Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie met Sargramostim (GM-CSF) bij de behandeling van patiënten met Her-2-positieve stadium III-IV borstkanker of eierstokkanker

4 april 2025 bijgewerkt door: University of Washington

Een fase I-studie van een op DNA-plasmiden gebaseerd vaccin dat codeert voor het intracellulaire domein HER-2/Neu bij personen met tumoren die HER-2/Neu (HER2) tot overexpressie brengen

RATIONALE: Vaccins kunnen het lichaam helpen een effectieve immuunrespons op te bouwen om tumorcellen te doden. Koloniestimulerende factoren, zoals GM-CSF, kunnen het aantal immuuncellen in beenmerg of perifeer bloed verhogen. Het geven van vaccintherapie samen met sargramostim kan een effectieve behandeling zijn voor borstkanker en eierstokkanker. DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en identificeert de beste dosis vaccintherapie wanneer deze samen met sargramostim wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met stadium III-IV borstkanker of eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de veiligheid van intradermale toediening van 3 doses van een op plasmiden gebaseerd DNA-vaccin dat codeert voor de ICD van HER2, toegediend met een vaste dosis GM-CSF. II. Om te bepalen of een plasmide-DNA-vaccin dat codeert voor de ICD van HER2 HER2-specifieke immuunresponsen kan opwekken. SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN: I. Om te bepalen of de dosis van het op plasmiden gebaseerde DNA-vaccin immunologische reacties beïnvloedt. II. Om de persistentie van DNA op de plaats van vaccinatie te bepalen. OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van een op plasmiden gebaseerd DNA-vaccin (pNGVL3-hICD). Patiënten krijgen het pNGVL3-hICD-vaccin vermengd met GM-CSF intradermaal eenmaal per maand gedurende 3 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 15 jaar periodiek opgevolgd door primaire artsen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
66

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkanker: stadium III of stadium IV borstkanker met metastase in remissie en gedefinieerd als NED (geen bewijs van ziekte); stabiele of genezende botziekte door radiologische evaluatie, waaronder, maar niet beperkt tot, botscan, MRI of PET-scan gedocumenteerd binnen 90 dagen na inschrijving voor onderzoek en NED-status voor metastase buiten het skelet
  • Eierstokkanker: stadium III of stadium IV eierstokkanker in eerste volledige remissie met een normale EN stabiele CA-125; dus moeten twee opeenvolgende normale CA-125-waarden worden gedocumenteerd; minimaal 30 dagen tussen 2 opeenvolgende CA-125-waarden; de meest recente is binnen 2 weken na inschrijving voor de studie
  • HER2-overexpressie door immunohistochemie (IHC) van 2+ of 3+ in hun primaire tumor of metastase, en als overexpressie 2+ is door IHC of bij afwezigheid van IHC, dan moeten patiënten documentatie hebben van HER2-genamplificatie door FISH
  • In aanmerking komende proefpersonen moeten de juiste behandeling voor hun primaire ziekte hebben voltooid en gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan inschrijving geen cytotoxische chemotherapie en corticosteroïden meer hebben gehad; patiënten met borstkanker in stadium III/IV die chemotherapie hebben voltooid en doorgaan met monotherapie met trastuzumab komen in aanmerking; hormonale en bisfosfanaattherapieën zijn toegestaan
  • Proefpersonen moeten een prestatiestatusscore (Zubrod/ECOG-schaal) = 0 hebben
  • Alle onderdanen mogen geen kinderen meer kunnen krijgen
  • Hematocriet >= 30
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000
  • WBC >= 3.000/ul
  • Creatinine =< 2,0 of creatinineklaring >= 60 ml/minuut
  • Serumbilirubine < 1,5 mg/dl
  • SGOT < 2 x ULN
  • Proefpersonen moeten hersteld zijn van ernstige infecties en/of chirurgische ingrepen en, naar de mening van de onderzoeker, geen significante actieve gelijktijdige medische ziekte hebben die protocolbehandeling of overleving onmogelijk maakt
  • Normale ANA, anti-dsDNA en C3
  • Patiënten die monotherapie met trastuzumab krijgen, moeten een adequate hartfunctie hebben, zoals blijkt uit een normale ejectiefractie (EF) van een MUGA-scan of echocardiogram

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen kunnen niet tegelijkertijd worden ingeschreven voor andere behandelingsonderzoeken
  • Elke contra-indicatie voor het ontvangen van op GM-CSF gebaseerde vaccinproducten
  • Bekende voorgeschiedenis van hartziekte, in het bijzonder restrictieve cardiomyopathie, onstabiele angina in de laatste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, New York Heart Association functionele klasse III-IV hart of symptomatische pericardiale effusie
  • Eerdere bekende geschiedenis van longziekte anders dan gecontroleerd astma
  • Actieve auto-immuunziekte
  • Proefpersonen mogen geen actieve immunodeficiëntiestoornis hebben, bijvoorbeeld HIV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen het pNGVL3-hICD-vaccin vermengd met GM-CSF intradermaal eenmaal per maand gedurende 3 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: flowcytometrie
Correlatieve studies
Ander: immunologische techniek
Correlatieve studies
Andere namen:
  • immunologische laboratoriummethoden
  • laboratoriummethoden, immunologisch
Biologisch: pNGVL3-hICD-vaccin
Op plasmiden gebaseerd DNA-vaccin, intradermaal toegediend
Biologisch: sargramostim
Intradermaal toegediend
Andere namen:
  • Leukine
  • Prokine
  • rhu GM-CVS
  • GM-CSF
  • granulocyt macrofaag koloniestimulerende factor
Ander: immuno-enzym techniek
ELIspot ondergaan (correlatieve studies)
Andere namen:
  • immuno-enzym technieken
Genetisch: analyse van eiwitexpressie
Onderga ELISA (correlatieve studies)
Procedure: biopsie
Een ponsbiopsie ondergaan (correlatieve studies)
Andere namen:
  • biopsieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid zoals gemeten door NCI CTCAE v 3.0
Tijdsspanne: Vanaf basislijn
Vanaf basislijn
Immuun reactie
Tijdsspanne: Vanaf basislijn
Vanaf basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Invloed van de dosis op de immunologische respons
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 15
Van baseline tot maand 15
Persistentie van DNA op de injectieplaats
Tijdsspanne: Op 1 en 6 maanden na de laatste vaccinatie
Op 1 en 6 maanden na de laatste vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Washington

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mary L. Disis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 februari 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 6532
  • NCI-2010-00869
  • RG1704001 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen