Cetuximab, gemcitabina y oxaliplatino seguidos de cirugía o radioterapia de haz externo y capecitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas no metastásico localmente avanzado que no se puede extirpar mediante cirugía

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de páncreas confirmado histológica o radiológicamente, que cumpla con los dos criterios siguientes:

  • Enfermedad localmente avanzada, no metastásica
  • Enfermedad quirúrgicamente irresecable

• Enfermedad medible, definida como unidimensionalmente medible mediante examen físico o estudio de imágenes

  • Se consideran enfermedades no medibles las siguientes:

    • Enfermedad solo ósea
    • Derrames pleurales o peritoneales
    • lesiones del SNC
    • Lesiones irradiadas en ausencia de progresión tras radioterapia
• Sin antecedentes ni evidencia de enfermedad del SNC
• Sin enfermedad metastásica a órganos distantes (p. ej., hígado, pulmón, cerebro o hueso)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG 0-2
• Recuento de granulocitos ≥ 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
• Creatinina ≤ 2,0 mg/dl
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante ≥ 90 días después de completar la terapia del estudio.
• Sin hepatitis aguda
• No se conoce la positividad del VIH
• Sin infección activa o no controlada

• Sin antecedentes significativos de enfermedad cardíaca no controlada, incluidos, entre otros, cualquiera de los siguientes:

  • Hipertensión no controlada
  • angina inestable
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
  • Miocardiopatía con fracción de eyección disminuida
• Sin reacción previa grave a la infusión de un anticuerpo monoclonal
• Sin segunda malignidad activa que no sea cáncer de piel no melanoma
• Sin antecedentes de trombosis venosa profunda
• Sin antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
• Ninguna otra enfermedad concurrente grave, incapacidad mental o enfermedad psiquiátrica que impida la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Sin tratamiento previo para el cáncer de páncreas
• Sin terapia previa dirigida específicamente a la vía del receptor del factor de crecimiento epidérmico
• Ningún procedimiento quirúrgico importante o biopsia abierta en los últimos 28 días
• Sin radioterapia ni quimioterapia previa
• Sin anticoagulantes o trombolíticos de dosis completa previos o concurrentes