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Cambios moleculares y biomarcadores en trastornos mieloproliferativos crónicos

30 de junio de 2017 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Los tres principales trastornos mieloproliferativos crónicos son la policitemia vera (PV), la trombocitemia esencial (ET) y la mielofibrosis idiopática (IMF). Estas son enfermedades neoplásicas clonales caracterizadas por la proliferación de uno o más linajes hematopoyéticos. Recientemente se ha encontrado una mutación del gen Janus Kinase 2 (JAK2) que conduce a la sustitución de fenilalanina por valina en la posición 617 de la proteína JAK2, JAK2 V617F, en el 76% al 97% de los pacientes con PV, 29% a 57 % de pacientes con TE y 50% de pacientes con FMI. Esta mutación confiere actividad constitutiva a la proteína JAK2 y parece jugar un papel importante en la patobiología de estas condiciones. Sin embargo, no todos los pacientes con trastornos mieloproliferativos tienen esta mutación y es posible que no sea la causa principal de estas enfermedades. El objetivo principal de este estudio prospectivo de historia natural es investigar la base molecular de estas enfermedades en grupos de pacientes que tienen JAK2 V617F y en aquellos que no. Un segundo objetivo es identificar biomarcadores para PV y otros trastornos mieloproliferativos que sean más fáciles de medir que JAK2 V617F. Se estudiarán aproximadamente 150 pacientes con trastornos mieloproliferativos durante 3 años. Los estudios implicarán la recolección de 40 mL a 50 mL de sangre periférica de cada sujeto. La sangre se utilizará para evaluar la expresión de proteínas y genes de neutrófilos, los polimorfismos de genes y los niveles de proteínas en plasma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Los tres principales trastornos mieloproliferativos crónicos son la policitemia vera (PV), la trombocitemia esencial (ET) y la mielofibrosis idiopática (IMF). Estas son enfermedades neoplásicas clonales caracterizadas por la proliferación de uno o más linajes hematopoyéticos. Recientemente se ha encontrado una mutación del gen Janus Kinase 2 (JAK2) que conduce a la sustitución de fenilalanina por valina en la posición 617 de la proteína JAK2, JAK2 V617F, en el 76% al 97% de los pacientes con PV, 29% a 57 % de pacientes con TE y 50% de pacientes con FMI. Esta mutación confiere actividad constitutiva a la proteína JAK2 y parece jugar un papel importante en la patobiología de estas condiciones. Sin embargo, no todos los pacientes con trastornos mieloproliferativos tienen esta mutación y es posible que no sea la causa principal de estas enfermedades. El objetivo principal de este estudio prospectivo de historia natural es investigar la base molecular de estas enfermedades en grupos de pacientes que tienen JAK2 V617F y en aquellos que no. Un segundo objetivo es identificar biomarcadores para PV y otros trastornos mieloproliferativos que sean más fáciles de medir que JAK2 V617F. Se estudiarán aproximadamente 150 pacientes con trastornos mieloproliferativos durante 3 años. Los estudios implicarán la recolección de 40 mL a 50 mL de sangre periférica de cada sujeto. La sangre se utilizará para evaluar la expresión de proteínas y genes de neutrófilos, los polimorfismos de genes y los niveles de proteínas en plasma.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • VA Medical Center, Washington D.C.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

    1. Diagnóstico o sospecha de diagnóstico de PV, ET o IMF. Se utilizarán los Criterios de la Organización Mundial de la Salud para el diagnóstico de este trastorno. En resumen, los criterios para PV son hemoglobina superior a 18,5 g/dl en hombres y superior a 16,5 g/dl en mujeres y esplenomegalia a la palpación en ausencia de eritrocitosis secundaria. Si no hay esplenomegalia, el paciente debe tener 2 de los siguientes 4 criterios menores: recuento de plaquetas superior a 400 x 10(9)/L, recuento de leucocitos superior a 12 x 10(9)/L, biopsia de médula con aumento de celularidad trilinaje y nivel bajo de eritropoyetina sérica. El criterio para FE es un recuento de plaquetas superior a 600 x 10(9)/L sin causa conocida de trombocitosis reactiva y una hemoglobina normal. El criterio para IMF es fibrosis de la médula ósea y esplenomegalia sin antecedentes de PV, ET o leucemia mielógena crónica.
    2. Se estudiarán tanto sujetos masculinos como femeninos.
    3. Cualquier grupo étnico.
    4. 18 años de edad o más.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Serán excluidos los sujetos que presenten alguna de las siguientes condiciones:

  1. Aumento de los recuentos sanguíneos debido a una enfermedad distinta de la mieloproliferación crónica.
  2. Conocer antecedentes de anemia (hematocrito inferior a 12,0 mg/dL).
  3. El embarazo.
  4. Infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de febrero de 2007

Finalización del estudio

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
19 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 070090
  • 07-CC-0090

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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