Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cetuximab, gemcitabine en oxaliplatine gevolgd door chirurgie of externe bestralingstherapie en capecitabine bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde, niet-uitgezaaide pancreaskanker die niet operatief kan worden verwijderd

19 juli 2018 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Fase II-studie van neoadjuvante gemcitabine/oxaliplatine en cetuximab gevolgd door chirurgie of gelijktijdige uitwendige bestraling met capecitabine voor patiënten met lokaal gevorderde inoperabele niet-gemetastaseerde alvleesklierkanker

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals cetuximab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabine, oxaliplatine en capecitabine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Soms stopt chemotherapie de groei van tumorcellen niet. De tumor zou resistent zijn tegen chemotherapie. Het geven van cetuximab samen met chemotherapie kan de resistentie tegen geneesmiddelen verminderen en ervoor zorgen dat de tumorcellen worden gedood. Het geven van cetuximab en chemotherapie vóór de operatie kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van cetuximab samen met oxaliplatine en gemcitabine gevolgd door een operatie of uitwendige bestralingstherapie en capecitabine werkt bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde, niet-gemetastaseerde alvleesklierkanker die niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het progressievrije overlevingspercentage bij patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd, niet-gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas behandeld met neoadjuvante therapie bestaande uit cetuximab, gemcitabine hydrochloride en oxaliplatine gevolgd door een operatie of chemoradiotherapie bestaande uit uitwendige radiotherapie en capecitabine.

Ondergeschikt

  • Bepaal de toxiciteit en verdraagbaarheid van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de totale overleving en de progressievrije overleving.
  • Bepaal het responspercentage bij deze patiënten.
  • Bepaal de responsduur (gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste waarnemingsrespons tot de tijd van progressieve ziekte) bij patiënten die ten minste een gedeeltelijke respons op de behandeling bereiken.
  • Bepaal de biomarkerrespons van CA19-9.

OVERZICHT: Dit is een open-label studie.

  • Neoadjuvante therapie: Patiënten krijgen cetuximab IV gedurende 1-2 uur op dag 1 en 8, gemcitabine hydrochloride IV gedurende 100 minuten op dag 1 en oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 2. De behandeling wordt om de 2 weken herhaald gedurende 6 kuren zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden geëvalueerd na voltooiing van neoadjuvante therapie. Patiënten met gemetastaseerde ziekte worden uit de studie gehaald. Beginnend binnen 4 weken na voltooiing van neoadjuvante therapie, gaan patiënten met resectabele ziekte over tot chirurgische resectie of chemoradiotherapie (naar keuze); patiënten met een inoperabele ziekte gaan over tot chemoradiotherapie.

  • Chirurgie: Patiënten ondergaan chirurgische resectie met de Whipple-procedure.
  • Chemoradiotherapie: Patiënten krijgen oraal capecitabine tweemaal daags 5 dagen per week (op dag 1-5) en ondergaan uitwendige radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 5½ week.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 42 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
39

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of radiologisch bevestigde alvleesklierkanker, die aan beide volgende criteria voldoet:

    • Lokaal gevorderde, niet-gemetastaseerde ziekte
    • Chirurgisch inoperabele ziekte

  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als eendimensionaal meetbaar door middel van lichamelijk onderzoek of beeldvormend onderzoek

    • Het volgende wordt als niet-meetbare ziekte beschouwd:

      • Botziekte
      • Pleurale of peritoneale effusies
      • CZS laesies
      • Bestraalde laesies zonder progressie na radiotherapie
  • Geen voorgeschiedenis of bewijs van CZS-ziekte
  • Geen uitgezaaide ziekte naar verre organen (bijv. Lever, longen, hersenen of botten)

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Aantal granulocyten ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL
  • Creatinine ≤ 2,0 mg/dl
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ≥ 90 dagen na voltooiing van de onderzoekstherapie
  • Geen acute hepatitis
  • Geen bekende hiv-positiviteit
  • Geen actieve of ongecontroleerde infectie

  • Geen significante geschiedenis van ongecontroleerde hartziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, een van de volgende:

    • Ongecontroleerde hypertensie
    • Instabiele angina
    • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Ongecontroleerd congestief hartfalen
    • Cardiomyopathie met verminderde ejectiefractie
  • Geen eerdere ernstige infusiereactie op een monoklonaal antilichaam
  • Geen andere actieve tweede maligniteit dan niet-melanome huidkanker
  • Geen geschiedenis van diepe veneuze trombose
  • Geen voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Geen andere ernstige gelijktijdige ziekte, mentale onbekwaamheid of psychiatrische ziekte die deelname aan het onderzoek zou uitsluiten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere therapie voor alvleesklierkanker
  • Geen eerdere therapie die specifiek gericht is op de epidermale groeifactor-receptorroute
  • Geen grote chirurgische ingreep of open biopsie in de afgelopen 28 dagen
  • Geen voorafgaande radiotherapie of chemotherapie
  • Geen eerdere of gelijktijdige volledige dosis anticoagulantia of trombolytica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gemcitabine, Oxaliplatine en Cetuximab

Gemcitabine wordt gegeven op dag 1 van elke cyclus van 2 weken. Oxaliplatine wordt gegeven op dag 2 van elke cyclus van 2 weken. Cetuximab wordt gedurende 12 weken elke week gegeven.

Na chemotherapie wordt de patiënt beoordeeld op resecabiliteit. Patiënten zullen een operatie ondergaan of dagelijkse bestraling en capceitabine van maandag tot en met vrijdag gedurende in totaal 5 en een halve week.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: oxaliplatine
Procedure: conventionele chirurgie
Geneesmiddel: capecitabine
Biologisch: cetuximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: tot 46 weken na aanvang van de studiebehandeling
tot 46 weken na aanvang van de studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gerapporteerde bijwerkingen van graad 3-4
Tijdsspanne: vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van het studiebezoek, ongeveer 30 weken
vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van het studiebezoek, ongeveer 30 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 46 weken na aanvang van de studiebehandeling
tot 46 weken na aanvang van de studiebehandeling
Responspercentage
Tijdsspanne: tot 46 weken na aanvang van de studiebehandeling
gedefinieerd als het totale aantal proefpersonen waarvan de beste respons PR of CR is.
tot 46 weken na aanvang van de studiebehandeling
Responsduur bij patiënten met ten minste gedeeltelijke respons op behandeling
Tijdsspanne: tot 46 weken na aanvang van de studiebehandeling
tot 46 weken na aanvang van de studiebehandeling
Bepaal de biomarkerrespons van CA 19-9 op therapie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot een jaar na het einde van de behandeling, tot 81 weken
vanaf het begin van de behandeling tot een jaar na het einde van de behandeling, tot 81 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University of South Carolina

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CDR0000518313
  • MUSC-100918
  • BMS-MUSC-100918
  • SANOFI-MUSC-100918

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen