Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylære ændringer og biomarkører i kroniske myeloproliferative lidelser

30. juni 2017 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
De tre vigtigste kroniske myeloproliferative lidelser er polycythemia vera (PV), essentiel trombocytæmi (ET) og idiopatisk myelofibrose (IMF). Disse er klonale neoplastiske sygdomme karakteriseret ved proliferation af en eller flere hæmatopoietiske afstamninger. For nylig er der fundet en mutation af Janus Kinase 2 (JAK2) genet, der fører til substitution af phenylalanin med valin i position 617 af JAK2-proteinet, JAK2 V617F, hos 76 % til 97 % af patienter med PV, 29 % til 57 % af patienterne med ET og 50 % af patienterne med IMF. Denne mutation bibringer konstitutiv aktivitet til JAK2-proteinet og ser ud til at spille en vigtig rolle i disse tilstandes patobiologi. Det er dog ikke alle patienter med myeloproliferative lidelser, der har denne mutation, og det er muligvis ikke den primære årsag til disse sygdomme. Det primære mål med denne prospektive naturhistoriske undersøgelse er at undersøge det molekylære grundlag for disse sygdomme i grupper af patienter, der har JAK2 V617F, og hos dem, der ikke har. Et andet mål er at identificere biomarkører for PV og de andre myeloproliferative lidelser, der er lettere at måle end JAK2 V617F. Cirka 150 patienter med myeloproliferative lidelser vil blive undersøgt over 3 år. Undersøgelserne vil involvere indsamling af 40 mL til 50 mL perifert blod fra hvert individ. Blodet vil blive brugt til at vurdere neutrofil gen- og proteinekspression, genpolymorfismer og plasmaproteinniveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

De tre vigtigste kroniske myeloproliferative lidelser er polycythemia vera (PV), essentiel trombocytæmi (ET) og idiopatisk myelofibrose (IMF). Disse er klonale neoplastiske sygdomme karakteriseret ved proliferation af en eller flere hæmatopoietiske afstamninger. For nylig er der fundet en mutation af Janus Kinase 2 (JAK2) genet, der fører til substitution af phenylalanin med valin i position 617 af JAK2-proteinet, JAK2 V617F, hos 76 % til 97 % af patienter med PV, 29 % til 57 % af patienterne med ET og 50 % af patienterne med IMF. Denne mutation bibringer konstitutiv aktivitet til JAK2-proteinet og ser ud til at spille en vigtig rolle i disse tilstandes patobiologi. Det er dog ikke alle patienter med myeloproliferative lidelser, der har denne mutation, og det er muligvis ikke den primære årsag til disse sygdomme. Det primære mål med denne prospektive naturhistoriske undersøgelse er at undersøge det molekylære grundlag for disse sygdomme i grupper af patienter, der har JAK2 V617F, og hos dem, der ikke har. Et andet mål er at identificere biomarkører for PV og de andre myeloproliferative lidelser, der er lettere at måle end JAK2 V617F. Cirka 150 patienter med myeloproliferative lidelser vil blive undersøgt over 3 år. Undersøgelserne vil involvere indsamling af 40 mL til 50 mL perifert blod fra hvert individ. Blodet vil blive brugt til at vurdere neutrofil gen- og proteinekspression, genpolymorfismer og plasmaproteinniveauer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • VA Medical Center, Washington D.C.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Diagnose eller mistænkt diagnose af PV, ET eller IMF. Verdenssundhedsorganisationens kriterier vil blive brugt til at diagnosticere denne lidelse. Kort sagt er kriterierne for PV hæmoglobin større end 18,5 g/dL hos mænd og større end 16,5 g/dL hos kvinder og splenomegali ved palpation i fravær af sekundær erytrocytose. Hvis splenomegali er fraværende, skal patienten have 2 af følgende 4 mindre kriterier: trombocyttal større end 400 x 10(9)/L, leukocyttal større end 12 x 10(9)/L, marvbiopsi med trilineage-stigning i cellularitet og lavt erythropoietinniveau i serum. Kriterierne for EF er et trombocyttal større end 600 x 10(9)/L uden kendt årsag til reaktiv trombocytose og et normalt hæmoglobin. Kriterierne for IMF er fibrose i knoglemarven og splenomegali uden forudgående PV, ET eller kronisk myelogen leukæmi.
    2. Både mandlige og kvindelige emner vil blive studeret.
    3. Enhver etnisk gruppe.
    4. 18 år eller ældre.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Emner vil blive udelukket, hvis de har en af ​​følgende betingelser:

  1. Øget blodtal på grund af en anden sygdom end kronisk myeloproliferation.
  2. Kend historie med anæmi (hæmatokrit mindre end 12,0 mg/dL).
  3. Graviditet.
  4. Infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2007

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
19. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 070090
  • 07-CC-0090

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger