokolwiek z następujących zdarzeń: a. niedokrwienie mięśnia sercowego b. niestabilna dławica piersiowa c. Niewydolność serca (HF) (w tym każde nieplanowane zgłoszenie się do placówki służby zdrowia, które wymagałoby interwencji mechanicznej [tj. nieplanowanej dializy]) d. Choroba naczyń obwodowych (inna niż dializacyjna rewizja dostępu naczyniowego) e. Udar
  • Historia napadów padaczkowych w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
  • Zaplanowana data przeszczepu nerki od znanego żyjącego dawcy

  • Przewidywana paratyroidektomia w ciągu 6 miesięcy po randomizacji

    • we wszystkich przypadkach 2 odnosi się do kwadratu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Możliwe dawki: 30, 60, 90, 120 i 180 mg przy użyciu tabletek o mocy 30, 60 lub 90 mg. Sekwencyjne zwiększanie dawki zaczynając od 30 mg QD, raz na 4 tygodnie przez pierwsze 20 tygodni i raz na 8 tygodni po 20. tygodniu. Miareczkowanie zwiększa się lub zmniejsza w zależności od wartości PTH, wapnia w surowicy i bezpieczeństwa. Codzienne dawkowanie, chyba że spełnione są kryteria tymczasowego wstrzymania lub wycofania lub do zakończenia badania; szacuje się na 2,5 do 4 lat interwencji.
Eksperymentalny: Cynakalcet
Lek: Cynakalcet
Możliwe dawki: 30, 60, 90, 120 i 180 mg przy użyciu tabletek o mocy 30, 60 lub 90 mg. Sekwencyjne zwiększanie dawki zaczynając od 30 mg na dobę (QD), raz na 4 tygodnie przez pierwsze 20 tygodni i raz na 8 tygodni po 20. tygodniu. Miareczkowanie zwiększa się lub zmniejsza w zależności od wartości PTH, wapnia w surowicy i bezpieczeństwa. Codzienne dawkowanie, chyba że spełnione są kryteria tymczasowego wstrzymania lub wycofania lub do zakończenia badania; szacuje się na 2,5 do 4 lat interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, niewydolność serca lub incydent naczyniowy obwodowy)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego ocenianego na 5,4 roku
Czas do pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego (śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, niewydolność serca lub incydent naczyniowy obwodowy). Stratyfikowane według historii cukrzycy i kraju.
Od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego ocenianego na 5,4 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty potwierdzonego zdarzenia końcowego zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego na maksymalnie 5,4 roku
Czas na śmiertelność z dowolnej przyczyny. Stratyfikowane według historii cukrzycy i kraju.
Od daty randomizacji do daty potwierdzonego zdarzenia końcowego zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego na maksymalnie 5,4 roku
Czas do zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego zdarzenia końcowego zawału mięśnia sercowego, ocenianego do 5,4 roku
Czas do zawału mięśnia sercowego. Stratyfikowane według historii cukrzycy i kraju.
Od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego zdarzenia końcowego zawału mięśnia sercowego, ocenianego do 5,4 roku
Czas do hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej potwierdzonej hospitalizacji z powodu zdarzenia końcowego w postaci niestabilnej dławicy piersiowej, oceniano na maksymalnie 5,4 roku
Czas do hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej. Stratyfikowane według historii cukrzycy i kraju.
Od daty randomizacji do daty pierwszej potwierdzonej hospitalizacji z powodu zdarzenia końcowego w postaci niestabilnej dławicy piersiowej, oceniano na maksymalnie 5,4 roku
Czas do niewydolności serca
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego zdarzenia końcowego niewydolności serca, ocenianego na 5,4 roku
Czas do niewydolności serca. Stratyfikowane według historii cukrzycy i kraju.
Od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego zdarzenia końcowego niewydolności serca, ocenianego na 5,4 roku
Czas do zdarzenia naczyniowego obwodowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego zdarzenia końcowego dotyczącego naczyń obwodowych, oceniano na maksymalnie 5,4 roku
Czas do zdarzenia naczyniowego obwodowego. Stratyfikowane według historii cukrzycy i kraju.
Od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego zdarzenia końcowego dotyczącego naczyń obwodowych, oceniano na maksymalnie 5,4 roku
Czas do śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego zdarzenia końcowego w postaci śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, oceniano na maksymalnie 5,4 roku
Czas do śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Stratyfikowane według historii cukrzycy i kraju.
Od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego zdarzenia końcowego w postaci śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, oceniano na maksymalnie 5,4 roku
Czas na udar
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego zdarzenia końcowego w postaci udaru, ocenianego na maksymalnie 5,4 roku
Czas na udar. Stratyfikowane według historii cukrzycy i kraju.
Od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego zdarzenia końcowego w postaci udaru, ocenianego na maksymalnie 5,4 roku
Czas na złamanie kości
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego zdarzenia końcowego złamania kości, ocenianego na 5,4 roku
Czas na złamanie kości. Stratyfikowane według historii cukrzycy i kraju.
Od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego zdarzenia końcowego złamania kości, ocenianego na 5,4 roku
Czas na paratyroidektomię
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego punktu końcowego zdarzenia paratyroidektomii, oceniano na 5,4 roku
Czas na paratyroidektomię. Stratyfikowane według historii cukrzycy i kraju.
Od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego punktu końcowego zdarzenia paratyroidektomii, oceniano na 5,4 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20050182

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami