Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E.V.O.L.V.E. Trial™: Evaluering av Cinacalcet Hydrochloride (HCl) terapi for å senke kardiovaskulære hendelser (EVOLVE)

3. november 2022 oppdatert av: Amgen

Evaluering av Cinacalcet Hydrochloride (HCl) terapi for å senke kardiovaskulære hendelser

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av cinacalcet (cinacalcet HCl eller Sensipar®/Mimpara®) på kardiovaskulære hendelser og død hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) med sekundær hyperparathyroidisme (HPT) som får dialyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sekundær HPT er vanlig hos personer med CKD. Pasienter med sekundær HPT har ofte høye nivåer av parathyreoideahormon (PTH) og kan utvikle store biskjoldbruskkjertler i nakken. Pasienter med sekundær HPT kan ha beinsykdom (osteodystrofi). Denne beinsykdommen kan forårsake beinsmerter, brudd og dårlig dannelse av røde blodlegemer. Andre problemer fra sekundær HPT kan inkludere økninger i blodnivået av kalsium og fosfor. Disse kan føre til at kalsium avsettes i kroppsvev. Kalsiumavleiringer kan forårsake leddgikt (leddsmerter og hevelse), muskelbetennelse, kløe, koldbrann (død av bløtvev) eller hjerte- og lungeproblemer. Nye bevis tyder på at sekundær HPT er assosiert med kardiovaskulær sykdom og økt dødsrisiko. Formålet med denne studien er å evaluere effekten av cinacalcet (cinacalcet HCl eller Sensipar®/Mimpara®) på kardiovaskulære hendelser (som har med hjertet og dets blodårer å gjøre) og død hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) med sekundær hyperparatyreoidisme (HPT) som får dialyse. Disse hendelsene inkluderer død uansett årsak, hjerteinfarkt og episoder der hjertet ikke får nok oksygen, perifer vaskulær sykdom (innsnevring av kar som fører blod til bena, armene, magen eller nyrene) og hjertesvikt (en tilstand som oppstår). når hjertet ikke klarer å pumpe nok blod til å dekke behovet til kroppens vev)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3883

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkludering:≥ 18 år
  • Behandlet med vedlikeholdshemodialyse - PTH ≥ 300 pg/mL (31,8 pmol/L)
  • serumkalsium ≥ 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L)
  • Ca x P ≥ 45 mg2*/dL2 (3,63 mmol2/L2)

Ekskluderingskriterier: - Ekskludering:

  • Paratyreoidektomi innen 12 uker før datoen for informert samtykke
  • Fikk behandling med cinacalcet innen 3 måneder etter randomisering
  • Sykehusinnleggelse innen 12 uker etter randomisering for noen av følgende hendelser: a. Myokardiskemi b. Ustabil angina c. Hjertesvikt (HF) (inkludert enhver uplanlagt presentasjon til et helseinstitusjon som vil kreve mekanisk intervensjon [dvs. ikke-planlagt dialysebehandling]) d. Perifer vaskulær sykdom (annet enn dialyse vaskulær tilgang revisjon) e. Slag
  • Anamnese med anfall innen 12 uker før randomisering
  • Planlagt dato for nyretransplantasjon fra en kjent levende donor

  • Forventet paratyreoidektomi innen 6 måneder etter randomisering

    • i alle tilfeller refererer 2 til kvadrat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Mulige doser: 30, 60, 90, 120 og 180 mg ved bruk av tablettstyrker på 30, 60 eller 90 mg. Sekvensiell titrering starter ved 30 mg daglig, én gang hver 4. uke de første 20 ukene og én gang hver 8. uke etter uke 20. Titrering øker eller reduseres basert på PTH-verdier, serumkalsium og sikkerhet. Daglig dosering med mindre midlertidige holdekriterier eller tilbaketrekningskriterier er oppfylt, eller inntil studien er fullført; estimert 2,5 til 4 års intervensjon.
Eksperimentell: Cinacalcet
Legemiddel: Cinacalcet
Mulige doser: 30, 60, 90, 120 og 180 mg ved bruk av tablettstyrker på 30, 60 eller 90 mg. Sekvensiell titrering starter med 30 mg daglig (QD), en gang hver 4. uke de første 20 ukene og en gang hver 8. uke etter uke 20. Titrering øker eller reduseres basert på PTH-verdier, serumkalsium og sikkerhet. Daglig dosering med mindre midlertidige holdekriterier eller tilbaketrekningskriterier er oppfylt, eller inntil studien er fullført; estimert 2,5 til 4 års intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til primært sammensatt endepunkt (dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for ustabil angina, hjertesvikt eller perifer vaskulær hendelse)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftede primære sammensatte endepunkthendelse, vurdert opp til 5,4 år
Tid til primært sammensatt endepunkt (dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for ustabil angina, hjertesvikt eller perifer vaskulær hendelse). Stratifisert etter diabeteshistorie og land.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftede primære sammensatte endepunkthendelse, vurdert opp til 5,4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for bekreftet endepunkthendelse for dødelighet av alle årsaker, vurdert opp til 5,4 år
Tid til dødelighet av alle årsaker. Stratifisert etter diabeteshistorie og land.
Fra datoen for randomisering til datoen for bekreftet endepunkthendelse for dødelighet av alle årsaker, vurdert opp til 5,4 år
Tid til hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første bekreftede endepunkthendelse for hjerteinfarkt, vurdert opp til 5,4 år
Tid til hjerteinfarkt. Stratifisert etter diabeteshistorie og land.
Fra randomiseringsdato til dato for første bekreftede endepunkthendelse for hjerteinfarkt, vurdert opp til 5,4 år
Tid til sykehusinnleggelse for ustabil angina
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første bekreftet sykehusinnleggelse for ustabil angina-endepunkthendelse, vurdert opp til 5,4 år
Tid til sykehusinnleggelse for ustabil angina. Stratifisert etter diabeteshistorie og land.
Fra dato for randomisering til dato for første bekreftet sykehusinnleggelse for ustabil angina-endepunkthendelse, vurdert opp til 5,4 år
Tid til hjertesvikt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftede hjertesviktendepunktshendelse, vurdert opp til 5,4 år
Tid til hjertesvikt. Stratifisert etter diabeteshistorie og land.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftede hjertesviktendepunktshendelse, vurdert opp til 5,4 år
Tid for perifer vaskulær begivenhet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første bekreftede perifere vaskulære endepunkthendelse, vurdert opp til 5,4 år
Tid for perifer vaskulær begivenhet. Stratifisert etter diabeteshistorie og land.
Fra dato for randomisering til dato for første bekreftede perifere vaskulære endepunkthendelse, vurdert opp til 5,4 år
Tid til kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftede endepunkthendelse for kardiovaskulær dødelighet, vurdert opp til 5,4 år
Tid til kardiovaskulær dødelighet. Stratifisert etter diabeteshistorie og land.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftede endepunkthendelse for kardiovaskulær dødelighet, vurdert opp til 5,4 år
På tide å stryke
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftede slagendepunktshendelse, vurdert opp til 5,4 år
På tide å stryke. Stratifisert etter diabeteshistorie og land.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftede slagendepunktshendelse, vurdert opp til 5,4 år
Tid til beinbrudd
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftede endepunkthendelse for benbrudd, vurdert opp til 5,4 år
Tid for beinbrudd. Stratifisert etter diabeteshistorie og land.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftede endepunkthendelse for benbrudd, vurdert opp til 5,4 år
Tid for parathyreoidektomi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftede paratyreoidektomi-endepunktshendelse, vurdert opp til 5,4 år
Tid for parathyreoidektomi. Stratifisert etter diabeteshistorie og land.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftede paratyreoidektomi-endepunktshendelse, vurdert opp til 5,4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20050182

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger