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西妥昔单抗、吉西他滨和奥沙利铂联合手术或外照射放疗和卡培他滨治疗无法通过手术切除的局部晚期非转移性胰腺癌患者

2018年7月19日 更新者：Medical University of South Carolina

新辅助吉西他滨/奥沙利铂和西妥昔单抗继以手术或卡培他滨同步外照射治疗局部晚期不可切除非转移性胰腺癌患者的 II 期研究

基本原理：单克隆抗体，如西妥昔单抗，可以不同方式阻断肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 化疗中使用的药物，如吉西他滨、奥沙利铂和卡培他滨，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 有时，化疗并不能阻止肿瘤细胞的生长。 据说该肿瘤对化疗有抵抗力。 将西妥昔单抗与化疗一起使用可能会降低耐药性并杀死肿瘤细胞。 手术前给予西妥昔单抗和化疗可能会使肿瘤变小并减少需要切除的正常组织的数量。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。

目的：该 II 期试验正在研究给予西妥昔单抗、奥沙利铂和吉西他滨，然后进行手术或外照射放疗和卡培他滨在治疗无法通过手术切除的局部晚期非转移性胰腺癌患者中的疗效。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

目标：

基本的

  • 确定接受新辅助治疗（包括西妥昔单抗、盐酸吉西他滨和奥沙利铂）后进行手术或放化疗（包括外照射放疗和卡培他滨）的不可切除、局部晚期、非转移性胰腺癌患者的无进展生存率。

中学

  • 确定该方案在这些患者中的毒性和耐受性。
  • 确定总生存期和无进展生存期。
  • 确定这些患者的反应率。
  • 确定至少对治疗有部分反应的患者的反应持续时间（定义为从第一次观察反应到疾病进展时间的时间）。
  • 确定 CA19-9 的生物标志物反应。

大纲：这是一项开放标签研究。

  • 新辅助治疗：患者在第 1 天和第 8 天接受西妥昔单抗静脉注射超过 1-2 小时，在第 1 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 100 分钟，并在第 2 天接受奥沙利铂静脉注射超过 2 小时。在没有接受治疗的情况下，每 2 周重复治疗 6 个疗程疾病进展或不可接受的毒性。

新辅助治疗完成后对患者进行评估。 患有转移性疾病的患者退出研究。 在新辅助治疗完成后 4 周内开始，患有可切除疾病的患者进行手术切除或放化疗（根据选择）；患有不可切除疾病的患者进行放化疗。

  • 手术：患者通过 Whipple 手术进行手术切除。
  • 放化疗：患者每周 5 天（第 1-5 天）每天两次口服卡培他滨，并接受外照射放疗，每周 5 天每天一次，持续 5.5 周。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 1 年。

预计应计：本研究将总共招募 42 名患者。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
39

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学或放射学证实的胰腺癌，同时满足以下两个标准：

    • 局部晚期、非转移性疾病
    • 手术无法切除的疾病

  • 可测量疾病，定义为可通过体格检查或影像学研究单维测量

    • 以下被认为是不可测量的疾病：

      • 仅骨病
      • 胸腔或腹腔积液
      • 中枢神经系统病变
      • 放疗后无进展的照射病灶
  • 没有中枢神经系统疾病的病史或证据
  • 没有远处器官的转移性疾病（例如，肝、肺、脑或骨）

患者特征：

  • ECOG 体能状态 0-2
  • 粒细胞计数 ≥ 1,500/mm³
  • 血小板计数≥100,000/mm³
  • 胆红素 ≤ 2.0 mg/dL
  • 肌酐≤ 2.0 毫克/分升
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 有生育能力的患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后 ≥ 90 天内使用有效的避孕措施
  • 无急性肝炎
  • 没有已知的 HIV 阳性
  • 没有活动性或不受控制的感染

  • 没有明显的不受控制的心脏病史，包括但不限于以下任何一项：

    • 不受控制的高血压
    • 不稳定型心绞痛
    • 过去 6 个月内发生过心肌梗塞
    • 不受控制的充血性心力衰竭
    • 射血分数降低的心肌病
  • 既往无对单克隆抗体的严重输注反应
  • 除非黑色素瘤皮肤癌外，无活动性第二恶性肿瘤
  • 无深静脉血栓病史
  • 无出血素质或凝血病史
  • 没有其他会影响研究参与的严重并发疾病、精神失能或精神疾病

先前的同步治疗：

  • 没有针对胰腺癌的既往治疗
  • 之前没有专门针对表皮生长因子受体通路的治疗
  • 过去 28 天内没有大手术或开放式活检
  • 没有事先放疗或化疗
  • 没有事先或同时使用全剂量抗凝剂或溶栓剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：吉西他滨、奥沙利铂和西妥昔单抗

吉西他滨将在每 2 周周期的第 1 天给药。 奥沙利铂将在每 2 周周期的第 2 天给药。 西妥昔单抗将每周给药一次，持续 12 周。

化疗后，将评估患者的可切除性。 患者将在周一至周五接受手术或每日放疗和卡培他滨治疗，共持续 5 周半。
药品：吉西他滨
辐射：放射治疗
药品：奥沙利铂
程序：常规手术
药品：卡培他滨
生物：西妥昔单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
6 个月无进展生存期
大体时间：研究治疗开始后最多 46 周
研究治疗开始后最多 46 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
报告了 3-4 级不良事件的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始到研究访问结束，大约 30 周
从研究治疗开始到研究访问结束，大约 30 周
总生存期
大体时间：研究治疗开始后最多 46 周
研究治疗开始后最多 46 周
反应速度
大体时间：研究治疗开始后最多 46 周
定义为最佳反应为 PR 或 CR 的受试者总数。
研究治疗开始后最多 46 周
对治疗至少有部分反应的患者的反应持续时间
大体时间：研究治疗开始后最多 46 周
研究治疗开始后最多 46 周
确定 CA 19-9 对治疗的生物标志物反应
大体时间：从开始治疗到治疗结束后一年，长达 81 周
从开始治疗到治疗结束后一年，长达 81 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Medical University of South Carolina

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Andrew S. Kraft, MD、Medical University of South Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2006年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2013年4月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2006年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2006年12月6日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2006年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CDR0000518313
  • MUSC-100918
  • BMS-MUSC-100918
  • SANOFI-MUSC-100918

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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