Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany molekularne i biomarkery w przewlekłych zaburzeniach mieloproliferacyjnych

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Trzy główne przewlekłe choroby mieloproliferacyjne to czerwienica prawdziwa (PV), nadpłytkowość samoistna (ET) i idiopatyczne zwłóknienie szpiku (IMF). Są to klonalne choroby nowotworowe charakteryzujące się proliferacją jednej lub więcej linii hematopoetycznych. Ostatnio mutację genu kinazy Janus 2 (JAK2), która prowadzi do podstawienia fenyloalaniny waliny w pozycji 617 białka JAK2, JAK2 V617F, stwierdzono u 76% do 97% pacjentów z PV, od 29% do 57 % pacjentów z ET i 50% pacjentów z IMF. Ta mutacja nadaje konstytutywną aktywność białku JAK2 i wydaje się odgrywać ważną rolę w patobiologii tych stanów. Jednak nie wszyscy pacjenci z zaburzeniami mieloproliferacyjnymi mają tę mutację i może to nie być główna przyczyna tych chorób. Głównym celem tego prospektywnego badania historii naturalnej jest zbadanie podstaw molekularnych tych chorób w grupach pacjentów, którzy mają JAK2 V617F iu tych, którzy ich nie mają. Drugim celem jest identyfikacja biomarkerów PV i innych zaburzeń mieloproliferacyjnych, które są łatwiejsze do zmierzenia niż JAK2 V617F. W ciągu 3 lat przebadanych zostanie około 150 pacjentów z zaburzeniami mieloproliferacyjnymi. Badania będą obejmowały pobranie od każdego pacjenta od 40 ml do 50 ml krwi obwodowej. Krew zostanie wykorzystana do oceny ekspresji genów i białek neutrofili, polimorfizmów genów i poziomów białek w osoczu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Trzy główne przewlekłe choroby mieloproliferacyjne to czerwienica prawdziwa (PV), nadpłytkowość samoistna (ET) i idiopatyczne zwłóknienie szpiku (IMF). Są to klonalne choroby nowotworowe charakteryzujące się proliferacją jednej lub więcej linii hematopoetycznych. Ostatnio mutację genu kinazy Janus 2 (JAK2), która prowadzi do podstawienia fenyloalaniny waliny w pozycji 617 białka JAK2, JAK2 V617F, stwierdzono u 76% do 97% pacjentów z PV, od 29% do 57 % pacjentów z ET i 50% pacjentów z IMF. Ta mutacja nadaje konstytutywną aktywność białku JAK2 i wydaje się odgrywać ważną rolę w patobiologii tych stanów. Jednak nie wszyscy pacjenci z zaburzeniami mieloproliferacyjnymi mają tę mutację i może to nie być główna przyczyna tych chorób. Głównym celem tego prospektywnego badania historii naturalnej jest zbadanie podstaw molekularnych tych chorób w grupach pacjentów, którzy mają JAK2 V617F iu tych, którzy ich nie mają. Drugim celem jest identyfikacja biomarkerów PV i innych zaburzeń mieloproliferacyjnych, które są łatwiejsze do zmierzenia niż JAK2 V617F. W ciągu 3 lat przebadanych zostanie około 150 pacjentów z zaburzeniami mieloproliferacyjnymi. Badania będą obejmowały pobranie od każdego pacjenta od 40 ml do 50 ml krwi obwodowej. Krew zostanie wykorzystana do oceny ekspresji genów i białek neutrofili, polimorfizmów genów i poziomów białek w osoczu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • VA Medical Center, Washington D.C.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Rozpoznanie lub podejrzenie rozpoznania PV, ET lub IMF. Kryteria Światowej Organizacji Zdrowia będą wykorzystywane do diagnozowania tego zaburzenia. W skrócie, kryteria PV to stężenie hemoglobiny powyżej 18,5 g/dl u mężczyzn i powyżej 16,5 g/dl u kobiet oraz splenomegalia w badaniu palpacyjnym przy braku wtórnej erytrocytozy. Jeśli splenomegalia jest nieobecna, u pacjenta muszą być spełnione 2 z 4 kryteriów mniejszych: liczba płytek krwi powyżej 400 x 10(9)/l, liczba leukocytów powyżej 12 x 10(9)/l, biopsja szpiku z trójliniowym wzrostem komórkowości i niski poziom erytropoetyny w surowicy. Kryteria EF to liczba płytek krwi większa niż 600 x 10(9)/l bez znanej przyczyny nadpłytkowości reaktywnej i prawidłowa hemoglobina. Kryteria IMF to zwłóknienie szpiku kostnego i splenomegalia bez poprzedzającej PV, ET lub przewlekłej białaczki szpikowej.
    2. Badane będą zarówno przedmioty męskie, jak i żeńskie.
    3. Dowolna grupa etniczna.
    4. 18 lat lub więcej.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Zwiększona liczba krwinek z powodu choroby innej niż przewlekła mieloproliferacja.
  2. Znać historię niedokrwistości (hematokryt poniżej 12,0 mg/dl).
  3. Ciąża.
  4. Zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2007

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
19 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 070090
  • 07-CC-0090

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami