Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Impftherapie mit Sargramostim (GM-CSF) bei der Behandlung von Patienten mit Her-2-positivem Brustkrebs im Stadium III-IV oder Eierstockkrebs

4. April 2025 aktualisiert von: University of Washington

Eine Phase-I-Studie eines auf DNA-Plasmiden basierenden Impfstoffs, der die intrazelluläre HER-2/Neu-Domäne bei Patienten mit HER-2/Neu (HER2)-überexprimierenden Tumoren codiert

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können dem Körper helfen, eine wirksame Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Koloniestimulierende Faktoren wie GM-CSF können die Anzahl der im Knochenmark oder im peripheren Blut gefundenen Immunzellen erhöhen. Eine Impftherapie zusammen mit Sargramostim kann eine wirksame Behandlung von Brustkrebs und Eierstockkrebs sein. ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und ermittelt die beste Dosis der Impfstofftherapie bei gleichzeitiger Verabreichung mit Sargramostim bei der Behandlung von Patienten mit Brustkrebs im Stadium III-IV oder Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE: I. Bestimmung der Sicherheit der intradermalen Verabreichung von 3 Dosen eines Plasmid-basierten DNA-Impfstoffs, der den ICD von HER2 codiert, verabreicht mit einer festen Dosis von GM-CSF. II. Bestimmung, ob ein Plasmid-DNA-Impfstoff, der den ICD von HER2 codiert, HER2-spezifische Immunantworten hervorrufen kann. SEKUNDÄRE ZIELE: I. Bestimmung, ob die Dosis des plasmidbasierten DNA-Impfstoffs immunologische Reaktionen beeinflusst. II. Zur Bestimmung der Persistenz von DNA an der Impfstelle. ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie eines Plasmid-basierten DNA (pNGVL3-hICD)-Impfstoffs. Die Patienten erhalten pNGVL3-hICD-Impfstoff gemischt mit GM-CSF intradermal einmal im Monat für 3 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig bis zu 15 Jahre lang von Hausärzten nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs: Brustkrebs im Stadium III oder IV mit Metastasierung in Remission und definiert als NED (kein Anzeichen einer Erkrankung); Stabile oder heilende Knochenerkrankung durch radiologische Untersuchung, die Knochenscan, MRT oder PET-Scan umfassen kann, aber nicht darauf beschränkt ist, dokumentiert innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme in die Studie und NED-Status für extraskelettale Metastasen
  • Eierstockkrebs: Eierstockkrebs im Stadium III oder IV in erster vollständiger Remission mit normalem UND stabilem CA-125; daher müssen zwei aufeinanderfolgende normale CA-125-Werte dokumentiert werden; mindestens 30 Tage zwischen 2 aufeinanderfolgenden CA-125-Werten; die letzte erfolgt innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung in das Studium
  • HER2-Überexpression durch Immunhistochemie (IHC) von 2+ oder 3+ in ihrem Primärtumor oder ihrer Metastase, und wenn die Überexpression 2+ durch IHC oder in Abwesenheit von IHC ist, dann müssen die Patienten eine Dokumentation der HER2-Genamplifikation durch FISH haben
  • Geeignete Probanden müssen eine angemessene Behandlung für ihre Grunderkrankung abgeschlossen haben und mindestens 1 Monat vor der Einschreibung keine zytotoxische Chemotherapie und Kortikosteroide mehr erhalten; Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium III/IV, die eine Chemotherapie abgeschlossen haben und die Trastuzumab-Monotherapie fortsetzen, sind geeignet; Hormon- und Bisphosphanattherapien sind erlaubt
  • Die Probanden müssen einen Leistungsstatus-Score (Zubrod/ECOG-Skala) = 0 haben
  • Alle Probanden dürfen keine Kinder mehr gebären können
  • Hämatokrit >= 30
  • Thrombozytenzahl >= 100.000
  • WBC >= 3.000/ul
  • Kreatinin = < 2,0 oder Kreatinin-Clearance >= 60 ml/Minute
  • Serumbilirubin < 1,5 mg/dl
  • SGOT < 2 x ULN
  • Die Probanden müssen sich von schweren Infektionen und/oder chirurgischen Eingriffen erholt haben und nach Ansicht des Prüfarztes darf keine signifikante aktive gleichzeitige medizinische Erkrankung vorliegen, die eine Protokollbehandlung oder ein Überleben ausschließt
  • Normales ANA, Anti-dsDNA und C3
  • Patienten, die eine Trastuzumab-Monotherapie erhalten, müssen eine ausreichende Herzfunktion aufweisen, wie durch eine normale Ejektionsfraktion (EF) eines MUGA-Scans oder Echokardiogramms nachgewiesen wird

Ausschlusskriterien:

  • Probanden können nicht gleichzeitig für andere Behandlungsstudien eingeschrieben werden
  • Jegliche Kontraindikation für den Erhalt von Impfstoffprodukten auf GM-CSF-Basis
  • Vorbekannte Vorgeschichte von Herzerkrankungen, insbesondere restriktive Kardiomyopathie, instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung, New York Heart Association Funktionsklasse III-IV Herz oder symptomatischer Perikarderguss
  • Vorbekannte Vorgeschichte einer anderen Lungenerkrankung als kontrolliertem Asthma
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Subjekte können keine aktive Immunschwächekrankheit haben, z. B. HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten pNGVL3-hICD-Impfstoff gemischt mit GM-CSF intradermal einmal im Monat für 3 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Sonstiges: Durchflusszytometrie
Korrelative Studien
Sonstiges: immunologische Technik
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Immunologische Labormethoden
  • Labormethoden, immunologische
Biologisch: pNGVL3-hICD-Impfstoff
Plasmidbasierter DNA-Impfstoff, intradermal verabreicht
Biologisch: sargramostim
Intradermal gegeben
Andere Namen:
  • Leukin
  • Prokin
  • rhu GM-CFS
  • GM-CSF
  • Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor
Sonstiges: Immunenzymtechnik
ELIspot unterziehen (korrelative Studien)
Andere Namen:
  • Immunenzymtechniken
Genetisch: Proteinexpressionsanalyse
Unterziehen ELISA (korrelative Studien)
Verfahren: Biopsie
Stanzbiopsie durchführen (korrelative Studien)
Andere Namen:
  • Biopsien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit gemäß NCI CTCAE v 3.0
Zeitfenster: Von der Grundlinie
Von der Grundlinie
Immunreaktion
Zeitfenster: Von der Grundlinie
Von der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss der Dosis auf die immunologische Reaktion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 15. Monat
Von der Grundlinie bis zum 15. Monat
Persistenz von DNA an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 1 und 6 Monate nach der letzten Impfung
1 und 6 Monate nach der letzten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mary L. Disis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6532
  • NCI-2010-00869
  • RG1704001 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten