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Vaccination thérapeutique avec le sargramostim (GM-CSF) dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein ou d'un cancer de l'ovaire Her-2 positif de stade III-IV

4 avril 2025 mis à jour par: University of Washington

Une étude de phase I d'un vaccin à base de plasmide d'ADN codant pour le domaine intracellulaire HER-2/Neu chez des sujets atteints de tumeurs surexprimant HER-2/Neu (HER2)

JUSTIFICATION : Les vaccins peuvent aider le corps à développer une réponse immunitaire efficace pour tuer les cellules tumorales. Les facteurs de stimulation des colonies, tels que le GM-CSF, peuvent augmenter le nombre de cellules immunitaires présentes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique. L'administration d'une thérapie vaccinale avec le sargramostim peut être un traitement efficace contre le cancer du sein et le cancer de l'ovaire. OBJECTIF: Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et identifie la meilleure dose de vaccin thérapeutique lorsqu'il est administré avec du sargramostim dans le traitement de patients atteints d'un cancer du sein ou d'un cancer de l'ovaire de stade III-IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

OBJECTIFS PRIMAIRES : I. Déterminer l'innocuité de l'administration intradermique de 3 doses d'un vaccin à base d'ADN plasmidique codant pour l'ICD de HER2 administré avec une dose fixe de GM-CSF. II. Déterminer si un vaccin à ADN plasmidique codant pour l'ICD de HER2 peut déclencher des réponses immunitaires spécifiques à HER2. OBJECTIFS SECONDAIRES : I. Déterminer si la dose du vaccin à base d'ADN plasmidique a un effet sur les réponses immunologiques. II. Pour déterminer la persistance de l'ADN au site de vaccination. APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes d'un vaccin à base d'ADN plasmidique (pNGVL3-hICD). Les patients reçoivent le vaccin pNGVL3-hICD mélangé avec du GM-CSF par voie intradermique une fois par mois pendant 3 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 15 ans avec des médecins traitants.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
66

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein : cancer du sein de stade III ou IV avec métastases en rémission et défini comme NED (aucun signe de maladie) ; maladie osseuse stable ou cicatrisante par évaluation radiologique qui peut inclure, mais sans s'y limiter, une scintigraphie osseuse, une IRM ou une TEP documentée dans les 90 jours suivant l'inscription à l'étude et le statut NED pour les métastases extrasquelettiques
  • Cancer de l'ovaire : cancer de l'ovaire stade III ou stade IV en première rémission complète avec un CA-125 normal ET stable ; ainsi, deux valeurs CA-125 normales séquentielles devront être documentées ; un minimum de 30 jours entre 2 valeurs CA-125 séquentielles ; le plus récent aura lieu dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude
  • Surexpression de HER2 par immunohistochimie (IHC) de 2+ ou 3+ dans leur tumeur primaire ou métastase, et si la surexpression est de 2+ par IHC ou en l'absence d'IHC, alors les patients doivent avoir une documentation de l'amplification du gène HER2 par FISH
  • Les sujets éligibles doivent avoir terminé le traitement approprié pour leur maladie primaire et être hors chimiothérapie cytotoxique et corticostéroïdes pendant au moins 1 mois avant l'inscription ; les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade III/IV qui ont terminé leur chimiothérapie et qui continuent à prendre du trastuzumab en monothérapie sont éligibles ; les traitements hormonaux et bisphosphaniques sont autorisés
  • Les sujets doivent avoir un score de statut de performance (échelle Zubrod / ECOG) = 0
  • Tous les sujets ne doivent plus pouvoir avoir d'enfants
  • Hématocrite >= 30
  • Numération plaquettaire >= 100 000
  • GB >= 3 000/ul
  • Créatinine =< 2,0 ou clairance de la créatinine >= 60 ml/minute
  • Bilirubine sérique < 1,5 mg/dl
  • SGOT < 2 x LSN
  • - Les sujets doivent s'être remis d'infections majeures et/ou d'interventions chirurgicales et, de l'avis de l'investigateur, ne pas avoir de maladie médicale concomitante active significative excluant le traitement du protocole ou la survie
  • ANA normaux, anti-dsDNA et C3
  • Les patients sous trastuzumab en monothérapie doivent avoir une fonction cardiaque adéquate, comme en témoigne la fraction d'éjection (FE) normale du scanner MUGA ou de l'échocardiogramme

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ne peuvent pas être simultanément inscrits à d'autres études de traitement
  • Toute contre-indication à recevoir des produits vaccinaux à base de GM-CSF
  • Antécédents connus de maladie cardiaque, en particulier de cardiomyopathie restrictive, d'angor instable au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription, de classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association ou d'épanchement péricardique symptomatique
  • Antécédents connus de maladie pulmonaire autre que l'asthme contrôlé
  • Maladie auto-immune active
  • Les sujets ne peuvent pas avoir de trouble d'immunodéficience active, par exemple, le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent le vaccin pNGVL3-hICD mélangé avec du GM-CSF par voie intradermique une fois par mois pendant 3 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: cytométrie en flux
Études corrélatives
Autre: technique immunologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • méthodes de laboratoire immunologique
  • méthodes de laboratoire, immunologique
Biologique: Vaccin pNGVL3-hICD
Vaccin à base d'ADN plasmidique, administré par voie intradermique
Biologique: sargramostim
Administré par voie intradermique
Autres noms:
  • Leukine
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • GM-CSF
  • facteur stimulant les colonies de granulocytes macrophages
Autre: technique immunoenzymatique
Subir ELIspot (études corrélatives)
Autres noms:
  • techniques immunoenzymatiques
Génétique: analyse de l'expression des protéines
Subir ELISA (études corrélatives)
Procédure: biopsie
Subir une biopsie à l'emporte-pièce (études corrélatives)
Autres noms:
  • biopsies

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Sécurité telle que mesurée par NCI CTCAE v 3.0
Délai: À partir de la ligne de base
À partir de la ligne de base
Réponse immunitaire
Délai: À partir de la ligne de base
À partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Impact de la dose sur la réponse immunologique
Délai: De la ligne de base au mois 15
De la ligne de base au mois 15
Persistance de l'ADN au site d'injection
Délai: A 1 et 6 mois après la dernière vaccination
A 1 et 6 mois après la dernière vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Washington

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mary L. Disis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2001

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 février 2007

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 6532
  • NCI-2010-00869
  • RG1704001 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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