Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cetuximab, gemcitabin a oxaliplatina s následnou operací nebo terapií zevním paprskem a kapecitabinem při léčbě pacientů s lokálně pokročilým, nemetastatickým karcinomem pankreatu, který nelze odstranit chirurgicky

19. července 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Studie fáze II neoadjuvantní gemcitabin/oxaliplatina a cetuximab s následnou operací nebo souběžným zevním ozářením kapecitabinem pro pacienty s lokálně pokročilým neresekovatelným nemetastatickým karcinomem pankreatu

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je cetuximab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Léky používané při chemoterapii, jako je gemcitabin, oxaliplatina a kapecitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Někdy při podání chemoterapie nezastaví růst nádorových buněk. Nádor je prý odolný vůči chemoterapii. Podávání cetuximabu spolu s chemoterapií může snížit rezistenci na léky a umožnit usmrcení nádorových buněk. Podávání cetuximabu a chemoterapie před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání cetuximabu spolu s oxaliplatinou a gemcitabinem s následným chirurgickým zákrokem nebo terapií zevním ozařováním a kapecitabinem při léčbě pacientů s lokálně pokročilým, nemetastatickým karcinomem slinivky, který nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete míru přežití bez progrese u pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým, nemetastazujícím adenokarcinomem pankreatu léčených neoadjuvantní terapií zahrnující cetuximab, gemcitabin hydrochlorid a oxaliplatinu s následnou operací nebo chemoradioterapií zahrnující zevní radioterapii a kapecitabin.

Sekundární

  • Určete toxicitu a snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Stanovte celkové přežití a přežití bez progrese.
  • Určete míru odezvy u těchto pacientů.
  • Určete dobu trvání odpovědi (definovanou jako dobu od první pozorovací odpovědi do doby progrese onemocnění) u pacientů, kteří dosáhnou alespoň částečné odpovědi na léčbu.
  • Určete odpověď biomarkerů CA19-9.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie.

  • Neoadjuvantní léčba: Pacienti dostávají cetuximab IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 1 a 8, gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 100 minut v den 1 a oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 2. Léčba se opakuje každé 2 týdny po dobu 6 cyklů bez přítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

Pacienti jsou hodnoceni po dokončení neoadjuvantní terapie. Pacienti s metastatickým onemocněním jsou vyřazeni ze studie. Počínaje do 4 týdnů po dokončení neoadjuvantní terapie pacienti s resekabilním onemocněním přistoupí k chirurgické resekci nebo chemoradioterapii (podle volby); pacienti s neresekovatelným onemocněním přecházejí na chemoradioterapii.

  • Chirurgie: Pacienti podstupují chirurgickou resekci metodou Whipple.
  • Chemoradioterapie: Pacienti dostávají perorálně kapecitabin dvakrát denně 5 dní v týdnu (ve dnech 1-5) a podstupují zevní radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 5½ týdne.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 42 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo radiologicky potvrzený karcinom slinivky břišní splňující obě následující kritéria:

    • Lokálně pokročilé, nemetastatické onemocnění
    • Chirurgicky neresekovatelné onemocnění

  • Měřitelné onemocnění, definované jako jednorozměrně měřitelné fyzikálním vyšetřením nebo zobrazovací studií

    • Následující choroby jsou považovány za neměřitelné:

      • Onemocnění pouze kostí
      • Pleurální nebo peritoneální výpotky
      • léze CNS
      • Ozářené léze v nepřítomnosti progrese po radioterapii
  • Žádná anamnéza nebo známky onemocnění CNS
  • Žádné metastatické onemocnění do vzdálených orgánů (např. jater, plic, mozku nebo kostí)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Počet granulocytů ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacienti musí používat účinnou antikoncepci během a ≥ 90 dnů po dokončení studijní terapie
  • Žádná akutní hepatitida
  • Není známa HIV pozitivita
  • Žádná aktivní nebo nekontrolovaná infekce

  • Žádná významná anamnéza nekontrolovaného srdečního onemocnění, včetně, ale bez omezení, některého z následujících:

    • Nekontrolovaná hypertenze
    • Nestabilní angina pectoris
    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
    • Nekontrolované městnavé srdeční selhání
    • Kardiomyopatie se sníženou ejekční frakcí
  • Žádná předchozí závažná infuzní reakce na monoklonální protilátku
  • Žádná aktivní druhá malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Bez anamnézy hluboké žilní trombózy
  • Bez anamnézy krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Žádné jiné závažné souběžné onemocnění, duševní nezpůsobilost nebo psychiatrické onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí léčba rakoviny pankreatu
  • Žádná předchozí léčba specificky zaměřená na dráhu receptoru epidermálního růstového faktoru
  • Během posledních 28 dnů neproběhl žádný velký chirurgický zákrok ani otevřená biopsie
  • Žádná předchozí radioterapie nebo chemoterapie
  • Žádná předchozí nebo souběžná plná dávka antikoagulancií nebo trombolytik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gemcitabin, oxaliplatina a cetuximab

Gemcitabin bude podáván 1. den každého 2týdenního cyklu. Oxaliplatina bude podávána 2. den každého 2týdenního cyklu. Cetuximab bude podáván každý týden po dobu 12 týdnů.

Po chemoterapii bude pacient vyšetřen na resekabilitu. Pacienty čeká buď operace, nebo denní ozařování a kapceitabin od pondělí do pátku po dobu celkem 5 a půl týdne.
Lék: Gemcitabin
Záření: radiační terapie
Lék: oxaliplatina
Postup: konvenční chirurgie
Lék: kapecitabin
Biologický: cetuximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese po 6 měsících
Časové okno: až 46 týdnů po zahájení studijní léčby
až 46 týdnů po zahájení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hlášenými nežádoucími příhodami stupně 3-4
Časové okno: od začátku studijní léčby do konce studijní návštěvy, přibližně 30 týdnů
od začátku studijní léčby do konce studijní návštěvy, přibližně 30 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: až 46 týdnů po zahájení studijní léčby
až 46 týdnů po zahájení studijní léčby
Rychlost odezvy
Časové okno: až 46 týdnů po zahájení studijní léčby
definován jako celkový počet subjektů, jejichž nejlepší odezva je PR nebo CR.
až 46 týdnů po zahájení studijní léčby
Doba trvání odpovědi u pacientů s alespoň částečnou odpovědí na léčbu
Časové okno: až 46 týdnů po zahájení studijní léčby
až 46 týdnů po zahájení studijní léčby
Určete odezvu biomarkeru CA 19-9 na terapii
Časové okno: od zahájení léčby do jednoho roku po ukončení léčby, až do 81 týdnů
od zahájení léčby do jednoho roku po ukončení léčby, až do 81 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000518313
  • MUSC-100918
  • BMS-MUSC-100918
  • SANOFI-MUSC-100918

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení