Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cetuximab, gemcitabin és oxaliplatin, amelyet műtét vagy külső sugárterápia követ, valamint kapecitabin olyan lokálisan előrehaladott, nem metasztatikus hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében, amelyeket műtéttel nem lehet eltávolítani

2018. július 19. frissítette: Medical University of South Carolina

II. fázisú neoadjuváns gemcitabin/oxaliplatin és cetuximab vizsgálata, amelyet műtét vagy egyidejű külső sugársugárzás követett kapecitabinnal lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, nem metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek, mint például a cetuximab, különböző módon gátolhatják a daganat növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A kemoterápiában használt gyógyszerek, például a gemcitabin, az oxaliplatin és a capecitabin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Néha, amikor kemoterápiát adnak, az nem állítja meg a tumorsejtek növekedését. Azt mondják, hogy a daganat ellenáll a kemoterápiának. A cetuximab kemoterápiával együtt történő alkalmazása csökkentheti a gyógyszerrezisztenciát, és lehetővé teszi a daganatsejtek elpusztulását. A cetuximab és a kemoterápia műtét előtti alkalmazása csökkentheti a daganatot, és csökkentheti az eltávolítandó normál szövetek mennyiségét. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a cetuximab oxaliplatinnal és gemcitabinnal, majd műtéttel vagy külső sugaras sugárterápiával és kapecitabinnal történő együttes adása mennyire hatásos a lokálisan előrehaladott, nem áttétet okozó hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében, amelyeket műtéttel nem lehet eltávolítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a progressziómentes túlélési arányt nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, nem metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél, akiket cetuximabot, gemcitabin-hidrokloridot és oxaliplatint tartalmazó neoadjuváns terápiával kezelnek, majd műtéttel vagy kemoradioterápiával és capeci tabint tartalmazó külső sugárkezeléssel.

Másodlagos

  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását és tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a teljes túlélést és a progressziómentes túlélést.
  • Határozza meg a válaszarányt ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a válasz időtartamát (amely az első megfigyelési választól a progresszív betegség kialakulásáig eltelt idő) azoknál a betegeknél, akik legalább részleges választ adnak a kezelésre.
  • Határozza meg a CA19-9 biomarkerválaszát.

VÁZLAT: Ez egy nyílt elnevezésű tanulmány.

  • Neoadjuváns terápia: A betegek az 1. és a 8. napon 1-2 órán keresztül IV. cetuximabot, az 1. napon 100 percen keresztül IV. gemcitabin-hidrokloridot, a 2. napon pedig 2. órán át oxaliplatin IV-et kapnak. betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás.

A betegeket a neoadjuváns terápia befejezése után értékelik. Az áttétes betegségben szenvedő betegeket kivonják a vizsgálatból. A neoadjuváns terápia befejezését követő 4 héten belül a reszekálható betegségben szenvedő betegek műtéti reszekciót vagy kemoradioterápiát kapnak (választás szerint); a nem reszekálható betegségben szenvedő betegek kemoradioterápiát kapnak.

  • Sebészet: A betegek sebészeti reszekción esnek át a Whipple eljárással.
  • Kemoradioterápia: A betegek naponta kétszer kapecitabint kapnak orálisan a hét 5 napján (az 1-5. napon), és külső sugaras sugárkezelésen esnek át naponta egyszer, heti 5 napon keresztül 5½ héten keresztül.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik 1 éven keresztül.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 42 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
39

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag vagy radiológiailag igazolt hasnyálmirigyrák, amely megfelel mindkét alábbi kritériumnak:

    • Lokálisan előrehaladott, nem metasztatikus betegség
    • Sebészileg nem reszekálható betegség

  • Mérhető betegség, amely fizikai vizsgálattal vagy képalkotó vizsgálattal egydimenziósan mérhető

    • A következők nem mérhető betegségeknek minősülnek:

      • Csak csontbetegség
      • Pleurális vagy peritoneális folyadékgyülem
      • CNS elváltozások
      • Besugárzott elváltozások progresszió hiányában sugárkezelés után
  • Nincs kórtörténet vagy bizonyíték a központi idegrendszeri betegségre
  • Nincs metasztatikus betegség a távoli szervekben (pl. máj, tüdő, agy vagy csont)

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Granulocitaszám ≥ 1500/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati terápia alatt és ≥ 90 napig azt követően
  • Nincs akut hepatitis
  • HIV pozitivitás nem ismert
  • Nincs aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés

  • Nincs jelentős kontrollálatlan szívbetegség anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

    • Nem kontrollált magas vérnyomás
    • Instabil angina
    • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • Kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség
    • Cardiomyopathia csökkent ejekciós frakcióval
  • Nincs korábbi súlyos infúziós reakció monoklonális antitesttel szemben
  • Nincs aktív második rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Nincs előzményében mélyvénás trombózis
  • Nem szerepelt vérzéses diathesis vagy koagulopátia
  • Nincs más súlyos egyidejű betegség, értelmi fogyatékosság vagy pszichiátriai betegség, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes terápia hasnyálmirigyrákra
  • Nincs előzetes, kifejezetten az epidermális növekedési faktor-receptor útvonalat célzó terápia
  • Nem volt jelentős sebészeti beavatkozás vagy nyílt biopszia az elmúlt 28 napban
  • Nincs előzetes sugárkezelés vagy kemoterápia
  • Nincs korábbi vagy egyidejűleg teljes dózisú antikoaguláns vagy trombolitikum

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Gemcitabine, Oxaliplatin és Cetuximab

A gemcitabint minden 2 hetes ciklus 1. napján adják be. Az oxaliplatint minden 2 hetes ciklus 2. napján adják. A cetuximabot minden héten adják 12 héten keresztül.

A kemoterápia után a beteg reszekálhatóságát megvizsgálják. A betegeket vagy műtéten, vagy napi sugárkezelésen és kapceitabin-kezelésen vehetik igénybe hétfőtől péntekig, összesen 5 és fél hétig.
Drog: Gemcitabine
Sugárzás: sugárkezelés
Drog: oxaliplatin
Eljárás: hagyományos műtét
Drog: kapecitabin
Biológiai: cetuximab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés 6 hónapos korban
Időkeret: a vizsgálati kezelés megkezdése után legfeljebb 46 hétig
a vizsgálati kezelés megkezdése után legfeljebb 46 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3-4. fokozatú nemkívánatos eseményeket jelentett résztvevők száma
Időkeret: a vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati látogatás végéig, körülbelül 30 hét
a vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati látogatás végéig, körülbelül 30 hét
Általános túlélés
Időkeret: a vizsgálati kezelés megkezdése után legfeljebb 46 hétig
a vizsgálati kezelés megkezdése után legfeljebb 46 hétig
Válaszadási arány
Időkeret: a vizsgálati kezelés megkezdése után legfeljebb 46 hétig
definíció szerint azoknak az alanyoknak a száma, akiknek a legjobb válasza PR vagy CR.
a vizsgálati kezelés megkezdése után legfeljebb 46 hétig
A válasz időtartama azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés legalább részlegesen reagált
Időkeret: a vizsgálati kezelés megkezdése után legfeljebb 46 hétig
a vizsgálati kezelés megkezdése után legfeljebb 46 hétig
Határozza meg a CA 19-9 biomarker-válaszát a terápiára
Időkeret: a kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő egy évig, legfeljebb 81 hétig
a kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő egy évig, legfeljebb 81 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Medical University of South Carolina

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2006. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2006. december 6.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2006. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CDR0000518313
  • MUSC-100918
  • BMS-MUSC-100918
  • SANOFI-MUSC-100918

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése