Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия сарграмостимом (GM-CSF) при лечении пациентов с Her-2 положительным раком молочной железы III-IV стадии или раком яичников

4 апреля 2025 г. обновлено: University of Washington

Фаза I исследования ДНК-плазмидной вакцины, кодирующей внутриклеточный домен HER-2/Neu, у субъектов с гиперэкспрессирующими опухолями HER-2/Neu (HER2)

ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины могут помочь организму создать эффективный иммунный ответ для уничтожения опухолевых клеток. Колониестимулирующие факторы, такие как GM-CSF, могут увеличивать количество иммунных клеток, обнаруживаемых в костном мозге или периферической крови. Вакцинотерапия вместе с сарграмостимом может быть эффективным методом лечения рака молочной железы и рака яичников. ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и определяет наилучшую дозу вакцинотерапии при совместном применении с сарграмостимом для лечения пациентов с раком молочной железы III-IV стадии или раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ: I. Определить безопасность внутрикожного введения 3 доз плазмидной ДНК-вакцины, кодирующей ИКД HER2, вводимой с фиксированной дозой GM-CSF. II. Определить, может ли плазмидная ДНК-вакцина, кодирующая ICD HER2, вызывать HER2-специфические иммунные ответы. ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ: I. Определить, влияет ли доза плазмидной ДНК-вакцины на иммунологические реакции. II. Определить персистенцию ДНК в месте вакцинации. ПЛАН: Это исследование вакцины на основе плазмидной ДНК (pNGVL3-hICD) с увеличением дозы. Пациенты получают вакцину pNGVL3-hICD в смеси с GM-CSF внутрикожно один раз в месяц в течение 3 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются лечащими врачами в течение 15 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рак молочной железы: рак молочной железы стадии III или стадии IV с метастазами в стадии ремиссии и определяется как НЭД (без признаков заболевания); стабильное или излечивающееся заболевание костей с помощью радиологической оценки, которая может включать, помимо прочего, сканирование костей, МРТ или ПЭТ, документированное в течение 90 дней после включения в исследование, и статус NED для внескелетных метастазов
  • Рак яичников: рак яичников стадии III или IV в первой полной ремиссии с нормальным И стабильным CA-125; таким образом, необходимо будет задокументировать два последовательных нормальных значения CA-125; минимум 30 дней между двумя последовательными значениями CA-125; самый последний будет в течение 2 недель после зачисления на учебу
  • Сверхэкспрессия HER2 по данным иммуногистохимии (ИГХ) 2+ или 3+ в их первичной опухоли или метастазах, и если сверхэкспрессия составляет 2+ по данным ИГХ или в отсутствие ИГХ, то пациенты должны иметь документальное подтверждение амплификации гена HER2 с помощью FISH
  • Подходящие субъекты должны пройти соответствующее лечение основного заболевания и отказаться от цитотоксической химиотерапии и кортикостероидов в течение как минимум 1 месяца до регистрации; пациенты с раком молочной железы III/IV стадии, завершившие химиотерапию и продолжающие монотерапию трастузумабом, имеют право на участие; разрешена гормональная и бисфосфанатная терапия
  • Субъекты должны иметь оценку состояния работоспособности (шкала Zubrod/ECOG) = 0.
  • Все субъекты больше не должны иметь детей
  • Гематокрит >= 30
  • Количество тромбоцитов >= 100 000
  • Лейкоциты >= 3000/мкл
  • Креатинин = < 2,0 или клиренс креатинина > = 60 мл/мин.
  • Билирубин сыворотки < 1,5 мг/дл
  • SGOT < 2 x ULN
  • Субъекты должны были выздороветь после тяжелых инфекций и/или хирургических вмешательств и, по мнению исследователя, не иметь значительных активных сопутствующих заболеваний, препятствующих протокольному лечению или выживанию.
  • Нормальная ANA, анти-дцДНК и C3
  • Пациенты, получающие монотерапию трастузумабом, должны иметь адекватную сердечную функцию, о чем свидетельствует нормальная фракция выброса (ФВ) при сканировании MUGA или эхокардиограмме.

Критерий исключения:

  • Субъекты не могут быть одновременно включены в другие исследования лечения.
  • Любые противопоказания к получению вакцин на основе ГМ-КСФ.
  • Известные ранее заболевания сердца, особенно рестриктивная кардиомиопатия, нестабильная стенокардия в течение последних 6 месяцев до включения в исследование, функциональный класс сердца III-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или симптоматический перикардиальный выпот
  • Ранее известная история легочных заболеваний, отличных от контролируемой астмы
  • Активное аутоиммунное заболевание
  • У субъектов не может быть активного иммунодефицита, например, ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают вакцину pNGVL3-hICD в смеси с GM-CSF внутрикожно один раз в месяц в течение 3 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: проточной цитометрии
Коррелятивные исследования
Другой: иммунологический метод
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • иммунологические лабораторные методы
  • лабораторные методы, иммунологические
Биологический: вакцина pNGVL3-hICD
ДНК-вакцина на основе плазмиды, вводимая внутрикожно
Биологический: сарграмостим
Внутрикожно
Другие имена:
  • Лейкин
  • Прокин
  • rhu GM-CFS
  • ГМ-КСФ
  • гранулоциты макрофаги колониестимулирующий фактор
Другой: иммуноферментная методика
Пройти ELIspot (сопоставительные исследования)
Другие имена:
  • иммуноферментные методы
Генетический: анализ экспрессии белка
Пройти ИФА (коррелятивные исследования)
Процедура: биопсия
Пройти панч-биопсию (коррелятивные исследования)
Другие имена:
  • биопсии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Безопасность, измеренная NCI CTCAE v 3.0
Временное ограничение: От исходного уровня
От исходного уровня
Иммунная реакция
Временное ограничение: От исходного уровня
От исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Влияние дозы на иммунологический ответ
Временное ограничение: От исходного уровня до 15 месяцев
От исходного уровня до 15 месяцев
Сохранение ДНК в месте инъекции
Временное ограничение: Через 1 и 6 месяцев после последней вакцинации
Через 1 и 6 месяцев после последней вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Washington

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mary L. Disis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 6532
  • NCI-2010-00869
  • RG1704001 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками