Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylære endringer og biomarkører i kroniske myeloproliferative lidelser

30. juni 2017 oppdatert av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
De tre viktigste kroniske myeloproliferative lidelsene er polycytemia vera (PV), essensiell trombocytemi (ET) og idiopatisk myelofibrose (IMF). Dette er klonale neoplastiske sykdommer karakterisert ved spredning av en eller flere hematopoietiske linjer. Nylig er det funnet en mutasjon av Janus Kinase 2 (JAK2) genet som fører til substitusjon av fenylalanin med valin i posisjon 617 av JAK2-proteinet, JAK2 V617F, hos 76 % til 97 % av pasientene med PV, 29 % til 57 % av pasientene med ET og 50 % av pasientene med IMF. Denne mutasjonen gir konstitutiv aktivitet til JAK2-proteinet og ser ut til å spille en viktig rolle i patobiologien til disse tilstandene. Imidlertid har ikke alle pasienter med myeloproliferative lidelser denne mutasjonen, og det er kanskje ikke den primære årsaken til disse sykdommene. Hovedmålet med denne prospektive naturhistoriske studien er å undersøke det molekylære grunnlaget for disse sykdommene i grupper av pasienter som har JAK2 V617F og hos de som ikke har det. Et annet mål er å identifisere biomarkører for PV og de andre myeloproliferative lidelsene som er lettere å måle enn JAK2 V617F. Omtrent 150 pasienter med myeloproliferative lidelser vil bli studert over 3 år. Studiene vil involvere innsamling av 40 mL til 50 mL perifert blod fra hvert individ. Blodet vil bli brukt til å vurdere nøytrofile gen- og proteinuttrykk, genpolymorfismer og plasmaproteinnivåer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

De tre viktigste kroniske myeloproliferative lidelsene er polycytemia vera (PV), essensiell trombocytemi (ET) og idiopatisk myelofibrose (IMF). Dette er klonale neoplastiske sykdommer karakterisert ved spredning av en eller flere hematopoietiske linjer. Nylig er det funnet en mutasjon av Janus Kinase 2 (JAK2) genet som fører til substitusjon av fenylalanin med valin i posisjon 617 av JAK2-proteinet, JAK2 V617F, hos 76 % til 97 % av pasientene med PV, 29 % til 57 % av pasientene med ET og 50 % av pasientene med IMF. Denne mutasjonen gir konstitutiv aktivitet til JAK2-proteinet og ser ut til å spille en viktig rolle i patobiologien til disse tilstandene. Imidlertid har ikke alle pasienter med myeloproliferative lidelser denne mutasjonen, og det er kanskje ikke den primære årsaken til disse sykdommene. Hovedmålet med denne prospektive naturhistoriske studien er å undersøke det molekylære grunnlaget for disse sykdommene i grupper av pasienter som har JAK2 V617F og hos de som ikke har det. Et annet mål er å identifisere biomarkører for PV og de andre myeloproliferative lidelsene som er lettere å måle enn JAK2 V617F. Omtrent 150 pasienter med myeloproliferative lidelser vil bli studert over 3 år. Studiene vil involvere innsamling av 40 mL til 50 mL perifert blod fra hvert individ. Blodet vil bli brukt til å vurdere nøytrofile gen- og proteinuttrykk, genpolymorfismer og plasmaproteinnivåer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20422
        • VA Medical Center, Washington D.C.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. Diagnose eller mistenkt diagnose av PV, ET eller IMF. Verdens helseorganisasjons kriterier vil bli brukt for å diagnostisere denne lidelsen. Kort fortalt er kriteriene for PV hemoglobin større enn 18,5 g/dL hos menn og større enn 16,5 g/dL hos kvinner og splenomegali ved palpasjon i fravær av sekundær erytrocytose. Hvis splenomegali er fraværende, må pasienten ha 2 av følgende 4 mindre kriterier: blodplateantall større enn 400 x 10(9)/L, leukocyttantall større enn 12 x 10(9)/L, margbiopsi med trilineage økning i cellularitet og lavt erytropoietinnivå i serum. Kriteriene for EF er et blodplateantall større enn 600 x 10(9)/L uten kjent årsak til reaktiv trombocytose og normalt hemoglobin. Kriteriene for IMF er fibrose i benmargen og splenomegali uten forutgående PV, ET eller kronisk myelogen leukemi.
    2. Både mannlige og kvinnelige emner vil bli studert.
    3. Enhver etnisk gruppe.
    4. 18 år eller eldre.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Emner vil bli ekskludert hvis de har noen av følgende betingelser:

  1. Økt blodtall på grunn av en annen sykdom enn kronisk myeloproliferasjon.
  2. Kjenn til historie med anemi (hematokrit mindre enn 12,0 mg/dL).
  3. Svangerskap.
  4. Infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. februar 2007

Studiet fullført

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
19. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 070090
  • 07-CC-0090

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger