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Terapia de vacuna con sargramostim (GM-CSF) en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama o cáncer de ovario Her-2 positivo en estadio III-IV

4 de abril de 2025 actualizado por: University of Washington

Un estudio de fase I de una vacuna basada en un plásmido de ADN que codifica el dominio intracelular HER-2/Neu en sujetos con tumores que sobreexpresan HER-2/Neu (HER2)

FUNDAMENTO: Las vacunas pueden ayudar al cuerpo a generar una respuesta inmunitaria eficaz para eliminar las células tumorales. Los factores estimulantes de colonias, como GM-CSF, pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica. Administrar terapia de vacuna junto con sargramostim puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de mama y el cáncer de ovario. PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios e identificando la mejor dosis de terapia de vacuna cuando se administra junto con sargramostim en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama o cáncer de ovario en etapa III-IV.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRIMARIOS: I. Determinar la seguridad de la administración intradérmica de 3 dosis de una vacuna de ADN basado en plásmido que codifica el ICD de HER2 administrada con una dosis fija de GM-CSF. II. Determinar si una vacuna de ADN plasmídico que codifica el ICD de HER2 puede provocar respuestas inmunitarias específicas de HER2. OBJETIVOS SECUNDARIOS: I. Determinar si la dosis de la vacuna de ADN a base de plásmido produce respuestas inmunológicas. II. Determinar la persistencia del ADN en el sitio de vacunación. ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de una vacuna de ADN basada en plásmido (pNGVL3-hICD). Los pacientes reciben la vacuna pNGVL3-hICD mezclada con GM-CSF por vía intradérmica una vez al mes durante 3 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son objeto de un seguimiento periódico durante un máximo de 15 años con médicos de atención primaria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama: cáncer de mama en estadio III o estadio IV con metástasis en remisión y definido como NED (sin evidencia de enfermedad); enfermedad ósea estable o en proceso de curación mediante evaluación radiológica que puede incluir, entre otros, gammagrafía ósea, resonancia magnética o PET documentada dentro de los 90 días posteriores a la inscripción en el estudio y estado NED para metástasis extraesqueléticas
  • Cáncer de ovario: cáncer de ovario en estadio III o estadio IV en primera remisión completa con un CA-125 normal Y estable; por lo tanto, será necesario documentar dos valores normales secuenciales de CA-125; un mínimo de 30 días entre 2 valores secuenciales de CA-125; el más reciente será dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
  • Sobreexpresión de HER2 por inmunohistoquímica (IHC) de 2+ o 3+ en su tumor primario o metástasis, y si la sobreexpresión es 2+ por IHC o en ausencia de IHC, entonces los pacientes deben tener documentación de amplificación del gen HER2 por FISH
  • Los sujetos elegibles deben haber completado el tratamiento apropiado para su enfermedad primaria y estar sin quimioterapia citotóxica y corticosteroides durante al menos 1 mes antes de la inscripción; las pacientes con cáncer de mama en estadio III/IV que hayan completado la quimioterapia y continúen con la monoterapia con trastuzumab son elegibles; Se permiten terapias hormonales y con bisfosfanatos.
  • Los sujetos deben tener un puntaje de estado funcional (escala Zubrod/ECOG) = 0
  • Todos los sujetos ya no deben poder tener hijos.
  • Hematocrito >= 30
  • Recuento de plaquetas >= 100.000
  • WBC >= 3,000/ul
  • Creatinina =< 2,0 o aclaramiento de creatinina >= 60 ml/minuto
  • Bilirrubina sérica < 1,5 mg/dl
  • SGOT < 2 x LSN
  • Los sujetos deben haberse recuperado de infecciones importantes y/o procedimientos quirúrgicos y, en opinión del investigador, no tener una enfermedad médica concurrente activa significativa que impida el tratamiento del protocolo o la supervivencia.
  • ANA, anti-dsDNA y C3 normales
  • Los pacientes que reciben monoterapia con trastuzumab deben tener una función cardíaca adecuada demostrada por una fracción de eyección (FE) normal de la exploración MUGA o un ecocardiograma.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos no pueden inscribirse simultáneamente en otros estudios de tratamiento
  • Cualquier contraindicación para recibir vacunas basadas en GM-CSF
  • Antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca, específicamente miocardiopatía restrictiva, angina inestable en los últimos 6 meses antes de la inscripción, corazón de clase funcional III-IV de la New York Heart Association o derrame pericárdico sintomático
  • Antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar distinta del asma controlada
  • Enfermedad autoinmune activa
  • Los sujetos no pueden tener un trastorno de inmunodeficiencia activa, por ejemplo, VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben la vacuna pNGVL3-hICD mezclada con GM-CSF por vía intradérmica una vez al mes durante 3 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: citometría de flujo
Estudios correlativos
Otro: técnica inmunológica
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • métodos de laboratorio inmunológico
  • métodos de laboratorio, inmunológicos
Biológico: vacuna pNGVL3-hICD
Vacuna de ADN basada en plásmidos, administrada por vía intradérmica
Biológico: sargramostim
Administrado por vía intradérmica
Otros nombres:
  • Leucina
  • Proquina
  • rhu GM-CFS
  • GM-CSF
  • factor estimulante de colonias de macrófagos y granulocitos
Otro: técnica de inmunoenzimas
Someterse a ELIspot (estudios correlativos)
Otros nombres:
  • técnicas de inmunoenzimas
Genético: análisis de expresión de proteínas
Someterse a ELISA (estudios correlativos)
Procedimiento: biopsia
Someterse a una biopsia en sacabocados (estudios correlativos)
Otros nombres:
  • biopsias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad medida por NCI CTCAE v 3.0
Periodo de tiempo: Desde la línea de base
Desde la línea de base
Respuesta inmune
Periodo de tiempo: Desde la línea de base
Desde la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Impacto de la dosis en la respuesta inmunológica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 15
Desde el inicio hasta el mes 15
Persistencia de ADN en el sitio de inyección.
Periodo de tiempo: A 1 y 6 meses después de la última vacunación
A 1 y 6 meses después de la última vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mary L. Disis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2001

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6532
  • NCI-2010-00869
  • RG1704001 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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