Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire veranderingen en biomarkers bij chronische myeloproliferatieve aandoeningen

30 juni 2017 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
De drie belangrijkste chronische myeloproliferatieve aandoeningen zijn polycythaemia vera (PV), essentiële trombocythemie (ET) en idiopathische myelofibrose (IMF). Dit zijn klonale neoplastische ziekten die worden gekenmerkt door proliferatie van een of meer hematopoietische lijnen. Onlangs is een mutatie van het Janus Kinase 2 (JAK2)-gen gevonden die leidt tot de vervanging van valine door fenylalanine op positie 617 van het JAK2-eiwit, JAK2 V617F, bij 76% tot 97% van de patiënten met PV, 29% tot 57%. % van de patiënten met ET en 50% van de patiënten met IMF. Deze mutatie verleent constitutieve activiteit aan het JAK2-eiwit en lijkt een belangrijke rol te spelen in de pathobiologie van deze aandoeningen. Niet alle patiënten met myeloproliferatieve aandoeningen hebben echter deze mutatie en het is mogelijk niet de primaire oorzaak van deze ziekten. Het primaire doel van deze prospectieve natuurhistorische studie is het onderzoeken van de moleculaire basis van deze ziekten in groepen patiënten die JAK2 V617F hebben en in degenen die dat niet hebben. Een tweede doel is het identificeren van biomarkers voor PV en de andere myeloproliferatieve aandoeningen die gemakkelijker te meten zijn dan JAK2 V617F. Gedurende 3 jaar zullen ongeveer 150 patiënten met myeloproliferatieve aandoeningen worden bestudeerd. De onderzoeken omvatten de verzameling van 40 ml tot 50 ml perifeer bloed van elke proefpersoon. Het bloed zal worden gebruikt om de gen- en eiwitexpressie van neutrofielen, genpolymorfismen en plasma-eiwitniveaus te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

De drie belangrijkste chronische myeloproliferatieve aandoeningen zijn polycythaemia vera (PV), essentiële trombocythemie (ET) en idiopathische myelofibrose (IMF). Dit zijn klonale neoplastische ziekten die worden gekenmerkt door proliferatie van een of meer hematopoietische lijnen. Onlangs is een mutatie van het Janus Kinase 2 (JAK2)-gen gevonden die leidt tot de vervanging van valine door fenylalanine op positie 617 van het JAK2-eiwit, JAK2 V617F, bij 76% tot 97% van de patiënten met PV, 29% tot 57%. % van de patiënten met ET en 50% van de patiënten met IMF. Deze mutatie verleent constitutieve activiteit aan het JAK2-eiwit en lijkt een belangrijke rol te spelen in de pathobiologie van deze aandoeningen. Niet alle patiënten met myeloproliferatieve aandoeningen hebben echter deze mutatie en het is mogelijk niet de primaire oorzaak van deze ziekten. Het primaire doel van deze prospectieve natuurhistorische studie is het onderzoeken van de moleculaire basis van deze ziekten in groepen patiënten die JAK2 V617F hebben en in degenen die dat niet hebben. Een tweede doel is het identificeren van biomarkers voor PV en de andere myeloproliferatieve aandoeningen die gemakkelijker te meten zijn dan JAK2 V617F. Gedurende 3 jaar zullen ongeveer 150 patiënten met myeloproliferatieve aandoeningen worden bestudeerd. De onderzoeken omvatten de verzameling van 40 ml tot 50 ml perifeer bloed van elke proefpersoon. Het bloed zal worden gebruikt om de gen- en eiwitexpressie van neutrofielen, genpolymorfismen en plasma-eiwitniveaus te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • VA Medical Center, Washington D.C.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

    1. Diagnose of vermoedelijke diagnose van PV, ET of IMF. De criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie zullen worden gebruikt voor het diagnosticeren van deze aandoening. In het kort, de criteria voor PV zijn hemoglobine groter dan 18,5 g/dl bij mannen en groter dan 16,5 g/dl bij vrouwen en splenomegalie bij palpatie bij afwezigheid van secundaire erythrocytose. Als splenomegalie afwezig is, moet de patiënt voldoen aan 2 van de volgende 4 minder belangrijke criteria: aantal bloedplaatjes groter dan 400 x 10(9)/l, aantal leukocyten groter dan 12 x 10(9)/l, mergbiopsie met trilineage toename in cellulariteit en laag serum erytropoëtinegehalte. De criteria voor EF zijn een aantal bloedplaatjes groter dan 600 x 10(9)/L zonder bekende oorzaak van reactieve trombocytose en een normaal hemoglobine. De criteria voor IMF zijn fibrose van het beenmerg en splenomegalie zonder voorafgaande PV, ET of chronische myeloïde leukemie.
    2. Zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen zullen worden bestudeerd.
    3. Elke etnische groep.
    4. 18 jaar of ouder.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Onderwerpen worden uitgesloten als ze een van de volgende voorwaarden hebben:

  1. Verhoogd aantal bloedcellen als gevolg van een andere ziekte dan chronische myeloproliferatie.
  2. Ken de geschiedenis van bloedarmoede (hematocriet minder dan 12,0 mg / dL).
  3. Zwangerschap.
  4. Infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 februari 2007

Studie voltooiing

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
19 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 070090
  • 07-CC-0090

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen