Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цетуксимаб, гемцитабин и оксалиплатин с последующей хирургической операцией или дистанционной лучевой терапией и капецитабином в лечении пациентов с местнораспространенным неметастатическим раком поджелудочной железы, который не может быть удален хирургическим путем

19 июля 2018 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Исследование фазы II неоадъювантной терапии гемцитабином/оксалиплатином и цетуксимабом с последующим хирургическим вмешательством или одновременной лучевой терапией капецитабином у пациентов с местнораспространенным нерезектабельным неметастатическим раком поджелудочной железы

ОБОСНОВАНИЕ. Моноклональные антитела, такие как цетуксимаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как гемцитабин, оксалиплатин и капецитабин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Иногда химиотерапия не останавливает рост опухолевых клеток. Говорят, что опухоль устойчива к химиотерапии. Назначение цетуксимаба вместе с химиотерапией может снизить лекарственную устойчивость и позволить убить опухолевые клетки. Назначение цетуксимаба и химиотерапия перед операцией может уменьшить размер опухоли и уменьшить количество нормальной ткани, которую необходимо удалить. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение цетуксимаба вместе с оксалиплатином и гемцитабином с последующим хирургическим вмешательством или дистанционной лучевой терапией и капецитабином при лечении пациентов с местнораспространенным неметастатическим раком поджелудочной железы, который не может быть удален хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите выживаемость без прогрессирования у пациентов с нерезектабельной местно-распространенной неметастатической аденокарциномой поджелудочной железы, получавших неоадъювантную терапию, включающую цетуксимаб, гемцитабина гидрохлорид и оксалиплатин, с последующей операцией или химиолучевой терапией, включающей дистанционную лучевую терапию и капецитабин.

Среднее

  • Определите токсичность и переносимость этого режима у этих пациентов.
  • Определить общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования.
  • Определите скорость ответа у этих пациентов.
  • Определите продолжительность ответа (определяемого как время от первого ответа при наблюдении до времени прогрессирования заболевания) у пациентов, достигших хотя бы частичного ответа на лечение.
  • Определите ответ биомаркера CA19-9.

ОПИСАНИЕ: Это открытое исследование.

  • Неоадъювантная терапия: пациенты получают цетуксимаб в/в в течение 1-2 часов в 1-й и 8-й дни, гемцитабина гидрохлорид в/в в течение 100 минут в 1-й день и оксалиплатин в/в в течение 2 часов во 2-й день. Лечение повторяют каждые 2 недели в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.

Пациенты оцениваются после завершения неоадъювантной терапии. Пациенты с метастазами выбывают из исследования. Начиная с 4 нед после завершения неоадъювантной терапии, больные с операбельным заболеванием переходят к хирургической резекции или химиолучевой терапии (по выбору); пациенты с нерезектабельным заболеванием переходят к химиолучевой терапии.

  • Хирургия: пациенты подвергаются хирургической резекции по методике Уиппла.
  • Химиолучевая терапия: пациенты получают перорально капецитабин два раза в день 5 дней в неделю (в дни 1-5) и проходят дистанционную лучевую терапию один раз в день 5 дней в неделю в течение 5,5 недель.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 42 пациента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
39

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или рентгенологически подтвержденный рак поджелудочной железы, соответствующий обоим из следующих критериев:

    • Местно-распространенное неметастатическое заболевание
    • Хирургически неоперабельное заболевание

  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как одномерное измеримое с помощью физического осмотра или визуализации

    • Следующие болезни считаются неизмеримыми:

      • Болезнь только костей
      • Плевральные или перитонеальные выпоты
      • поражения ЦНС
      • Облученные поражения при отсутствии прогрессирования после лучевой терапии
  • Отсутствие анамнеза или признаков заболевания ЦНС
  • Отсутствие метастазов в отдаленные органы (например, в печень, легкие, головной мозг или кости)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Количество гранулоцитов ≥ 1500/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  • Билирубин ≤ 2,0 мг/дл
  • Креатинин ≤ 2,0 мг/дл
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение ≥ 90 дней после завершения исследуемой терапии.
  • Отсутствие острого гепатита.
  • Нет известных ВИЧ-позитивных
  • Нет активной или неконтролируемой инфекции

  • Отсутствие в анамнезе значимого неконтролируемого сердечного заболевания, включая, помимо прочего, любое из следующего:

    • Неконтролируемая гипертензия
    • Нестабильная стенокардия
    • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
    • Кардиомиопатия со сниженной фракцией выброса
  • Отсутствие предшествующей тяжелой инфузионной реакции на моноклональное антитело
  • Отсутствие активного второго злокачественного новообразования, кроме немеланомного рака кожи
  • Отсутствие в анамнезе тромбоза глубоких вен
  • Отсутствие в анамнезе геморрагического диатеза или коагулопатии
  • Отсутствие других тяжелых сопутствующих заболеваний, умственной недееспособности или психических заболеваний, препятствующих участию в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие предшествующей терапии рака поджелудочной железы
  • Предыдущая терапия, специально направленная на рецептор эпидермального фактора роста, не проводилась.
  • Никаких серьезных хирургических вмешательств или открытой биопсии в течение последних 28 дней.
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии или химиотерапии
  • Отсутствие предшествующих или одновременных полных доз антикоагулянтов или тромболитиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Гемцитабин, оксалиплатин и цетуксимаб

Гемцитабин будет вводиться в 1-й день каждого 2-недельного цикла. Оксалиплатин будет вводиться на 2-й день каждого 2-недельного цикла. Цетуксимаб будет вводиться каждую неделю в течение 12 недель.

После химиотерапии пациента оценивают на предмет резектабельности. Пациентам предстоит либо операция, либо ежедневное облучение и прием капцеитабина с понедельника по пятницу в течение 5 с половиной недель.
Лекарство: Гемцитабин
Радиация: радиационная терапия
Лекарство: оксалиплатин
Процедура: обычная хирургия
Лекарство: капецитабин
Биологический: цетуксимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев
Временное ограничение: до 46 недель после начала исследуемого лечения
до 46 недель после начала исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями 3-4 степени тяжести, о которых сообщалось
Временное ограничение: от начала исследуемого лечения до конца исследовательского визита, около 30 недель
от начала исследуемого лечения до конца исследовательского визита, около 30 недель
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 46 недель после начала исследуемого лечения
до 46 недель после начала исследуемого лечения
Скорость отклика
Временное ограничение: до 46 недель после начала исследуемого лечения
определяется как общее количество испытуемых, чей лучший ответ — PR или CR.
до 46 недель после начала исследуемого лечения
Продолжительность ответа у пациентов с хотя бы частичным ответом на лечение
Временное ограничение: до 46 недель после начала исследуемого лечения
до 46 недель после начала исследуемого лечения
Определите ответ биомаркера CA 19-9 на терапию
Временное ограничение: от начала лечения до одного года после окончания лечения, до 81 недели
от начала лечения до одного года после окончания лечения, до 81 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of South Carolina

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CDR0000518313
  • MUSC-100918
  • BMS-MUSC-100918
  • SANOFI-MUSC-100918

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования Гемцитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками