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Alterações Moleculares e Biomarcadores em Distúrbios Mieloproliferativos Crônicos

30 de junho de 2017 atualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
As três principais doenças mieloproliferativas crônicas são a policitemia vera (PV), a trombocitemia essencial (ET) e a mielofibrose idiopática (IMF). São doenças neoplásicas clonais caracterizadas pela proliferação de uma ou mais linhagens hematopoiéticas. Recentemente, uma mutação do gene Janus Kinase 2 (JAK2) que leva à substituição da fenilalanina por valina na posição 617 da proteína JAK2, JAK2 V617F, foi encontrada em 76% a 97% dos pacientes com PV, 29% a 57 % de pacientes com TE e 50% de pacientes com IMF. Essa mutação confere atividade constitutiva à proteína JAK2 e parece desempenhar um papel importante na patobiologia dessas condições. No entanto, nem todos os pacientes com distúrbios mieloproliferativos apresentam essa mutação e pode não ser a causa primária dessas doenças. O principal objetivo deste estudo prospectivo de história natural é investigar a base molecular dessas doenças em grupos de pacientes que têm JAK2 V617F e naqueles que não têm. Um segundo objetivo é identificar biomarcadores para PV e outras doenças mieloproliferativas que são mais fáceis de medir do que JAK2 V617F. Aproximadamente, 150 pacientes com distúrbios mieloproliferativos serão estudados ao longo de 3 anos. Os estudos envolverão a coleta de 40 mL a 50 mL de sangue periférico de cada indivíduo. O sangue será usado para avaliar a expressão de genes e proteínas de neutrófilos, polimorfismos de genes e níveis de proteínas plasmáticas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

As três principais doenças mieloproliferativas crônicas são a policitemia vera (PV), a trombocitemia essencial (ET) e a mielofibrose idiopática (IMF). São doenças neoplásicas clonais caracterizadas pela proliferação de uma ou mais linhagens hematopoiéticas. Recentemente, uma mutação do gene Janus Kinase 2 (JAK2) que leva à substituição da fenilalanina por valina na posição 617 da proteína JAK2, JAK2 V617F, foi encontrada em 76% a 97% dos pacientes com PV, 29% a 57 % de pacientes com TE e 50% de pacientes com IMF. Essa mutação confere atividade constitutiva à proteína JAK2 e parece desempenhar um papel importante na patobiologia dessas condições. No entanto, nem todos os pacientes com distúrbios mieloproliferativos apresentam essa mutação e pode não ser a causa primária dessas doenças. O principal objetivo deste estudo prospectivo de história natural é investigar a base molecular dessas doenças em grupos de pacientes que têm JAK2 V617F e naqueles que não têm. Um segundo objetivo é identificar biomarcadores para PV e outras doenças mieloproliferativas que são mais fáceis de medir do que JAK2 V617F. Aproximadamente, 150 pacientes com distúrbios mieloproliferativos serão estudados ao longo de 3 anos. Os estudos envolverão a coleta de 40 mL a 50 mL de sangue periférico de cada indivíduo. O sangue será usado para avaliar a expressão de genes e proteínas de neutrófilos, polimorfismos de genes e níveis de proteínas plasmáticas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • VA Medical Center, Washington D.C.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

    1. Diagnóstico ou suspeita diagnóstica de PV, TE ou IMF. Os critérios da Organização Mundial da Saúde serão usados ​​para diagnosticar esse distúrbio. Em resumo, o critério para PV é hemoglobina maior que 18,5 g/dL em homens e maior que 16,5 g/dL em mulheres e esplenomegalia à palpação na ausência de eritrocitose secundária. Se a esplenomegalia estiver ausente, o paciente deve ter 2 dos 4 critérios menores a seguir: contagem de plaquetas maior que 400 x 10(9)/L, contagem de leucócitos maior que 12 x 10(9)/L, biópsia de medula com aumento de trilinhagem na celularidade e baixo nível sérico de eritropoetina. O critério para FE é uma contagem de plaquetas maior que 600 x 10(9)/L sem causa conhecida de trombocitose reativa e uma hemoglobina normal. Os critérios para IMF são fibrose da medula óssea e esplenomegalia sem antecedentes de PV, TE ou leucemia mielóide crônica.
    2. Tanto homens quanto mulheres serão estudados.
    3. Qualquer grupo étnico.
    4. 18 anos de idade ou mais.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os indivíduos serão excluídos se tiverem qualquer uma das seguintes condições:

  1. Aumento das contagens sanguíneas devido a uma doença diferente da mieloproliferação crônica.
  2. Conheça a história de anemia (hematócrito inferior a 12,0 mg/dL).
  3. Gravidez.
  4. Infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
19 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 070090
  • 07-CC-0090

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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