Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotehoito sargramostimilla (GM-CSF) hoidettaessa potilaita, joilla on Her-2 positiivinen vaiheen III-IV rintasyöpä tai munasarjasyöpä

perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Washington

Vaiheen I tutkimus DNA-plasmidipohjaisesta rokotteesta, joka koodaa HER-2/Neu-solunsisäistä domeenia potilailla, joilla on HER-2/Neu:ta (HER2) yli-ilmentäviä kasvaimia

PERUSTELUT: Rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen tuumorisolujen tappamiseksi. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten GM-CSF, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää. Rokotehoidon antaminen yhdessä sargramostiimin kanssa voi olla tehokas hoito rintasyövän ja munasarjasyövän hoidossa. TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja määritetään paras rokoteannos, kun sitä annetaan yhdessä sargramostiimin kanssa potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III-IV rintasyöpä tai munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET: I. Määrittää HER2:n ICD:tä koodaavan plasmidipohjaisen DNA-rokotteen kolmen annoksen intradermaalisen annon turvallisuus annettuna kiinteän annoksen GM-CSF:ää kanssa. II. Sen määrittämiseksi, voiko HER2:n ICD:tä koodaava plasmidi-DNA-rokote saada aikaan HER2-spesifisiä immuunivasteita. TOISIJAISET TAVOITTEET: I. Määrittää, vaikuttaako plasmidipohjaisen DNA-rokotteen annos immunologisiin vasteisiin. II. DNA:n pysyvyyden määrittämiseksi rokotuskohdassa. YHTEENVETO: Tämä on plasmidipohjaisen DNA:n (pNGVL3-hICD) rokotteen annoskorotustutkimus. Potilaat saavat pNGVL3-hICD-rokotteen sekoitettuna GM-CSF:ään intradermaalisesti kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti jopa 15 vuoden ajan ensisijaisten lääkäreiden kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
66

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyöpä: vaiheen III tai IV rintasyöpä, jossa on etäpesäkkeitä remissiossa ja joka määritellään NED:ksi (ei merkkejä sairaudesta); stabiili tai paraneva luusairaus radiologisella arvioinnilla, johon voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, luuskannaus, MRI tai PET-skannaus, joka on dokumentoitu 90 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta ja luuston ulkopuolisten etäpesäkkeiden NED-status
  • Munasarjasyöpä: vaiheen III tai IV munasarjasyöpä ensimmäisessä täydellisessä remissiossa normaalilla JA stabiililla CA-125:llä; siksi kaksi peräkkäistä normaalia CA-125-arvoa on dokumentoitava; vähintään 30 päivää kahden peräkkäisen CA-125-arvon välillä; viimeisin on 2 viikon sisällä koulutukseen ilmoittautumisesta
  • HER2:n yliekspressio immunohistokemian (IHC) avulla 2+ tai 3+ primaarisessa kasvaimessa tai etäpesäkkeessä, ja jos yli-ilmentyminen on 2+ IHC:n vaikutuksesta tai IHC:n puuttuessa, potilailla on oltava dokumentaatio HER2-geenin monistumisesta FISH:lla
  • Tukikelpoisten koehenkilöiden on oltava saaneet asianmukaista hoitoa ensisijaiseen sairauteensa ja he eivät saaneet sytotoksista kemoterapiaa ja kortikosteroideja vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista. potilaat, joilla on vaiheen III/IV rintasyöpä ja jotka ovat saaneet kemoterapian päätökseen ja jotka jatkavat trastutsumabimonoterapiaa, ovat kelvollisia; hormonaaliset ja bisfosfanaattihoidot ovat sallittuja
  • Koehenkilöillä on oltava suorituskyvyn tilapisteet (Zubrod/ECOG-asteikko) = 0
  • Kaikki tutkittavat eivät saa enää pystyä synnyttämään lapsia
  • Hematokriitti > = 30
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000
  • WBC >= 3 000/ul
  • Kreatiniini = < 2,0 tai kreatiniinipuhdistuma > = 60 ml/minuutti
  • Seerumin bilirubiini < 1,5 mg/dl
  • SGOT < 2 x ULN
  • Tutkittavien on oltava toipuneet vakavista infektioista ja/tai kirurgisista toimenpiteistä, eikä heillä tutkijan mielestä ole merkittävää aktiivista samanaikaista lääketieteellistä sairautta, joka estää protokollahoidon tai eloonjäämisen
  • Normaali ANA, anti-dsDNA ja C3
  • Trastutsumabimonoterapiaa saavilla potilailla on oltava riittävä sydämen toiminta, kuten MUGA-skannauksen tai sydämen kaikukuvauksen normaali ejektiofraktio (EF) osoittaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöitä ei voida ilmoittautua samanaikaisesti muihin hoitotutkimuksiin
  • Kaikki vasta-aiheet GM-CSF-pohjaisten rokotetuotteiden vastaanottamiselle
  • Aiempi tunnettu sydänsairaus, erityisesti rajoittava kardiomyopatia, epästabiili angina pectoris viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, New York Heart Associationin toiminnallinen luokka III-IV sydän tai oireinen sydänpussin effuusio
  • Aiemmin tunnettu muu keuhkosairaus kuin hallinnassa oleva astma
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Koehenkilöillä ei voi olla aktiivista immuunikatohäiriötä, esim. HIV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat pNGVL3-hICD-rokotteen sekoitettuna GM-CSF:ään intradermaalisesti kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: virtaussytometria
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: immunologinen tekniikka
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • immunologiset laboratoriomenetelmät
  • laboratoriomenetelmät, immunologiset
Biologinen: pNGVL3-hICD-rokote
Plasmidipohjainen DNA-rokote, annettu intradermaalisesti
Biologinen: sargramostim
Annettu intradermaalisesti
Muut nimet:
  • Leukiini
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • GM-CSF
  • granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Muut: immunoentsyymitekniikka
Käy läpi ELIspot (korrelatiiviset tutkimukset)
Muut nimet:
  • immunoentsyymitekniikat
Geneettinen: proteiinin ilmentymisanalyysi
Käy läpi ELISA (korrelatiiviset tutkimukset)
Menettely: biopsia
Tee lävistysbiopsia (korrelatiiviset tutkimukset)
Muut nimet:
  • biopsiat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitattuna NCI CTCAE v 3.0:lla
Aikaikkuna: Perustasosta
Perustasosta
Immuunivaste
Aikaikkuna: Perustasosta
Perustasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annoksen vaikutus immunologiseen vasteeseen
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 15
Perustasosta kuukauteen 15
DNA:n pysyminen injektiokohdassa
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
1 ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Washington

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mary L. Disis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 6532
  • NCI-2010-00869
  • RG1704001 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia