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Cetuximabe, gemcitabina e oxaliplatina seguidos de cirurgia ou radioterapia externa e capecitabina no tratamento de pacientes com câncer pancreático não metastático localmente avançado que não pode ser removido por cirurgia

19 de julho de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina

Estudo de Fase II de Gemcitabina/Oxaliplatina Neoadjuvante e Cetuximabe Seguido de Cirurgia ou Radiação de Feixe Externo Concomitante com Capecitabina para Pacientes com Câncer de Pâncreas Não Metastático Localmente Avançado Irressecável

JUSTIFICATIVA: Os anticorpos monoclonais, como o cetuximab, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Drogas usadas na quimioterapia, como gencitabina, oxaliplatina e capecitabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células ou impedindo sua divisão. Às vezes, quando a quimioterapia é administrada, ela não interrompe o crescimento das células tumorais. Diz-se que o tumor é resistente à quimioterapia. A administração de cetuximab juntamente com a quimioterapia pode reduzir a resistência aos medicamentos e permitir que as células tumorais sejam mortas. Administrar cetuximabe e quimioterapia antes da cirurgia pode tornar o tumor menor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando como a administração de cetuximabe juntamente com oxaliplatina e gencitabina seguida de cirurgia ou radioterapia externa e capecitabina funciona no tratamento de pacientes com câncer pancreático não metastático localmente avançado que não pode ser removido por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a taxa de sobrevida livre de progressão em pacientes com adenocarcinoma não metastático, localmente avançado e irressecável do pâncreas, tratados com terapia neoadjuvante que inclui cetuximabe, cloridrato de gencitabina e oxaliplatina, seguido de cirurgia ou quimiorradioterapia, incluindo radioterapia externa e capecitabina.

Secundário

  • Determine a toxicidade e tolerabilidade deste regime nestes pacientes.
  • Determinar a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão.
  • Determine a taxa de resposta nesses pacientes.
  • Determine a duração da resposta (definida como o tempo desde a primeira resposta de observação até o tempo da doença progressiva) em pacientes que atingem pelo menos uma resposta parcial ao tratamento.
  • Determine a resposta do biomarcador de CA19-9.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto.

  • Terapia neoadjuvante: Os pacientes recebem cetuximabe IV durante 1-2 horas nos dias 1 e 8, cloridrato de gencitabina IV durante 100 minutos no dia 1 e oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 2. O tratamento é repetido a cada 2 semanas por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são avaliados após a conclusão da terapia neoadjuvante. Os pacientes com doença metastática são retirados do estudo. Começando dentro de 4 semanas após a conclusão da terapia neoadjuvante, os pacientes com doença ressecável procedem à ressecção cirúrgica ou quimiorradioterapia (por escolha); os pacientes com doença irressecável procedem à quimiorradioterapia.

  • Cirurgia: Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica com o procedimento de Whipple.
  • Quimiorradioterapia: Os pacientes recebem capecitabina oral duas vezes ao dia, 5 dias por semana (nos dias 1-5) e passam por radioterapia externa uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 5 semanas e meia.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano.

RECURSO PROJETADO: Um total de 42 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de pâncreas confirmado histológica ou radiologicamente, atendendo a ambos os critérios a seguir:

    • Doença não metastática localmente avançada
    • Doença cirurgicamente irressecável

  • Doença mensurável, definida como mensurável unidimensionalmente por exame físico ou estudo de imagem

    • São consideradas doenças não mensuráveis:

      • Doença apenas óssea
      • Derrame pleural ou peritoneal
      • Lesões do SNC
      • Lesões irradiadas na ausência de progressão após radioterapia
  • Sem história ou evidência de doença do SNC
  • Nenhuma doença metastática para órgãos distantes (por exemplo, fígado, pulmão, cérebro ou osso)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Contagem de granulócitos ≥ 1.500/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por ≥ 90 dias após a conclusão da terapia do estudo
  • Sem hepatite aguda
  • Sem positividade para HIV conhecida
  • Nenhuma infecção ativa ou descontrolada

  • Sem histórico significativo de doença cardíaca não controlada, incluindo, mas não limitado a, qualquer um dos seguintes:

    • hipertensão descontrolada
    • angina instável
    • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
    • Insuficiência cardíaca congestiva não controlada
    • Cardiomiopatia com fração de ejeção diminuída
  • Nenhuma reação de infusão grave anterior a um anticorpo monoclonal
  • Nenhuma segunda malignidade ativa além do câncer de pele não melanoma
  • Sem história de trombose venosa profunda
  • Sem história de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  • Nenhuma outra doença concomitante grave, incapacidade mental ou doença psiquiátrica que impeça a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Nenhuma terapia anterior para câncer de pâncreas
  • Nenhuma terapia anterior visando especificamente a via do receptor do fator de crescimento epidérmico
  • Nenhum procedimento cirúrgico importante ou biópsia aberta nos últimos 28 dias
  • Sem radioterapia ou quimioterapia prévia
  • Sem anticoagulantes ou trombolíticos de dose completa prévios ou concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gencitabina, Oxaliplatina e Cetuximabe

A gencitabina será administrada no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas. A oxaliplatina será administrada no dia 2 de cada ciclo de 2 semanas. O cetuximab será administrado todas as semanas durante 12 semanas.

Após a quimioterapia, o paciente será avaliado quanto à ressecabilidade. Os pacientes farão cirurgia ou radiação diária e capceitabina de segunda a sexta-feira por um total de 5 semanas e meia.
Medicamento: Gemcitabina
Radiação: radioterapia
Medicamento: oxaliplatina
Procedimento: cirurgia convencional
Medicamento: capecitabina
Biológico: cetuximabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão em 6 meses
Prazo: até 46 semanas após o início do tratamento do estudo
até 46 semanas após o início do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos de grau 3-4 relatados
Prazo: desde o início do tratamento do estudo até o final da visita do estudo, cerca de 30 semanas
desde o início do tratamento do estudo até o final da visita do estudo, cerca de 30 semanas
Sobrevivência geral
Prazo: até 46 semanas após o início do tratamento do estudo
até 46 semanas após o início do tratamento do estudo
Taxa de resposta
Prazo: até 46 semanas após o início do tratamento do estudo
definido como o número total de indivíduos cuja melhor resposta é PR ou CR.
até 46 semanas após o início do tratamento do estudo
Duração da resposta em pacientes com pelo menos resposta parcial ao tratamento
Prazo: até 46 semanas após o início do tratamento do estudo
até 46 semanas após o início do tratamento do estudo
Determinar a resposta do biomarcador de CA 19-9 à terapia
Prazo: desde o início do tratamento até um ano após o término do tratamento, até 81 semanas
desde o início do tratamento até um ano após o término do tratamento, até 81 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CDR0000518313
  • MUSC-100918
  • BMS-MUSC-100918
  • SANOFI-MUSC-100918

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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