Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární změny a biomarkery u chronických myeloproliferativních poruch

30. června 2017 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Tři hlavní chronické myeloproliferativní poruchy jsou polycythemia vera (PV), esenciální trombocytémie (ET) a idiopatická myelofibróza (IMF). Jedná se o klonální neoplastická onemocnění charakterizovaná proliferací jedné nebo více hematopoetických linií. Nedávno byla nalezena mutace genu Janus Kinase 2 (JAK2), která vede k substituci fenylalaninu za valin na pozici 617 proteinu JAK2, JAK2 V617F, u 76 % až 97 % pacientů s PV, 29 % až 57 % pacientů s ET a 50 % pacientů s IMF. Tato mutace propůjčuje proteinu JAK2 konstitutivní aktivitu a zdá se, že hraje důležitou roli v patobiologii těchto stavů. Ne všichni pacienti s myeloproliferativními poruchami však tuto mutaci mají a nemusí být primární příčinou těchto onemocnění. Primárním cílem této prospektivní přírodovědné studie je prozkoumat molekulární podstatu těchto onemocnění u skupin pacientů, kteří mají JAK2 V617F, au těch, kteří ji nemají. Druhým cílem je identifikovat biomarkery pro PV a další myeloproliferativní poruchy, které lze snáze měřit než JAK2 V617F. Během 3 let bude studováno přibližně 150 pacientů s myeloproliferativními poruchami. Studie budou zahrnovat odběr 40 ml až 50 ml periferní krve od každého subjektu. Krev bude použita k hodnocení exprese neutrofilních genů a proteinů, genových polymorfismů a hladin plazmatických proteinů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tři hlavní chronické myeloproliferativní poruchy jsou polycythemia vera (PV), esenciální trombocytémie (ET) a idiopatická myelofibróza (IMF). Jedná se o klonální neoplastická onemocnění charakterizovaná proliferací jedné nebo více hematopoetických linií. Nedávno byla nalezena mutace genu Janus Kinase 2 (JAK2), která vede k substituci fenylalaninu za valin na pozici 617 proteinu JAK2, JAK2 V617F, u 76 % až 97 % pacientů s PV, 29 % až 57 % pacientů s ET a 50 % pacientů s IMF. Tato mutace propůjčuje proteinu JAK2 konstitutivní aktivitu a zdá se, že hraje důležitou roli v patobiologii těchto stavů. Ne všichni pacienti s myeloproliferativními poruchami však tuto mutaci mají a nemusí být primární příčinou těchto onemocnění. Primárním cílem této prospektivní přírodovědné studie je prozkoumat molekulární podstatu těchto onemocnění u skupin pacientů, kteří mají JAK2 V617F, au těch, kteří ji nemají. Druhým cílem je identifikovat biomarkery pro PV a další myeloproliferativní poruchy, které lze snáze měřit než JAK2 V617F. Během 3 let bude studováno přibližně 150 pacientů s myeloproliferativními poruchami. Studie budou zahrnovat odběr 40 ml až 50 ml periferní krve od každého subjektu. Krev bude použita k hodnocení exprese neutrofilních genů a proteinů, genových polymorfismů a hladin plazmatických proteinů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • VA Medical Center, Washington D.C.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Diagnóza nebo podezření na diagnózu PV, ET nebo IMF. Pro diagnostiku této poruchy budou použita kritéria Světové zdravotnické organizace. Stručně řečeno, kritériem pro PV je hemoglobin vyšší než 18,5 g/dl u mužů a vyšší než 16,5 g/dl u žen a splenomegalie při palpaci bez sekundární erytrocytózy. Pokud splenomegalie chybí, musí mít pacient 2 z následujících 4 vedlejších kritérií: počet krevních destiček vyšší než 400 x 10(9)/l, počet leukocytů vyšší než 12 x 10(9)/l, biopsie kostní dřeně s trojliniovým zvýšením celularity a nízkou hladinu erytropoetinu v séru. Kritériem pro EF je počet krevních destiček vyšší než 600 x 10(9)/l bez známé příčiny reaktivní trombocytózy a normální hemoglobin. Kritériem pro IMF je fibróza kostní dřeně a splenomegalie bez předchozí PV, ET nebo chronické myeloidní leukémie.
    2. Budou studovány jak mužské, tak ženské předměty.
    3. Jakákoli etnická skupina.
    4. 18 let nebo starší.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Subjekty budou vyloučeny, pokud budou splňovat některou z následujících podmínek:

  1. Zvýšený krevní obraz v důsledku jiného onemocnění než chronické myeloproliferace.
  2. Znát anamnézu anémie (hematokrit nižší než 12,0 mg/dl).
  3. Těhotenství.
  4. Infekce virem HIV, hepatitidou B nebo hepatitidou C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2007

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
19. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 070090
  • 07-CC-0090

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení