Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cetuximab, Gemcitabin og Oxaliplatin etterfulgt av kirurgi eller ekstern strålebehandling og Capecitabin ved behandling av pasienter med lokalt avansert, ikke-metastatisk bukspyttkjertelkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi

19. juli 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Fase II-studie av neoadjuvant gemcitabin/oksaliplatin og cetuximab etterfulgt av kirurgi eller samtidig ekstern strålestråling med capecitabin for pasienter med lokalt avansert ikke-opererbar ikke-metastatisk bukspyttkjertelkreft

RASJONAL: Monoklonale antistoffer, som cetuximab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabin, oksaliplatin og capecitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Noen ganger når kjemoterapi gis, stopper det ikke veksten av tumorceller. Svulsten sies å være resistent mot kjemoterapi. Å gi cetuximab sammen med kjemoterapi kan redusere legemiddelresistens og gjøre det mulig å drepe tumorcellene. Å gi cetuximab og kjemoterapi før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi cetuximab sammen med oxaliplatin og gemcitabin etterfulgt av kirurgi eller ekstern strålebehandling og capecitabin fungerer i behandling av pasienter med lokalt avansert, ikke-metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den progresjonsfrie overlevelsesraten hos pasienter med ikke-opererbart, lokalt avansert, ikke-metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen behandlet med neoadjuvant terapi som omfatter cetuximab, gemcitabinhydroklorid og oksaliplatin etterfulgt av enten kirurgi eller kjemoradioterapi som omfatter ekstern strålebehandling og capecitabin.

Sekundær

  • Bestem toksisiteten og tolerabiliteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem total overlevelse og progresjonsfri overlevelse.
  • Bestem responsraten hos disse pasientene.
  • Bestem responsvarigheten (definert som tiden fra første observasjonsrespons til tidspunktet for progressiv sykdom) hos pasienter som oppnår minst en delvis respons på behandlingen.
  • Bestem biomarkørresponsen til CA19-9.

OVERSIKT: Dette er en åpen studie.

  • Neoadjuvant terapi: Pasienter får cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1 og 8, gemcitabinhydroklorid IV over 100 minutter på dag 1, og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 2. Behandlingen gjentas hver 2. uke i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter blir evaluert etter fullført neoadjuvant terapi. Pasienter med metastatisk sykdom tas ut av studien. Fra og med 4 uker etter fullført neoadjuvant terapi, fortsetter pasienter med resektabel sykdom til kirurgisk reseksjon eller kjemoradioterapi (etter valg); pasienter med ikke-opererbar sykdom fortsetter til kjemoradioterapi.

  • Kirurgi: Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon med Whipple-prosedyren.
  • Kjemoradioterapi: Pasienter får oral capecitabin to ganger daglig 5 dager i uken (på dag 1-5) og gjennomgår ekstern strålebehandling en gang daglig 5 dager i uken i 5½ uke.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 1 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 42 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller radiologisk bekreftet kreft i bukspyttkjertelen, som oppfyller begge følgende kriterier:

    • Lokalt avansert, ikke-metastatisk sykdom
    • Kirurgisk uoperabel sykdom

  • Målbar sykdom, definert som endimensjonalt målbar ved fysisk undersøkelse eller bildeundersøkelse

    • Følgende regnes som ikke-målbar sykdom:

      • Kun beinsykdom
      • Pleural eller peritoneal effusjon
      • CNS lesjoner
      • Bestrålte lesjoner i fravær av progresjon etter strålebehandling
  • Ingen historie eller bevis på CNS-sykdom
  • Ingen metastatisk sykdom til fjerne organer (f.eks. lever, lunge, hjerne eller bein)

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Granulocyttantall ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i ≥ 90 dager etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen akutt hepatitt
  • Ingen kjent HIV-positivitet
  • Ingen aktiv eller ukontrollert infeksjon

  • Ingen betydelig historie med ukontrollert hjertesykdom, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Ukontrollert hypertensjon
    • Ustabil angina
    • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • Ukontrollert kongestiv hjertesvikt
    • Kardiomyopati med redusert ejeksjonsfraksjon
  • Ingen tidligere alvorlig infusjonsreaksjon på et monoklonalt antistoff
  • Ingen aktiv andre malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft
  • Ingen historie med dyp venetrombose
  • Ingen historie med blødende diatese eller koagulopati
  • Ingen annen alvorlig samtidig sykdom, mental uførhet eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere behandling for kreft i bukspyttkjertelen
  • Ingen tidligere terapi rettet spesifikt mot epidermal vekstfaktor-reseptorvei
  • Ingen større kirurgiske inngrep eller åpen biopsi de siste 28 dagene
  • Ingen tidligere strålebehandling eller kjemoterapi
  • Ingen tidligere eller samtidig fulldose antikoagulantia eller trombolytika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gemcitabin, Oksaliplatin og Cetuximab

Gemcitabin vil bli gitt på dag 1 i hver 2. ukes syklus. Oksaliplatin vil bli gitt dag 2 i hver 2. ukes syklus. Cetuximab vil bli gitt hver uke i 12 uker.

Etter kjemoterapi vil pasienten bli vurdert for resektabilitet. Pasientene vil ha enten kirurgi eller daglig stråling og capceitabin mandag-fredag ​​i totalt 5 og en halv uke.
Legemiddel: Gemcitabin
Stråling: strålebehandling
Legemiddel: oksaliplatin
Fremgangsmåte: konvensjonell kirurgi
Legemiddel: capecitabin
Biologisk: cetuximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: inntil 46 uker etter oppstart av studiebehandling
inntil 46 uker etter oppstart av studiebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med rapporterte uønskede hendelser i grad 3-4
Tidsramme: fra start av studiebehandling til avsluttet studiebesøk, ca 30 uker
fra start av studiebehandling til avsluttet studiebesøk, ca 30 uker
Total overlevelse
Tidsramme: inntil 46 uker etter oppstart av studiebehandling
inntil 46 uker etter oppstart av studiebehandling
Svarprosent
Tidsramme: inntil 46 uker etter oppstart av studiebehandling
definert som det totale antallet forsøkspersoner hvis beste respons er PR eller CR.
inntil 46 uker etter oppstart av studiebehandling
Responsvarighet hos pasienter med minst delvis respons på behandling
Tidsramme: inntil 46 uker etter oppstart av studiebehandling
inntil 46 uker etter oppstart av studiebehandling
Bestem biomarkørresponsen til CA 19-9 på terapi
Tidsramme: fra oppstart av behandling til ett år etter avsluttet behandling, inntil 81 uker
fra oppstart av behandling til ett år etter avsluttet behandling, inntil 81 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of South Carolina

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CDR0000518313
  • MUSC-100918
  • BMS-MUSC-100918
  • SANOFI-MUSC-100918

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger