Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VG101 Fáze I/II k léčbě vulvální a vaginální atrofie u žen po menopauze

6. února 2012 aktualizováno: Bionovo

Fáze I/II klinická studie se zvyšováním dávky k posouzení bezpečnosti a účinnosti VG101 k léčbě příznaků vulvální a vaginální atrofie u žen po menopauze

Provést prospektivní, randomizovanou, zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii s eskalací dávky u 4 kohort 10 žen po menopauze (celkem N=40) ve věku 45 až 65 let s alespoň jedním vaginálním příznakem menopauzy, vaginální pH > 5,0 a > 20 % parabazální vaginální epiteliální buňky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíle:

  1. optimální dávka VG101 založená na nejvyšší ze 4 navrhovaných úrovní dávky, která není spojena s nepřijatelnou toxicitou během 12 týdnů léčby. Toxicita bude založena na společných kritériích toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), verze 3. Nepřijatelná toxicita bude definována jako výskyt jakékoli toxicity 3., 4. nebo 5. stupně, která je možná nebo pravděpodobně spojena se studií. lék nebo jakákoli jiná nepřijatelná toxicita, jak stanoví Rada pro monitorování údajů a bezpečnosti.
  2. Specifické potenciální nežádoucí účinky VG101

Sekundární cíle:

  1. předběžná účinnost VG101 na:

    • zmírňuje suchost vulvy a/nebo pochvy,
    • zmírňuje vulvální a/nebo vaginální podráždění
    • zmírnit vulvální a/nebo vaginální svědění
    • zmírnit vulvální a/nebo vaginální výtok
    • zmírnit dyspareunii
    • zlepšit sexuální funkce
    • zmírnit dysurii
    • snížit frekvenci močové inkontinence
    • zlepšit kvalitu života
    • zlepšit fyzikální vyšetření hodnocení vaginální atrofie
    • snížit pH vaginální tekutiny
    • zlepšit podíl povrchových vaginálních epiteliálních buněk
  2. účast účastníka na administraci VG101

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 45 až 65 let
  2. Postmenopauza dokumentovaná: (a) alespoň jedním rokem amenorey; (b) 6-12 měsíců amenorey se sérovým FSH > 40 IU/ml; (c) 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie nebo (d) hysterektomie s hladinami FSH v séru > 40 IU/ml.

  3. Samostatně uveďte alespoň jeden středně závažný až závažný příznak vulvální nebo vaginální atrofie z následujícího seznamu:

    • Vaginální suchost (žádná, mírná, střední nebo závažná)
    • Vaginální a/nebo vulvální dyskomfort (žádný, mírný, střední, závažný)
    • Vaginální a/nebo vulvální podráždění (žádné, mírné, střední, závažné)
    • Vaginální svědění (žádné, mírné, střední, silné)
    • Vaginální bolest spojená se sexuální aktivitou (žádná, mírná, střední nebo závažná)
  4. < 5 % povrchových buněk na vaginálním cytologickém nátěru.
  5. Vaginální pH >5,0
  6. Ochota používat intravaginální krém s obsahem čínských bylin k léčbě vaginálních příznaků.
  7. Poskytněte informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza rakoviny prsu, dělohy nebo vaječníků nebo melanomu.
  2. Abnormální mamografické vyšetření nebo vyšetření prsu během posledních 9 měsíců svědčící pro rakovinu.
  3. Abnormální Pap stěr nebo vyšetření pánve během posledních 9 měsíců svědčící pro rakovinu.
  4. Jakékoli děložní nebo vaginální krvácení během šesti měsíců před zařazením do studie (kromě po screeningovém Pap stěru).
  5. Tloušťka endometria s dvojitou stěnou, která přesahuje 5 mm, měřeno na transvaginálním ultrazvuku.
  6. Těhotné nebo kojící.
  7. Použití jakéhokoli vaginálního zvlhčovače (Replens, KY Silk-E, Astroglide Silken Secret, Senselle) do 30 dnů od screeningu.
  8. Použití jakéhokoli perorálního, transdermálního, vaginálního nebo systémového estrogenového nebo estrogen/progestinového produktu během 30 dnů od screeningu.
  9. Použití raloxifenu, tamoxifenu nebo inhibitorů aromatázy do 12 týdnů od screeningu.
  10. Současná infekce močových cest (analýza moči proužkem pozitivní na leukocytární estrace, nitráty nebo krev)
  11. Historie kardiovaskulárních onemocnění.
  12. Venózní tromboembolická nemoc v anamnéze.
  13. Použití jiné zkoumané látky do 12 týdnů od screeningu.
  14. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účastníkovi vyplnit dotazníky nebo opatření, dodržovat protokol nebo dokončit zkoušku, včetně omezené znalosti angličtiny, vážné nemoci, plánů přestěhovat se, zneužívání návykových látek, závažných psychiatrických problémů, nebo demence.
  15. Žádný přístup k telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v samých hlášených příznacích vaginální atrofie od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: 4 a 12 týdnů
4 a 12 týdnů
Změna procenta povrchových vaginálních epiteliálních buněk oproti výchozí hodnotě za 12 týdnů
Časové okno: 4 a 12 týdnů
4 a 12 týdnů
Změna pH vaginálního sekretu od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 4 a 12 týdnů
4 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bionovo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Tagliaferri, MD, Bionovo, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VG-101-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení