Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VG101 Faza I/II w leczeniu atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie

6 lutego 2012 zaktualizowane przez: Bionovo

Badanie kliniczne fazy I/II ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności VG101 w leczeniu objawów zaniku sromu i pochwy u kobiet po menopauzie

Przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego ze zwiększaniem dawki w 4 kohortach 10 kobiet po menopauzie (łącznie N=40) w wieku od 45 do 65 lat z co najmniej jednym menopauzalnym objawem pochwy, pH pochwy > 5,0 i > 20% komórki nabłonka przypodstawnego pochwy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główne cele:

  1. optymalnej dawki VG101 w oparciu o najwyższą z 4 proponowanych dawek, która nie wiąże się z niedopuszczalną toksycznością podczas 12 tygodni leczenia. Toksyczność będzie oparta na Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), wersja 3. Niedopuszczalna toksyczność zostanie zdefiniowana jako wystąpienie jakiejkolwiek toksyczności stopnia 3, 4 lub 5, która jest prawdopodobnie lub prawdopodobnie związana z badaniem leku lub jakiejkolwiek innej niedopuszczalnej toksyczności określonej przez Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa.
  2. Specyficzne potencjalne skutki uboczne VG101

Cele drugorzędne:

  1. wstępna skuteczność VG101 do:

    • złagodzić suchość sromu i/lub pochwy,
    • złagodzić podrażnienia sromu i/lub pochwy
    • złagodzić swędzenie sromu i/lub pochwy
    • złagodzić upławy ze sromu i/lub pochwy
    • złagodzić dyspareunię
    • poprawić funkcje seksualne
    • złagodzić dyzurię
    • zmniejszyć częstotliwość nietrzymania moczu
    • poprawić jakość życia
    • poprawić ocenę badania fizykalnego atrofii pochwy
    • obniżyć pH płynu pochwowego
    • poprawić proporcje powierzchownych komórek nabłonka pochwy
  2. przestrzeganie przez uczestnika zasad podawania VG101

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 45 do 65 lat
  2. Okres pomenopauzalny udokumentowany przez: (a) co najmniej jeden rok braku miesiączki; (b) 6-12 miesięcy braku miesiączki z FSH w surowicy > 40 IU/ml; (c) 6 tygodni po operacji obustronnej resekcji jajników z histerektomią lub bez lub (d) histerektomii z poziomem FSH w surowicy > 40 IU/ml.

  3. Zgłoś co najmniej jeden umiarkowany do ciężkiego objaw atrofii sromu lub pochwy z poniższej listy:

    • Suchość pochwy (brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka)
    • Dyskomfort pochwy i/lub sromu (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki)
    • Podrażnienie pochwy i/lub sromu (brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie)
    • Swędzenie pochwy (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki)
    • Ból pochwy związany z aktywnością seksualną (brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki)
  4. < 5% komórek powierzchownych w rozmazie cytologicznym pochwy.
  5. pH pochwy >5,0
  6. Chęć zastosowania kremu dopochwowego zawierającego zioła chińskie w leczeniu dolegliwości pochwowych.
  7. Wyraź świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia raka piersi, macicy lub jajnika lub czerniaka.
  2. Nieprawidłowa mammografia lub badanie piersi w ciągu ostatnich 9 miesięcy sugerujące raka.
  3. Nieprawidłowy wynik badania cytologicznego lub badania miednicy w ciągu ostatnich 9 miesięcy sugerujący raka.
  4. Jakiekolwiek krwawienie z macicy lub pochwy w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających włączenie do badania (z wyjątkiem następujących po przesiewowym badaniu cytologicznym).
  5. Dwuścienna grubość endometrium przekraczająca 5 mm mierzona w USG przezpochwowym.
  6. Ciąża lub karmienie piersią.
  7. Stosowanie dowolnego środka nawilżającego do pochwy (Replens, KY Silk-E, Astroglide Silken Secret, Senselle) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  8. Stosowanie jakichkolwiek doustnych, przezskórnych, dopochwowych lub ogólnoustrojowych produktów zawierających estrogen lub estrogen/progestagen w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  9. Stosowanie raloksyfenu, tamoksyfenu lub inhibitorów aromatazy w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
  10. Obecna infekcja dróg moczowych (badanie paskowe moczu dodatnie na obecność leukocytów, azotanów lub krwi)
  11. Historia chorób układu krążenia.
  12. Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
  13. Stosowanie innego badanego środka w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
  14. Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który zdaniem badacza uniemożliwiłby uczestnikowi wypełnienie kwestionariuszy lub pomiarów, przestrzeganie protokołu lub ukończenie badania, w tym ograniczona znajomość języka angielskiego, ciężka choroba, plany przeprowadzki, nadużywanie substancji psychoaktywnych, poważne problemy psychiatryczne, lub demencja.
  15. Brak dostępu do telefonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów atrofii pochwy od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
4 i 12 tygodni
Zmiana procentowa powierzchownych komórek nabłonka pochwy od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
4 i 12 tygodni
Zmiana pH wydzieliny pochwowej od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
4 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bionovo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mary Tagliaferri, MD, Bionovo, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VG-101-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami