Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa sargramostimem (GM-CSF) w leczeniu pacjentów z rakiem piersi lub jajnika w stadium Her-2 dodatnim w stadium III-IV

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Washington

Badanie fazy I szczepionki opartej na plazmidzie DNA kodującej domenę wewnątrzkomórkową HER-2/Neu u pacjentów z guzami z nadekspresją HER-2/Neu (HER2)

UZASADNIENIE: Szczepionki mogą pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Czynniki stymulujące kolonie, takie jak GM-CSF, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych w szpiku kostnym lub krwi obwodowej. Podanie terapii szczepionkowej razem z sargramostimem może być skutecznym sposobem leczenia raka piersi i raka jajnika. CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i określenie najlepszej dawki szczepionki podawanej razem z sargramostymem w leczeniu pacjentów z rakiem piersi lub rakiem jajnika w stadium III-IV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE GŁÓWNE: I. Określenie bezpieczeństwa śródskórnego podania 3 dawek plazmidowej szczepionki DNA kodującej ICD HER2 podawanej z ustaloną dawką GM-CSF. II. Określenie, czy szczepionka z plazmidowym DNA kodująca ICD HER2 może wywołać odpowiedź immunologiczną specyficzną dla HER2. CELE DODATKOWE: I. Określenie, czy dawka szczepionki DNA opartej na plazmidzie wpływa na odpowiedź immunologiczną. II. Aby określić trwałość DNA w miejscu szczepienia. ZARYS: Jest to badanie eskalacji dawki szczepionki opartej na plazmidowym DNA (pNGVL3-hICD). Pacjenci otrzymują szczepionkę pNGVL3-hICD zmieszaną z GM-CSF śródskórnie raz w miesiącu przez 3 miesiące przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci są okresowo obserwowani przez lekarzy pierwszego kontaktu przez okres do 15 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi: rak piersi w stadium III lub IV z przerzutami w remisji i zdefiniowany jako NED (brak objawów choroby); stabilna lub gojąca się choroba kości na podstawie oceny radiologicznej, która może obejmować między innymi scyntygrafię kości, rezonans magnetyczny lub badanie PET udokumentowane w ciągu 90 dni od włączenia do badania i status NED w przypadku przerzutów pozaszkieletowych
  • Rak jajnika: rak jajnika w stadium III lub IV w pierwszej całkowitej remisji z prawidłowym ORAZ stabilnym CA-125; w związku z tym konieczne będzie udokumentowanie dwóch kolejnych normalnych wartości CA-125; co najmniej 30 dni między 2 kolejnymi wartościami CA-125; ostatni nastąpi w ciągu 2 tygodni od zapisania się na studia
  • Nadekspresja HER2 metodą immunohistochemiczną (IHC) 2+ lub 3+ w guzie pierwotnym lub przerzutach, a jeśli nadekspresja 2+ metodą IHC lub przy braku IHC, pacjenci muszą posiadać dokumentację amplifikacji genu HER2 metodą FISH
  • Kwalifikujący się uczestnicy muszą przejść odpowiednie leczenie swojej choroby podstawowej i nie przyjmować chemioterapii cytotoksycznej i kortykosteroidów przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem; kwalifikują się pacjentki z rakiem piersi w stopniu zaawansowania III/IV, które ukończyły chemioterapię i kontynuują monoterapię trastuzumabem; dozwolone są terapie hormonalne i bisfosfanianowe
  • Badani muszą mieć wynik stanu sprawności (skala Zubrod/ECOG) = 0
  • Wszystkie podmioty nie mogą już rodzić dzieci
  • Hematokryt >= 30
  • Liczba płytek krwi >= 100 000
  • WBC >= 3000/ul
  • Kreatynina =< 2,0 lub klirens kreatyniny >= 60 ml/min
  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 mg/dl
  • SGOT < 2 x GGN
  • Pacjenci muszą wyzdrowieć po poważnych infekcjach i/lub zabiegach chirurgicznych i, w opinii badacza, nie mogą mieć istotnej, czynnej, współistniejącej choroby medycznej wykluczającej leczenie zgodne z protokołem lub przeżycie
  • Normalna ANA, anty-dsDNA i C3
  • Pacjenci leczeni trastuzumabem w monoterapii muszą mieć odpowiednią czynność serca, co potwierdza normalna frakcja wyrzutowa (EF) badania MUGA lub echokardiogramu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestników nie można jednocześnie zapisać do innych badań dotyczących leczenia
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do otrzymywania szczepionek zawierających GM-CSF
  • Wcześniejsza znana choroba serca, w szczególności kardiomiopatia restrykcyjna, niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania, klasa czynnościowa serca III-IV według New York Heart Association lub objawowy wysięk osierdziowy
  • Wcześniejsza znana choroba płuc inna niż astma kontrolowana
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Pacjenci nie mogą mieć aktywnego zaburzenia niedoboru odporności, np. HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują szczepionkę pNGVL3-hICD zmieszaną z GM-CSF śródskórnie raz w miesiącu przez 3 miesiące przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: cytometrii przepływowej
Badania korelacyjne
Inny: technika immunologiczna
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • immunologiczne metody laboratoryjne
  • metody laboratoryjne, immunologiczne
Biologiczny: Szczepionka pNGVL3-hICD
Szczepionka DNA oparta na plazmidzie, podawana śródskórnie
Biologiczny: sargramostym
Podawany śródskórnie
Inne nazwy:
  • Leukina
  • Prokin
  • rhu GM-CFS
  • GM-CSF
  • czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów
Inny: technika immunoenzymatyczna
Przejść ELIspot (badania korelacyjne)
Inne nazwy:
  • techniki immunoenzymatyczne
Genetyczny: analiza ekspresji białek
Poddaj się testowi ELISA (badania korelacyjne)
Procedura: biopsja
Poddaj się biopsji punktowej (badania korelacyjne)
Inne nazwy:
  • biopsje

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone przez NCI CTCAE v 3.0
Ramy czasowe: Od linii bazowej
Od linii bazowej
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Od linii bazowej
Od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ dawki na odpowiedź immunologiczną
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 15
Od wartości początkowej do miesiąca 15
Trwałość DNA w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: W 1 i 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
W 1 i 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mary L. Disis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6532
  • NCI-2010-00869
  • RG1704001 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami