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VG101 Phase I/II pour traiter l'atrophie vulvaire et vaginale chez les femmes post-ménopausées

6 février 2012 mis à jour par: Bionovo

Un essai clinique de phase I/II à dose croissante pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du VG101 dans le traitement des symptômes de l'atrophie vulvaire et vaginale chez les femmes ménopausées

Mener un essai clinique prospectif, randomisé, en aveugle, contrôlé par placebo, à dose croissante dans 4 cohortes de 10 femmes ménopausées (N total = 40) âgées de 45 à 65 ans présentant au moins un symptôme vaginal ménopausique, pH vaginal > 5,0 et > 20 % cellules épithéliales vaginales parabasales.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectifs principaux :

  1. la dose optimale de VG101 basée sur le plus élevé des 4 niveaux de dose proposés qui n'est pas associé à une toxicité inacceptable pendant 12 semaines de traitement. La toxicité sera basée sur les Critères communs de toxicité pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI), version 3. La toxicité inacceptable sera définie comme la survenue de toute toxicité de grade 3, 4 ou 5 qui est peut-être ou probablement associée à l'étude. médicament ou toute autre toxicité inacceptable telle que déterminée par le Data and Safety Monitoring Board.
  2. Effets indésirables potentiels spécifiques du VG101

Objectifs secondaires :

  1. l'efficacité préliminaire du VG101 pour :

    • soulager la sécheresse vulvaire et/ou vaginale,
    • soulager les irritations vulvaires et/ou vaginales
    • soulager les démangeaisons vulvaires et/ou vaginales
    • soulager les pertes vulvaires et/ou vaginales
    • soulager la dyspareunie
    • améliorer la fonction sexuelle
    • soulager la dysurie
    • réduire la fréquence de l'incontinence urinaire
    • améliorer la qualité de vie
    • améliorer l'évaluation physique de l'atrophie vaginale
    • réduire le pH du liquide vaginal
    • améliorer la proportion de cellules épithéliales vaginales superficielles
  2. adhésion des participants à l'administration VG101

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes entre 45 et 65 ans
  2. Postménopause documentée par : (a) au moins un an d'aménorrhée ; (b) 6 à 12 mois d'aménorrhée avec FSH sérique > 40 UI/ml ; (c) ovariectomie bilatérale post-chirurgicale avec ou sans hystérectomie, ou (d) hystérectomie avec taux sérique de FSH > 40 UI/ml.

  3. Déclarez vous-même au moins un symptôme modéré à sévère d'atrophie vulvaire ou vaginale parmi la liste suivante :

    • Sécheresse vaginale (aucune, légère, modérée ou sévère)
    • Gêne vaginale et/ou vulvaire (aucune, légère, modérée, sévère)
    • Irritation vaginale et/ou vulvaire (aucune, légère, modérée, sévère)
    • Démangeaisons vaginales (aucune, légère, modérée, sévère)
    • Douleur vaginale associée à l'activité sexuelle (aucune, légère, modérée ou sévère)
  4. < 5 % de cellules superficielles sur le frottis cytologique vaginal.
  5. pH vaginal > 5,0
  6. Disposé à utiliser une crème intravaginale contenant des herbes chinoises pour le traitement des symptômes vaginaux.
  7. Fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de cancer du sein, de l'utérus ou des ovaires ou de mélanome.
  2. Mammographie ou examen des seins anormal au cours des 9 derniers mois suggérant un cancer.
  3. Test Pap ou examen pelvien anormal au cours des 9 derniers mois suggérant un cancer.
  4. Tout saignement utérin ou vaginal dans les six mois précédant l'inscription (sauf après le frottis de dépistage).
  5. Épaisseur de l'endomètre à double paroi supérieure à 5 mm mesurée par échographie transvaginale.
  6. Enceinte ou allaitante.
  7. Utilisation de tout hydratant vaginal (Replens, KY Silk-E, Astroglide Silken Secret, Senselle) dans les 30 jours suivant le dépistage.
  8. Utilisation de tout œstrogène ou produit œstrogène / progestatif oral, transdermique, vaginal ou systémique dans les 30 jours suivant le dépistage.
  9. Utilisation de raloxifène, de tamoxifène ou d'inhibiteurs de l'aromatase dans les 12 semaines suivant le dépistage.
  10. Infection urinaire actuelle (analyse d'urine sur bandelette positive pour les estraces leucocytaires, les nitrates ou le sang)
  11. Antécédents de maladies cardiovasculaires.
  12. Antécédents de maladie thromboembolique veineuse.
  13. Utilisation d'un autre agent expérimental dans les 12 semaines suivant le dépistage.
  14. Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le participant de remplir des questionnaires ou des mesures, d'adhérer au protocole ou de terminer l'essai, y compris une connaissance limitée de l'anglais, une maladie grave, des projets de déménagement, la toxicomanie, des problèmes psychiatriques importants, ou la démence.
  15. Pas d'accès à un téléphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modification des symptômes autodéclarés d'atrophie vaginale entre le départ et 12 semaines
Délai: 4 et 12 semaines
4 et 12 semaines
Changement du pourcentage de cellules épithéliales vaginales superficielles par rapport au départ 12 semaines
Délai: 4 et 12 semaines
4 et 12 semaines
Modification du pH des sécrétions vaginales entre le départ et 12 semaines
Délai: 4 et 12 semaines
4 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bionovo

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mary Tagliaferri, MD, Bionovo, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VG-101-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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