Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cetuksymab, gemcytabina i oksaliplatyna, a następnie operacja lub radioterapia wiązkami zewnętrznymi oraz kapecytabina w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki bez przerzutów, którego nie można usunąć chirurgicznie

19 lipca 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Badanie fazy II neoadiuwantowego leczenia gemcytabiną/oksaliplatyną i cetuksymabem, po którym następuje operacja lub jednoczesna radioterapia wiązką zewnętrzną z kapecytabiną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem trzustki bez przerzutów

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina, oksaliplatyna i kapecytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Czasami podawana chemioterapia nie zatrzymuje wzrostu komórek nowotworowych. Mówi się, że guz jest odporny na chemioterapię. Podawanie cetuksymabu razem z chemioterapią może zmniejszyć lekooporność i pozwolić na zabicie komórek nowotworowych. Podanie cetuksymabu i chemioterapii przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych.

CEL: To badanie II fazy ma na celu zbadanie, jak skuteczne jest podawanie cetuksymabu razem z oksaliplatyną i gemcytabiną, a następnie operacja lub radioterapia wiązkami zewnętrznymi i kapecytabiną w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki bez przerzutów, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie odsetka przeżyć wolnych od progresji choroby u chorych na nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego, bez przerzutów gruczolakoraka trzustki, leczonych terapią neoadjuwantową obejmującą cetuksymab, chlorowodorek gemcytabiny i oksaliplatynę, a następnie operację lub chemioradioterapię obejmującą radioterapię wiązką zewnętrzną i kapecytabinę.

Wtórny

  • Określić toksyczność i tolerancję tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ całkowite przeżycie i przeżycie wolne od progresji.
  • Określ odsetek odpowiedzi u tych pacjentów.
  • Określ czas trwania odpowiedzi (określony jako czas od pierwszej odpowiedzi obserwowanej do czasu progresji choroby) u pacjentów, u których uzyskano przynajmniej częściową odpowiedź na leczenie.
  • Określ odpowiedź biomarkera CA19-9.

ZARYS: Jest to badanie otwarte.

  • Terapia neoadjuwantowa: Pacjenci otrzymują cetuksymab dożylnie przez 1-2 godziny w dniach 1 i 8, chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 100 minut w dniu 1 i oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniu 2. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 6 kursów w przypadku braku postęp choroby lub niedopuszczalną toksyczność.

Pacjenci są oceniani po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego. Pacjenci z chorobą przerzutową są wyłączani z badania. Rozpoczynając w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia neoadiuwantowego, chorzy z chorobą resekcyjną przystępują do resekcji chirurgicznej lub chemioradioterapii (z wyboru); chorych z chorobą nieoperacyjną kieruje się do chemioradioterapii.

  • Chirurgia: Pacjenci przechodzą resekcję chirurgiczną za pomocą procedury Whipple'a.
  • Chemioradioterapia: Pacjenci otrzymują doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie przez 5 dni w tygodniu (w dniach 1-5) i poddawani są radioterapii wiązką zewnętrzną raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5½ tygodnia.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 42 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rak trzustki potwierdzony histologicznie lub radiologicznie, spełniający oba poniższe kryteria:

    • Choroba miejscowo zaawansowana, bez przerzutów
    • Choroba nieoperacyjna chirurgicznie

  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako jednowymiarowo mierzalna za pomocą badania fizykalnego lub badania obrazowego

    • Następujące choroby są uważane za choroby niemierzalne:

      • Choroba wyłącznie kości
      • Wysięki opłucnowe lub otrzewnowe
      • uszkodzenia OUN
      • Zmiany napromieniane przy braku progresji po radioterapii
  • Brak historii lub dowodów choroby OUN
  • Brak przerzutów do odległych narządów (np. wątroby, płuc, mózgu lub kości)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Liczba granulocytów ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl
  • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez ≥ 90 dni po zakończeniu badanego leczenia
  • Brak ostrego zapalenia wątroby
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV
  • Brak aktywnej lub niekontrolowanej infekcji

  • Brak znaczącej historii niekontrolowanej choroby serca, w tym między innymi któregokolwiek z poniższych:

    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
    • Kardiomiopatia ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
  • Brak wcześniejszej ciężkiej reakcji na wlew do przeciwciała monoklonalnego
  • Brak aktywnego drugiego nowotworu złośliwego innego niż nieczerniakowy rak skóry
  • Brak historii zakrzepicy żył głębokich
  • Brak historii skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Żadna inna ciężka współistniejąca choroba, upośledzenie umysłowe lub choroba psychiczna wykluczałaby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej terapii raka trzustki
  • Brak wcześniejszej terapii specyficznie ukierunkowanej na szlak naskórkowy czynnik wzrostu-receptor
  • Brak poważnego zabiegu chirurgicznego lub otwartej biopsji w ciągu ostatnich 28 dni
  • Brak wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii
  • Brak wcześniejszych lub równoczesnych pełnych dawek antykoagulantów lub leków trombolitycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Gemcytabina, oksaliplatyna i cetuksymab

Gemcytabina będzie podawana w 1. dniu każdego 2-tygodniowego cyklu. Oksaliplatyna będzie podawana w 2. dniu każdego 2-tygodniowego cyklu. Cetuksymab będzie podawany co tydzień przez 12 tygodni.

Po chemioterapii pacjent zostanie oceniony pod kątem resekcyjności. Pacjenci będą mieli operację lub codzienne naświetlanie i kapceitabinę od poniedziałku do piątku przez łącznie 5 i pół tygodnia.
Lek: Gemcytabina
Promieniowanie: radioterapia
Lek: oksaliplatyna
Procedura: operacja konwencjonalna
Lek: kapecytabina
Biologiczny: cetuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: do 46 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
do 46 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3-4
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zakończenia wizyty w ramach badania, około 30 tygodni
od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zakończenia wizyty w ramach badania, około 30 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 46 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
do 46 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: do 46 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
zdefiniowana jako całkowita liczba osób, u których najlepszą odpowiedzią jest PR lub CR.
do 46 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Czas trwania odpowiedzi u pacjentów z co najmniej częściową odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: do 46 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
do 46 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Określ odpowiedź biomarkera CA 19-9 na terapię
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do jednego roku po zakończeniu leczenia, do 81 tygodni
od rozpoczęcia leczenia do jednego roku po zakończeniu leczenia, do 81 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDR0000518313
  • MUSC-100918
  • BMS-MUSC-100918
  • SANOFI-MUSC-100918

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami