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EVOLUCIONAR. Trial™: evaluación de la terapia con clorhidrato de cinacalcet (HCl) para reducir los eventos cardiovasculares (EVOLVE)

3 de noviembre de 2022 actualizado por: Amgen

Evaluación de la terapia con clorhidrato de cinacalcet (HCl) para reducir los eventos cardiovasculares

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de cinacalcet (cinacalcet HCl o Sensipar®/Mimpara®) sobre los eventos cardiovasculares y la muerte en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) con hiperparatiroidismo secundario (HPT) que reciben diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El HPT secundario es común en personas con CKD. Los pacientes con HPT secundario a menudo tienen niveles altos de hormona paratiroidea (PTH) y pueden desarrollar glándulas paratiroides grandes en el cuello. Los pacientes con HPT secundario pueden tener enfermedad ósea (osteodistrofia). Esta enfermedad de los huesos puede causar dolor en los huesos, fracturas y mala formación de glóbulos rojos. Otros problemas del HPT secundario pueden incluir aumentos en los niveles de calcio y fósforo en la sangre. Estos pueden hacer que el calcio se deposite en los tejidos del cuerpo. Los depósitos de calcio pueden causar artritis (dolor e hinchazón de las articulaciones), inflamación muscular, picazón, gangrena (muerte de los tejidos blandos) o problemas cardíacos y pulmonares. Nueva evidencia sugiere que el HPT secundario está asociado con enfermedades cardiovasculares y un mayor riesgo de muerte. El propósito de este estudio es evaluar los efectos de cinacalcet (cinacalcet HCl o Sensipar®/Mimpara®) sobre eventos cardiovasculares (relacionados con el corazón y sus vasos sanguíneos) y muerte en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) con hiperparatiroidismo secundario (HPT) que están recibiendo diálisis. Estos eventos incluyen la muerte por cualquier motivo, infarto de miocardio y episodios en los que el corazón no recibe suficiente oxígeno, enfermedad vascular periférica (estrechamiento de los vasos que llevan sangre a las piernas, los brazos, el estómago o los riñones) e insuficiencia cardíaca (una afección que ocurre cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades de los tejidos del cuerpo)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3883

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inclusión: ≥ 18 años de edad
  • Tratado con hemodiálisis de mantenimiento - PTH ≥ 300 pg/mL (31,8 pmol/L)
  • calcio sérico ≥ 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)
  • Ca x P ≥ 45 mg2*/dL2 (3,63 mmol2/L2)

Criterios de Exclusión: - Exclusión:

  • Paratiroidectomía en las 12 semanas anteriores a la fecha del consentimiento informado
  • Recibió terapia con cinacalcet dentro de los 3 meses de la aleatorización
  • Hospitalización dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización por cualquiera de los siguientes eventos: a. Isquemia miocárdica b. Angina inestable c. Insuficiencia cardíaca (IC) (incluida cualquier presentación no planificada a un centro de atención médica que requiera una intervención mecánica [es decir, un tratamiento de diálisis no planificado]) d. Enfermedad vascular periférica (aparte de la revisión del acceso vascular para diálisis) e. Ataque
  • Antecedentes de convulsiones en las 12 semanas anteriores a la aleatorización
  • Fecha programada para el trasplante de riñón de un donante vivo conocido

  • Paratiroidectomía anticipada dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización

    • en todos los casos, el 2 se refiere al cuadrado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Dosis posibles: 30, 60, 90, 120 y 180 mg utilizando tabletas de 30, 60 o 90 mg. Titulación secuencial a partir de 30 mg una vez al día, una vez cada 4 semanas durante las primeras 20 semanas y una vez cada 8 semanas después de la semana 20. La titulación aumenta o disminuye según los valores de PTH, el calcio sérico y la seguridad. Dosificación diaria a menos que se cumplan los criterios de suspensión temporal o de retiro, o hasta la finalización del estudio; estimado de 2,5 a 4 años de intervención.
Experimental: Cinacalcet
Droga: Cinacalcet
Dosis posibles: 30, 60, 90, 120 y 180 mg utilizando tabletas de 30, 60 o 90 mg. Titulación secuencial a partir de 30 mg diarios (QD), una vez cada 4 semanas durante las primeras 20 semanas y una vez cada 8 semanas después de la semana 20. La titulación aumenta o disminuye según los valores de PTH, el calcio sérico y la seguridad. Dosificación diaria a menos que se cumplan los criterios de suspensión temporal o de retiro, o hasta la finalización del estudio; estimado de 2,5 a 4 años de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el punto final compuesto primario (mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, hospitalización por angina inestable, insuficiencia cardíaca o evento vascular periférico)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de criterio de valoración principal compuesto confirmado, evaluado hasta 5,4 años
Tiempo hasta el punto final compuesto primario (mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, hospitalización por angina inestable, insuficiencia cardíaca o evento vascular periférico). Estratificado por antecedentes de diabetes y país.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de criterio de valoración principal compuesto confirmado, evaluado hasta 5,4 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento final de mortalidad por todas las causas confirmado, evaluado hasta 5,4 años
Tiempo hasta Mortalidad por todas las causas. Estratificado por antecedentes de diabetes y país.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento final de mortalidad por todas las causas confirmado, evaluado hasta 5,4 años
Tiempo hasta el infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de punto final de infarto de miocardio confirmado, evaluado hasta 5,4 años
Tiempo hasta el infarto de miocardio. Estratificado por antecedentes de diabetes y país.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de punto final de infarto de miocardio confirmado, evaluado hasta 5,4 años
Tiempo hasta la hospitalización por angina inestable
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera hospitalización confirmada por evento de punto final de angina inestable, evaluado hasta 5,4 años
Tiempo de hospitalización por angina inestable. Estratificado por antecedentes de diabetes y país.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera hospitalización confirmada por evento de punto final de angina inestable, evaluado hasta 5,4 años
Tiempo hasta la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de punto final de insuficiencia cardíaca confirmado, evaluado hasta 5,4 años
El tiempo de la insuficiencia cardíaca. Estratificado por antecedentes de diabetes y país.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de punto final de insuficiencia cardíaca confirmado, evaluado hasta 5,4 años
Tiempo hasta el evento vascular periférico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de valoración vascular periférico confirmado, evaluado hasta 5,4 años
Tiempo hasta el evento vascular periférico. Estratificado por antecedentes de diabetes y país.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de valoración vascular periférico confirmado, evaluado hasta 5,4 años
Tiempo hasta la mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de punto final de mortalidad cardiovascular confirmado, evaluado hasta 5,4 años
Tiempo hasta la Mortalidad Cardiovascular. Estratificado por antecedentes de diabetes y país.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de punto final de mortalidad cardiovascular confirmado, evaluado hasta 5,4 años
Hora de acariciar
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de punto final de accidente cerebrovascular confirmado, evaluado hasta 5,4 años
Hora de acariciar. Estratificado por antecedentes de diabetes y país.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de punto final de accidente cerebrovascular confirmado, evaluado hasta 5,4 años
Tiempo hasta la fractura ósea
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de punto final de fractura ósea confirmado, evaluado hasta 5,4 años
Tiempo hasta la fractura ósea. Estratificado por antecedentes de diabetes y país.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de punto final de fractura ósea confirmado, evaluado hasta 5,4 años
Tiempo para la paratiroidectomía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento final de paratiroidectomía confirmado, evaluado hasta 5,4 años
Tiempo para la paratiroidectomía. Estratificado por antecedentes de diabetes y país.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento final de paratiroidectomía confirmado, evaluado hasta 5,4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20050182

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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