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Terapia vaccinale con sargramostim (GM-CSF) nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario Her-2 positivo in stadio III-IV o carcinoma ovarico

4 aprile 2025 aggiornato da: University of Washington

Uno studio di fase I su un vaccino a base di DNA plasmidico che codifica il dominio intracellulare HER-2/Neu in soggetti con tumori che sovraesprimono HER-2/Neu (HER2)

RAZIONALE: I vaccini possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali. I fattori stimolanti le colonie, come il GM-CSF, possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico. Somministrare una terapia vaccinale insieme a sargramostim può essere un trattamento efficace per il cancro al seno e alle ovaie. SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e identificando la migliore dose di terapia vaccinale quando somministrata insieme a sargramostim nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio III-IV o carcinoma ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI: I. Determinare la sicurezza della somministrazione intradermica di 3 dosi di un vaccino a DNA basato su plasmide che codifica l'ICD di HER2 somministrato con una dose fissa di GM-CSF. II. Per determinare se un vaccino a DNA plasmidico che codifica l'ICD di HER2 può suscitare risposte immunitarie specifiche per HER2. OBIETTIVI SECONDARI: I. Determinare se la dose del vaccino a DNA a base di plasmidi influisce sulle risposte immunologiche. II. Per determinare la persistenza del DNA nel sito di vaccinazione. SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di un vaccino a DNA basato su plasmide (pNGVL3-hICD). I pazienti ricevono il vaccino pNGVL3-hICD miscelato con GM-CSF per via intradermica una volta al mese per 3 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per un massimo di 15 anni con i medici di base.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario: carcinoma mammario in stadio III o IV con metastasi in remissione e definito come NED (nessuna evidenza di malattia); malattia ossea stabile o in via di guarigione mediante valutazione radiologica che può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, scintigrafia ossea, risonanza magnetica o scansione PET documentata entro 90 giorni dall'arruolamento nello studio e stato NED per metastasi extrascheletriche
  • Cancro ovarico: carcinoma ovarico in stadio III o IV in prima remissione completa con un CA-125 normale E stabile; pertanto, dovranno essere documentati due valori normali sequenziali di CA-125; un minimo di 30 giorni tra 2 valori CA-125 sequenziali; il più recente sarà entro 2 settimane dall'iscrizione allo studio
  • Sovraespressione di HER2 mediante immunoistochimica (IHC) di 2+ o 3+ nel loro tumore primario o metastasi, e se la sovraespressione è 2+ mediante IHC o in assenza di IHC, allora i pazienti devono avere la documentazione dell'amplificazione del gene HER2 mediante FISH
  • I soggetti idonei devono aver completato un trattamento appropriato per la loro malattia primaria ed essere fuori dalla chemioterapia citotossica e dai corticosteroidi per almeno 1 mese prima dell'arruolamento; sono eleggibili le pazienti con carcinoma mammario in stadio III/IV che hanno completato la chemioterapia e continuano la monoterapia con trastuzumab; sono consentite terapie ormonali e bisfosfanate
  • I soggetti devono avere un Performance Status Score (Zubrod/ECOG Scale) = 0
  • Tutti i soggetti non devono più essere in grado di avere figli
  • Ematocrito >= 30
  • Conta piastrinica >= 100.000
  • GB >= 3.000/ul
  • Creatinina =< 2,0 o clearance della creatinina >= 60 ml/minuto
  • Bilirubina sierica < 1,5 mg/dl
  • SGOT < 2 x ULN
  • I soggetti devono essersi ripresi da infezioni importanti e/o procedure chirurgiche e, secondo l'opinione dello sperimentatore, non avere una malattia medica concomitante attiva significativa che precluda il trattamento del protocollo o la sopravvivenza
  • Normale ANA, anti-dsDNA e C3
  • I pazienti in monoterapia con trastuzumab devono avere una funzione cardiaca adeguata, come dimostrato dalla normale frazione di eiezione (EF) della scansione MUGA o dell'ecocardiogramma

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non possono essere arruolati contemporaneamente in altri studi di trattamento
  • Qualsiasi controindicazione alla somministrazione di prodotti vaccinali a base di GM-CSF
  • Pregressa storia nota di malattia cardiaca, cardiomiopatia specificamente restrittiva, angina instabile negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento, classe funzionale III-IV della New York Heart Association o versamento pericardico sintomatico
  • Pregressa storia nota di malattia polmonare diversa dall'asma controllato
  • Malattia autoimmune attiva
  • I soggetti non possono avere un disturbo da immunodeficienza attiva, ad esempio l'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono il vaccino pNGVL3-hICD miscelato con GM-CSF per via intradermica una volta al mese per 3 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: citometria a flusso
Studi correlati
Altro: tecnica immunologica
Studi correlati
Altri nomi:
  • metodi di laboratorio immunologici
  • metodi di laboratorio, immunologici
Biologico: Vaccino pNGVL3-hICD
Vaccino a DNA a base di plasmidi, somministrato per via intradermica
Biologico: sargramostim
Dato per via intradermica
Altri nomi:
  • Leuchina
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • GM-CSF
  • fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi
Altro: tecnica immunoenzimatica
Sottoporsi a ELIspot (studi correlativi)
Altri nomi:
  • tecniche immunoenzimatiche
Genetico: analisi dell'espressione proteica
Sottoporsi a ELISA (studi correlativi)
Procedura: biopsia
Sottoporsi a punch biopsia (studi correlati)
Altri nomi:
  • biopsie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza misurata da NCI CTCAE v 3.0
Lasso di tempo: Dalla linea di base
Dalla linea di base
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Dalla linea di base
Dalla linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Impatto della dose sulla risposta immunologica
Lasso di tempo: Dal basale al mese 15
Dal basale al mese 15
Persistenza del DNA nel sito di iniezione
Lasso di tempo: A 1 e 6 mesi dall'ultima vaccinazione
A 1 e 6 mesi dall'ultima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary L. Disis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2007

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6532
  • NCI-2010-00869
  • RG1704001 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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