Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi med Sargramostim (GM-CSF) ved behandling av pasienter med Her-2 positiv stadium III-IV brystkreft eller eggstokkreft

4. april 2025 oppdatert av: University of Washington

En fase I-studie av en DNA-plasmidbasert vaksine som koder for det intracellulære HER-2/Neu-domenet hos personer med HER-2/Neu (HER2) overuttrykkende svulster

BAKGRUNN: Vaksiner kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe tumorceller. Kolonistimulerende faktorer, som GM-CSF, kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod. Å gi vaksinebehandling sammen med sargramostim kan være en effektiv behandling for brystkreft og eggstokkreft. FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkningene og identifiserer den beste dosen av vaksinebehandling når den gis sammen med sargramostim ved behandling av pasienter med stadium III-IV brystkreft eller eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. Å bestemme sikkerheten ved intradermal administrering av 3 doser av en plasmidbasert DNA-vaksine som koder for ICD av HER2 administrert med en fast dose GM-CSF. II. For å bestemme om en plasmid-DNA-vaksine som koder for ICD av HER2 kan fremkalle HER2-spesifikke immunresponser. SEKUNDÆRE MÅL: I. Å bestemme om dosen av den plasmidbaserte DNA-vaksinen påvirker immunologiske responser. II. For å bestemme persistensen av DNA på vaksinasjonsstedet. OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av en plasmidbasert DNA (pNGVL3-hICD) vaksine. Pasienter får pNGVL3-hICD-vaksine blandet med GM-CSF intradermalt en gang i måneden i 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp periodisk i inntil 15 år hos primærleger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreft: stadium III eller stadium IV brystkreft med metastase i remisjon og definert som NED (ingen tegn på sykdom); stabil eller helbredende bensykdom ved radiologisk evaluering som kan inkludere, men ikke er begrenset til, beinskanning, MR eller PET-skanning dokumentert innen 90 dager etter innmelding til studie og NED-status for ekstraskjelettmetastase
  • Eggstokkreft: stadium III eller stadium IV eggstokkreft i første fullstendig remisjon med en normal OG stabil CA-125; derfor må to sekvensielle normale CA-125-verdier dokumenteres; minimum 30 dager mellom 2 sekvensielle CA-125-verdier; den siste vil være innen 2 uker etter påmelding til studiet
  • HER2-overekspresjon ved immunhistokjemi (IHC) av 2+ eller 3+ i deres primære svulst eller metastase, og hvis overekspresjon er 2+ av IHC eller i fravær av IHC, må pasientene ha dokumentasjon på HER2-genamplifikasjon med FISH
  • Kvalifiserte forsøkspersoner må ha fullført passende behandling for sin primære sykdom og være fri for cytotoksisk kjemoterapi og kortikosteroider i minst 1 måned før påmelding; pasienter med stadium III/IV brystkreft som har fullført kjemoterapi og fortsetter på trastuzumab monoterapi er kvalifisert; hormon- og bisfosfanatterapi er tillatt
  • Emner må ha en ytelsesstatuspoeng (Zubrod/ECOG-skala) = 0
  • Alle fag skal ikke lenger kunne bære barn
  • Hematokrit >= 30
  • Blodplateantall >= 100 000
  • WBC >= 3000/ul
  • Kreatinin =< 2,0 eller kreatininclearance >= 60 ml/minutt
  • Serumbilirubin < 1,5 mg/dl
  • SGOT < 2 x ULN
  • Forsøkspersonene må ha kommet seg etter større infeksjoner og/eller kirurgiske prosedyrer og, etter etterforskerens oppfatning, ikke ha en betydelig aktiv samtidig medisinsk sykdom som utelukker protokollbehandling eller overlevelse
  • Normal ANA, anti-dsDNA og C3
  • Pasienter på trastuzumab monoterapi må ha adekvat hjertefunksjon som vist ved normal ejeksjonsfraksjon (EF) av MUGA-skanning eller ekkokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner kan ikke samtidig meldes inn i andre behandlingsstudier
  • Enhver kontraindikasjon for å motta GM-CSF-baserte vaksineprodukter
  • Tidligere kjent historie med hjertesykdom, spesifikt restriktiv kardiomyopati, ustabil angina i løpet av de siste 6 månedene før innmelding, New York Heart Association funksjonsklasse III-IV hjerte eller symptomatisk perikardial effusjon
  • Tidligere kjent historie med andre lungesykdommer enn kontrollert astma
  • Aktiv autoimmun sykdom
  • Personer kan ikke ha aktiv immunsviktforstyrrelse, for eksempel HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får pNGVL3-hICD-vaksine blandet med GM-CSF intradermalt en gang i måneden i 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: flowcytometri
Korrelative studier
Annen: immunologisk teknikk
Korrelative studier
Andre navn:
  • immunologiske laboratoriemetoder
  • laboratoriemetoder, immunologiske
Biologisk: pNGVL3-hICD vaksine
Plasmidbasert DNA-vaksine, gitt intradermalt
Biologisk: sargramostim
Gis intradermalt
Andre navn:
  • Leukin
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • GM-CSF
  • granulocytt makrofag kolonistimulerende faktor
Annen: immunoenzymteknikk
Gjennomgå ELIspot (korrelative studier)
Andre navn:
  • immunoenzymteknikker
Genetisk: proteinekspresjonsanalyse
Gjennomgå ELISA (korrelative studier)
Fremgangsmåte: biopsi
Gjennomgå punchbiopsi (korrelative studier)
Andre navn:
  • biopsier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet målt av NCI CTCAE v 3.0
Tidsramme: Fra grunnlinjen
Fra grunnlinjen
Immun respons
Tidsramme: Fra grunnlinjen
Fra grunnlinjen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effekt av dose på immunologisk respons
Tidsramme: Fra baseline til måned 15
Fra baseline til måned 15
Vedvarende DNA på injeksjonsstedet
Tidsramme: 1 og 6 måneder etter siste vaksinasjon
1 og 6 måneder etter siste vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mary L. Disis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2001

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2007

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 6532
  • NCI-2010-00869
  • RG1704001 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger