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Terapia de Vacina com Sargramostim (GM-CSF) no Tratamento de Pacientes com Câncer de Mama ou Câncer de Ovário em Estágio III-IV Her-2 Positivo

4 de abril de 2025 atualizado por: University of Washington

Um estudo de Fase I de uma vacina baseada em plasmídeo de DNA que codifica o domínio intracelular HER-2/Neu em indivíduos com tumores de superexpressão de HER-2/Neu (HER2)

JUSTIFICAÇÃO: As vacinas podem ajudar o corpo a construir uma resposta imune eficaz para matar as células tumorais. Fatores estimuladores de colônias, como GM-CSF, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico. Administrar terapia de vacina junto com sargramostim pode ser um tratamento eficaz para câncer de mama e câncer de ovário. OBJETIVO: Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais e identificando a melhor dose de terapia vacinal quando administrada em conjunto com sargramostim no tratamento de pacientes com câncer de mama ou ovário em estágio III-IV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRINCIPAIS: I. Determinar a segurança da administração intradérmica de 3 doses de uma vacina de DNA baseada em plasmídeo que codifica o ICD de HER2 administrada com uma dose fixa de GM-CSF. II. Determinar se uma vacina de DNA plasmidial que codifica o ICD de HER2 pode provocar respostas imunes específicas de HER2. OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: I. Determinar se a dose da vacina de DNA baseada em plasmídeo afeta as respostas imunológicas. II. Para determinar a persistência de DNA no local da vacinação. ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de uma vacina de DNA baseada em plasmídeo (pNGVL3-hICD). Os pacientes recebem a vacina pNGVL3-hICD misturada com GM-CSF por via intradérmica uma vez por mês durante 3 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 15 anos com médicos primários.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama: câncer de mama estágio III ou IV com metástase em remissão e definido como NED (sem evidência de doença); doença óssea estável ou em cicatrização por avaliação radiológica que pode incluir, mas não está limitada a, cintilografia óssea, ressonância magnética ou PET documentada dentro de 90 dias após a inscrição no estudo e status NED para metástase extraesquelética
  • Câncer de ovário: câncer de ovário em estágio III ou IV em primeira remissão completa com CA-125 normal E estável; assim, dois valores CA-125 normais sequenciais precisarão ser documentados; um mínimo de 30 dias entre 2 valores sequenciais de CA-125; o mais recente será dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo
  • Superexpressão de HER2 por imuno-histoquímica (IHC) de 2+ ou 3+ em seu tumor primário ou metástase, e se a superexpressão for 2+ por IHC ou na ausência de IHC, os pacientes devem ter documentação de amplificação do gene HER2 por FISH
  • Os indivíduos elegíveis devem ter concluído o tratamento adequado para sua doença primária e estar sem quimioterapia citotóxica e corticosteróides por pelo menos 1 mês antes da inscrição; pacientes com câncer de mama estágio III/IV que concluíram a quimioterapia e continuam em monoterapia com trastuzumabe são elegíveis; terapias hormonais e bisfosfanato são permitidas
  • Os indivíduos devem ter uma Pontuação de Status de Desempenho (Escala Zubrod/ECOG) = 0
  • Todos os súditos não devem mais ser capazes de ter filhos
  • Hematócrito >= 30
  • Contagem de plaquetas >= 100.000
  • WBC >= 3.000/ul
  • Creatinina =< 2,0 ou depuração de creatinina >= 60 ml/minuto
  • Bilirrubina sérica < 1,5 mg/dl
  • SGOT < 2 x LSN
  • Os indivíduos devem ter se recuperado de infecções graves e/ou procedimentos cirúrgicos e, na opinião do investigador, não ter uma doença médica concomitante ativa significativa que impeça o tratamento do protocolo ou a sobrevivência
  • ANA normal, anti-dsDNA e C3
  • Os pacientes em monoterapia com trastuzumabe devem ter função cardíaca adequada, conforme demonstrado pela fração de ejeção (FE) normal da varredura MUGA ou ecocardiograma

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos não podem ser inscritos simultaneamente em outros estudos de tratamento
  • Qualquer contra-indicação para receber vacinas à base de GM-CSF
  • História prévia conhecida de doença cardíaca, especificamente cardiomiopatia restritiva, angina instável nos últimos 6 meses antes da inscrição, coração de classe funcional III-IV da New York Heart Association ou derrame pericárdico sintomático
  • História prévia conhecida de doença pulmonar, exceto asma controlada
  • Doença autoimune ativa
  • Os indivíduos não podem ter distúrbio de imunodeficiência ativa, por exemplo, HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem a vacina pNGVL3-hICD misturada com GM-CSF por via intradérmica uma vez por mês durante 3 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: citometria de fluxo
Estudos correlativos
Outro: técnica imunológica
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • métodos laboratoriais imunológicos
  • métodos laboratoriais, imunológicos
Biológico: vacina pNGVL3-hICD
Vacina de DNA baseada em plasmídeo, administrada por via intradérmica
Biológico: sargramostim
Dado por via intradérmica
Outros nomes:
  • Leucina
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • GM-CSF
  • fator estimulador de colônia de macrófagos de granulócitos
Outro: técnica imunoenzimática
Submeta-se ao ELIspot (estudos correlativos)
Outros nomes:
  • técnicas de imunoenzimas
Genético: análise de expressão de proteína
Submeta-se a ELISA (estudos correlativos)
Procedimento: biópsia
Realizar biópsia por punch (estudos correlativos)
Outros nomes:
  • biópsias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Segurança medida por NCI CTCAE v 3.0
Prazo: Da linha de base
Da linha de base
Resposta imune
Prazo: Da linha de base
Da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Impacto da dose na resposta imunológica
Prazo: Do início ao mês 15
Do início ao mês 15
Persistência de DNA no local da injeção
Prazo: Aos 1 e 6 meses após a última vacinação
Aos 1 e 6 meses após a última vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mary L. Disis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2001

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6532
  • NCI-2010-00869
  • RG1704001 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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