Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie sargramostimem (GM-CSF) při léčbě pacientů s Her-2 pozitivním karcinomem prsu III-IV stádia nebo karcinomem vaječníků

4. dubna 2025 aktualizováno: University of Washington

Fáze I studie DNA vakcíny založené na plazmidu kódující intracelulární doménu HER-2/Neu u pacientů s nádory nadměrně exprimujícími HER-2/Neu (HER2)

ZDŮVODNĚNÍ: Vakcíny mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk. Faktory stimulující kolonie, jako je GM-CSF, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi. Podávání vakcíny spolu se sargramostimem může být účinnou léčbou rakoviny prsu a rakoviny vaječníků. ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a identifikuje nejlepší dávku vakcinační terapie při podávání spolu se sargramostimem při léčbě pacientů s rakovinou prsu nebo vaječníků ve stádiu III-IV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE: I. Stanovit bezpečnost intradermálního podání 3 dávek DNA vakcíny na bázi plazmidu kódující ICD HER2 podané s fixní dávkou GM-CSF. II. Stanovit, zda vakcína plazmidové DNA kódující ICD HER2 může vyvolat HER2 specifické imunitní reakce. SEKUNDÁRNÍ CÍLE: I. Zjistit, zda dávka DNA vakcíny na bázi plazmidu ovlivňuje imunologické reakce. II. Stanovit perzistenci DNA v místě vakcinace. PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky vakcíny DNA založené na plazmidu (pNGVL3-hICD). Pacienti dostávají vakcínu pNGVL3-hICD smíchanou s GM-CSF intradermálně jednou měsíčně po dobu 3 měsíců při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 15 let u primárních lékařů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karcinom prsu: stadium III nebo stadium IV karcinomu prsu s metastázami v remisi a definované jako NED (žádné známky onemocnění); stabilní nebo hojící se kostní onemocnění radiologickým vyšetřením, které může zahrnovat, ale není omezeno na, kostní sken, MRI nebo PET sken zdokumentovaný do 90 dnů od zařazení do studie a stav NED pro extraskeletální metastázy
  • Rakovina vaječníků: stadium III nebo stadium IV rakoviny vaječníků v první kompletní remisi s normálním A stabilním CA-125; proto bude třeba zdokumentovat dvě sekvenční normální hodnoty CA-125; minimálně 30 dní mezi 2 sekvenčními hodnotami CA-125; poslední bude do 2 týdnů od zápisu do studia
  • Zvýšená exprese HER2 imunohistochemicky (IHC) 2+ nebo 3+ v jejich primárním nádoru nebo metastáze, a pokud je nadměrná exprese 2+ pomocí IHC nebo v nepřítomnosti IHC, pak pacienti musí mít dokumentaci o amplifikaci genu HER2 pomocí FISH
  • Způsobilé subjekty musí mít dokončenou vhodnou léčbu svého primárního onemocnění a být bez cytotoxické chemoterapie a kortikosteroidů alespoň 1 měsíc před zařazením; vhodné jsou pacientky s karcinomem prsu stadia III/IV, které dokončily chemoterapii a pokračují v monoterapii trastuzumabem; hormonální a bisfosfanátová terapie je povolena
  • Subjekty musí mít skóre stavu výkonnosti (stupnice Zubrod/ECOG) = 0
  • Všechny subjekty již nesmí mít děti
  • Hematokrit >= 30
  • Počet krevních destiček >= 100 000
  • WBC >= 3 000/ul
  • Kreatinin =< 2,0 nebo clearance kreatininu >= 60 ml/min
  • Sérový bilirubin < 1,5 mg/dl
  • SGOT < 2 x ULN
  • Subjekty se musí zotavit z velkých infekcí a/nebo chirurgických zákroků a podle názoru zkoušejícího nesmí mít významné aktivní souběžné lékařské onemocnění, které by vylučovalo protokolární léčbu nebo přežití
  • Normální ANA, anti-dsDNA a C3
  • Pacienti na monoterapii trastuzumabem musí mít adekvátní srdeční funkci, jak je prokázáno normální ejekční frakcí (EF) MUGA skenu nebo echokardiogramu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nemohou být současně zapsány do jiných léčebných studií
  • Jakákoli kontraindikace podávání vakcínových produktů na bázi GM-CSF
  • Předchozí známá srdeční choroba, konkrétně restriktivní kardiomyopatie, nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců před zařazením, srdce funkční třídy III-IV podle New York Heart Association nebo symptomatický perikardiální výpotek
  • Předchozí známá anamnéza plicního onemocnění jiného než kontrolovaného astmatu
  • Aktivní autoimunitní onemocnění
  • Subjekty nemohou mít aktivní poruchu imunodeficience, např. HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají vakcínu pNGVL3-hICD smíchanou s GM-CSF intradermálně jednou měsíčně po dobu 3 měsíců při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: průtoková cytometrie
Korelační studie
Jiný: imunologické techniky
Korelační studie
Ostatní jména:
  • imunologické laboratorní metody
  • laboratorní metody, imunologické
Biologický: vakcína pNGVL3-hICD
DNA vakcína na bázi plazmidu, podávaná intradermálně
Biologický: sargramostim
Podáno intradermálně
Ostatní jména:
  • Leukine
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • GM-CSF
  • faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů
Jiný: imunoenzymová technika
Podstoupit ELIspot (srovnávací studie)
Ostatní jména:
  • imunoenzymové techniky
Genetický: analýza proteinové exprese
Podstoupit ELISA (srovnávací studie)
Postup: biopsie
Podstoupit punčovou biopsii (korelativní studie)
Ostatní jména:
  • biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřená NCI CTCAE v 3.0
Časové okno: Od základní linie
Od základní linie
Imunitní reakce
Časové okno: Od základní linie
Od základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vliv dávky na imunologickou odpověď
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 15
Od výchozího stavu do měsíce 15
Perzistence DNA v místě vpichu
Časové okno: 1 a 6 měsíců po posledním očkování
1 a 6 měsíců po posledním očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary L. Disis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6532
  • NCI-2010-00869
  • RG1704001 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení