Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuximab, Gemcitabin og Oxaliplatin efterfulgt af kirurgi eller ekstern strålebehandling og Capecitabine til behandling af patienter med lokalt avanceret, ikke-metastatisk bugspytkirtelkræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

19. juli 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

Fase II-undersøgelse af neoadjuverende gemcitabin/oxaliplatin og cetuximab efterfulgt af kirurgi eller samtidig ekstern strålestråling med capecitabin til patienter med lokalt fremskreden ikke-operabel ikke-metastatisk bugspytkirtelkræft

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom cetuximab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin, oxaliplatin og capecitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Nogle gange, når kemoterapi gives, stopper det ikke væksten af ​​tumorceller. Tumoren siges at være resistent over for kemoterapi. At give cetuximab sammen med kemoterapi kan reducere lægemiddelresistens og gøre det muligt for tumorcellerne at blive dræbt. At give cetuximab og kemoterapi før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give cetuximab sammen med oxaliplatin og gemcitabin efterfulgt af kirurgi eller ekstern strålebehandling og capecitabin virker ved behandling af patienter med lokalt fremskreden, ikke-metastatisk bugspytkirtelkræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den progressionsfrie overlevelsesrate hos patienter med ikke-operabelt, lokalt fremskredent, ikke-metastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen behandlet med neoadjuverende terapi omfattende cetuximab, gemcitabinhydrochlorid og oxaliplatin efterfulgt af enten kirurgi eller kemoradioterapi omfattende ekstern strålebehandling og capecitabin.

Sekundær

  • Bestem toksiciteten og tolerabiliteten af ​​dette regime hos disse patienter.
  • Bestem samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse.
  • Bestem responsraten hos disse patienter.
  • Bestem responsvarigheden (defineret som tiden fra første observationsrespons til tidspunktet for progressiv sygdom) hos patienter, som opnår mindst en delvis respons på behandlingen.
  • Bestem biomarkørresponset for CA19-9.

OVERSIGT: Dette er en åben-label undersøgelse.

  • Neoadjuverende behandling: Patienterne får cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1 og 8, gemcitabinhydrochlorid IV over 100 minutter på dag 1 og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 2. Behandlingen gentages hver 2. uge i 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter evalueres efter afslutning af neoadjuverende behandling. Patienter med metastatisk sygdom tages ud af studiet. Begyndende inden for 4 uger efter afslutning af neoadjuverende terapi fortsætter patienter med resektabel sygdom til kirurgisk resektion eller kemoradioterapi (efter eget valg); patienter med uoperabel sygdom fortsætter til kemoradioterapi.

  • Kirurgi: Patienter gennemgår kirurgisk resektion med Whipple-proceduren.
  • Kemoradioterapi: Patienterne får oral capecitabin to gange dagligt 5 dage om ugen (på dag 1-5) og gennemgår ekstern strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 5½ uge.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 42 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller radiologisk bekræftet bugspytkirtelkræft, der opfylder begge følgende kriterier:

    • Lokalt fremskreden, ikke-metastatisk sygdom
    • Kirurgisk uoperabel sygdom

  • Målbar sygdom, defineret som endimensionelt målbar ved fysisk undersøgelse eller billeddiagnostik

    • Følgende betragtes som ikke-målbar sygdom:

      • Kun knoglesygdom
      • Pleural eller peritoneal effusion
      • CNS læsioner
      • Bestrålede læsioner i fravær af progression efter strålebehandling
  • Ingen historie eller tegn på CNS-sygdom
  • Ingen metastatisk sygdom til fjerne organer (f.eks. lever, lunge, hjerne eller knogler)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Granulocyttal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i ≥ 90 dage efter afsluttet studiebehandling
  • Ingen akut hepatitis
  • Ingen kendt HIV-positivitet
  • Ingen aktiv eller ukontrolleret infektion

  • Ingen signifikant historie med ukontrolleret hjertesygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Ukontrolleret hypertension
    • Ustabil angina
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
    • Kardiomyopati med nedsat ejektionsfraktion
  • Ingen tidligere alvorlig infusionsreaktion på et monoklonalt antistof
  • Ingen aktiv anden malignitet udover ikke-melanom hudkræft
  • Ingen historie med dyb venetrombose
  • Ingen historie med blødende diatese eller koagulopati
  • Ingen anden alvorlig samtidig sygdom, mental invaliditet eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke studiedeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående behandling for bugspytkirtelkræft
  • Ingen tidligere terapi rettet specifikt mod epidermal vækstfaktor-receptor-vej
  • Ingen større kirurgisk indgreb eller åben biopsi inden for de seneste 28 dage
  • Ingen forudgående strålebehandling eller kemoterapi
  • Ingen tidligere eller samtidige fulddosis antikoagulantia eller trombolytika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gemcitabin, Oxaliplatin og Cetuximab

Gemcitabin vil blive givet på dag 1 i hver 2 ugers cyklus. Oxaliplatin vil blive givet dag 2 i hver 2 ugers cyklus. Cetuximab vil blive givet hver uge i 12 uger.

Efter kemoterapi vil patienten blive vurderet for resektabilitet. Patienterne skal enten opereres eller dagligt bestråles og capceitabin mandag-fredag ​​i i alt 5 og en halv uge.
Medicin: Gemcitabin
Stråling: strålebehandling
Medicin: oxaliplatin
Procedure: konventionel kirurgi
Medicin: capecitabin
Biologisk: cetuximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: op til 46 uger efter start af studiebehandling
op til 46 uger efter start af studiebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med rapporterede bivirkninger i klasse 3-4
Tidsramme: fra start af studiebehandling til afslutning af studiebesøg, ca. 30 uger
fra start af studiebehandling til afslutning af studiebesøg, ca. 30 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 46 uger efter start af studiebehandling
op til 46 uger efter start af studiebehandling
Svarprocent
Tidsramme: op til 46 uger efter start af studiebehandling
defineret som det samlede antal forsøgspersoner, hvis bedste respons er PR eller CR.
op til 46 uger efter start af studiebehandling
Responsvarighed hos patienter med mindst delvis respons på behandling
Tidsramme: op til 46 uger efter start af studiebehandling
op til 46 uger efter start af studiebehandling
Bestem biomarkørresponsen af ​​CA 19-9 på terapi
Tidsramme: fra opstart af behandling til et år efter endt behandling, op til 81 uger
fra opstart af behandling til et år efter endt behandling, op til 81 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000518313
  • MUSC-100918
  • BMS-MUSC-100918
  • SANOFI-MUSC-100918

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger