Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ONTWIKKELEN. Trial™: evaluatie van therapie met cinacalcethydrochloride (HCl) om cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen (EVOLVE)

3 november 2022 bijgewerkt door: Amgen

Evaluatie van therapie met cinacalcethydrochloride (HCl) om cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van cinacalcet (cinacalcet HCl of Sensipar®/Mimpara®) op cardiovasculaire voorvallen en overlijden bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) met secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) die dialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Secundaire HPT komt vaak voor bij mensen met CKD. Patiënten met secundaire HPT hebben vaak hoge niveaus van parathyroïdhormoon (PTH) en kunnen grote bijschildklieren in de nek ontwikkelen. Patiënten met secundaire HPT kunnen botziekte (osteodystrofie) hebben. Deze botziekte kan botpijn, breuken en slechte vorming van rode bloedcellen veroorzaken. Andere problemen van secundaire HPT kunnen verhogingen van de bloedspiegels van calcium en fosfor zijn. Deze kunnen ervoor zorgen dat calcium zich afzet in lichaamsweefsels. Calciumafzettingen kunnen artritis (gewrichtspijn en zwelling), spierontsteking, jeuk, gangreen (afsterven van zacht weefsel) of hart- en longproblemen veroorzaken. Nieuw bewijs suggereert dat secundaire HPT geassocieerd is met hart- en vaatziekten en een verhoogd overlijdensrisico. Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van cinacalcet (cinacalcet HCl of Sensipar®/Mimpara®) op cardiovasculaire gebeurtenissen (die te maken hebben met het hart en de bloedvaten) en overlijden bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) met secundaire hyperparathyreoïdie. (HPT) die gedialyseerd worden. Deze voorvallen omvatten overlijden door welke reden dan ook, hartaanval en episoden waarin het hart niet genoeg zuurstof krijgt, perifere vasculaire ziekte (vernauwing van bloedvaten die bloed naar de benen, armen, maag of nieren transporteren) en hartfalen (een aandoening die optreedt wanneer het hart niet genoeg bloed kan rondpompen om aan de behoeften van de lichaamsweefsels te voldoen)

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3883

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusie: ≥ 18 jaar
  • Behandeld met onderhoudshemodialyse - PTH ≥ 300 pg/ml (31,8 pmol/l)
  • serumcalcium ≥ 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)
  • Ca x P ≥ 45 mg2*/dL2 (3,63 mmol2/L2)

Uitsluitingscriteria: - Uitsluiting:

  • Parathyreoïdectomie in de 12 weken voor de datum van geïnformeerde toestemming
  • Kreeg therapie met cinacalcet binnen 3 maanden na randomisatie
  • Ziekenhuisopname binnen 12 weken na randomisatie voor een van de volgende gebeurtenissen: Myocardischemie b. Instabiele angina pectoris c. Hartfalen (HF) (inclusief elke ongeplande presentatie aan een zorginstelling die mechanische interventie vereist [d.w.z. ongeplande dialysebehandeling]) d. Perifere vasculaire ziekte (anders dan revisie vasculaire dialyse) e. Hartinfarct
  • Geschiedenis van aanvallen binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Geplande datum voor niertransplantatie van een bekende levende donor

  • Verwachte parathyreoïdectomie binnen 6 maanden na randomisatie

    • in alle gevallen verwijst de 2 naar het kwadraat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Mogelijke doseringen: 30, 60, 90, 120 en 180 mg met tabletsterktes van 30, 60 of 90 mg. Sequentiële titratie vanaf 30 mg QD, eenmaal per 4 weken gedurende de eerste 20 weken en eenmaal per 8 weken na week 20. Titratie neemt toe of af op basis van PTH-waarden, serumcalcium en veiligheid. Dagelijkse dosering tenzij aan de criteria voor tijdelijke stopzetting of terugtrekking wordt voldaan, of tot voltooiing van de studie; geschat op 2,5 tot 4 jaar interventie.
Experimenteel: Cinacalcet
Geneesmiddel: Cinacalcet
Mogelijke doseringen: 30, 60, 90, 120 en 180 mg met tabletsterktes van 30, 60 of 90 mg. Sequentiële titratie vanaf 30 mg per dag (QD), eenmaal per 4 weken gedurende de eerste 20 weken en eenmaal per 8 weken na week 20. Titratie neemt toe of af op basis van PTH-waarden, serumcalcium en veiligheid. Dagelijkse dosering tenzij aan de criteria voor tijdelijke stopzetting of terugtrekking wordt voldaan, of tot voltooiing van de studie; geschat op 2,5 tot 4 jaar interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot primair samengesteld eindpunt (sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris, hartfalen of perifere vasculaire gebeurtenis)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste bevestigde primaire samengestelde eindpunt, beoordeeld tot 5,4 jaar
Tijd tot primair samengesteld eindpunt (sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris, hartfalen of perifere vasculaire gebeurtenis). Gestratificeerd naar geschiedenis van diabetes en land.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste bevestigde primaire samengestelde eindpunt, beoordeeld tot 5,4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de bevestigde eindpuntgebeurtenis voor sterfte door alle oorzaken, beoordeeld tot 5,4 jaar
Tijd voor overlijden door alle oorzaken. Gestratificeerd naar geschiedenis van diabetes en land.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de bevestigde eindpuntgebeurtenis voor sterfte door alle oorzaken, beoordeeld tot 5,4 jaar
Tijd tot myocardinfarct
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste bevestigde eindpunt van een myocardinfarct, beoordeeld tot 5,4 jaar
Tijd tot myocardinfarct. Gestratificeerd naar geschiedenis van diabetes en land.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste bevestigde eindpunt van een myocardinfarct, beoordeeld tot 5,4 jaar
Tijd tot ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste bevestigde ziekenhuisopname voor het eindpuntgebeurtenis van onstabiele angina, beoordeeld tot 5,4 jaar
Tijd tot ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris. Gestratificeerd naar geschiedenis van diabetes en land.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste bevestigde ziekenhuisopname voor het eindpuntgebeurtenis van onstabiele angina, beoordeeld tot 5,4 jaar
Tijd tot hartfalen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste bevestigde eindpuntgebeurtenis voor hartfalen, beoordeeld tot 5,4 jaar
Tijd tot hartfalen. Gestratificeerd naar geschiedenis van diabetes en land.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste bevestigde eindpuntgebeurtenis voor hartfalen, beoordeeld tot 5,4 jaar
Tijd tot perifere vasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste bevestigde perifere vasculaire eindpunt, beoordeeld tot 5,4 jaar
Tijd tot perifere vasculaire gebeurtenis. Gestratificeerd naar geschiedenis van diabetes en land.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste bevestigde perifere vasculaire eindpunt, beoordeeld tot 5,4 jaar
Tijd tot cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste bevestigde eindpuntgebeurtenis van cardiovasculaire mortaliteit, beoordeeld tot 5,4 jaar
Tijd tot cardiovasculaire mortaliteit. Gestratificeerd naar geschiedenis van diabetes en land.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste bevestigde eindpuntgebeurtenis van cardiovasculaire mortaliteit, beoordeeld tot 5,4 jaar
Tijd om te aaien
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste bevestigde beroerte-eindpuntgebeurtenis, beoordeeld tot 5,4 jaar
Tijd om te aaien. Gestratificeerd naar geschiedenis van diabetes en land.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste bevestigde beroerte-eindpuntgebeurtenis, beoordeeld tot 5,4 jaar
Tijd voor botbreuk
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste bevestigde eindpunt van een botbreuk, beoordeeld tot 5,4 jaar
Tijd voor botbreuk. Gestratificeerd naar geschiedenis van diabetes en land.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste bevestigde eindpunt van een botbreuk, beoordeeld tot 5,4 jaar
Tijd voor parathyreoïdectomie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste bevestigde parathyroïdectomie-eindpuntgebeurtenis, beoordeeld tot 5,4 jaar
Tijd voor parathyreoïdectomie. Gestratificeerd naar geschiedenis van diabetes en land.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste bevestigde parathyroïdectomie-eindpuntgebeurtenis, beoordeeld tot 5,4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20050182

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen