Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VG101 Fase I/II til behandling af vulva og vaginal atrofi hos postmenopausale kvinder

6. februar 2012 opdateret af: Bionovo

Et klinisk fase I/II dosiseskaleringsforsøg for at vurdere sikkerhed og effektivitet af VG101 til behandling af symptomerne på vulvar og vaginal atrofi hos postmenopausale kvinder

At udføre et prospektivt, randomiseret, blindet, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie i 4 kohorter af 10 postmenopausale kvinder (i alt N=40) i alderen 45 til 65 år med mindst ét ​​menopausalt vaginalt symptom, vaginal pH > 5,0 og > 20 % parabasale vaginale epitelceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

  1. den optimale dosis af VG101 baseret på den højeste af 4 foreslåede dosisniveauer, der ikke er forbundet med uacceptabel toksicitet i løbet af 12 ugers behandling. Toksicitet vil være baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3. Uacceptabel toksicitet vil blive defineret som forekomsten af ​​enhver grad 3, 4, af 5 toksicitet, der muligvis eller sandsynligvis er forbundet med undersøgelsen lægemiddel eller enhver anden uacceptabel toksicitet som bestemt af Data and Safety Monitoring Board.
  2. Specifikke potentielle negative virkninger af VG101

Sekundære mål:

  1. den foreløbige effekt af VG101 til:

    • lindre vulva og/eller vaginal tørhed,
    • lindre vulva og/eller vaginal irritation
    • lindre vulva og/eller vaginal kløe
    • lindre vulva og/eller vaginalt udflåd
    • lindre dyspareuni
    • forbedre den seksuelle funktion
    • lindre dysuri
    • reducere hyppigheden af ​​urininkontinens
    • forbedre livskvaliteten
    • forbedre den fysiske undersøgelse vurdering af vaginal atrofi
    • reducere vaginal væske pH
    • forbedre andelen af ​​overfladiske vaginale epitelceller
  2. deltagertilslutning til VG101 administration

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder mellem 45 og 65 år
  2. Postmenopausal dokumenteret af: (a) mindst et års amenoré; (b) 6-12 måneders amenoré med serum FSH > 40 IE/ml; (c) 6 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi, eller (d) hysterektomi med serum-FSH-niveauer > 40 IE/ml.

  3. Selvrapporter mindst ét ​​moderat til alvorligt symptom på vulva eller vaginal atrofi fra følgende liste:

    • Vaginal tørhed (ingen, mild, moderat eller svær)
    • Vaginalt og/eller vulva ubehag (ingen, mild, moderat, svær)
    • Vaginal og/eller vulvairritation (ingen, mild, moderat, svær)
    • Vaginal kløe (ingen, mild, moderat, svær)
    • Vaginal smerte forbundet med seksuel aktivitet (ingen, mild, moderat eller svær)
  4. < 5 % overfladiske celler på vaginal cytologisk udstrygning.
  5. Vaginal pH >5,0
  6. Villig til at bruge en intravaginal creme indeholdende kinesiske urter til behandling af vaginale symptomer.
  7. Giv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med bryst-, livmoder- eller æggestokkræft eller melanom.
  2. Unormal mammografi eller brystundersøgelse inden for de sidste 9 måneder, hvilket tyder på kræft.
  3. Unormal celleprøve eller bækkenundersøgelse inden for de sidste 9 måneder, hvilket tyder på kræft.
  4. Enhver livmoder- eller vaginal blødning inden for de seks måneder før tilmelding (undtagen efter screeningen af ​​celleprøven).
  5. Dobbeltvægget endometrietykkelse, der overstiger 5 mm målt på transvaginal ultralyd.
  6. Gravid eller ammende.
  7. Brug af enhver vaginal fugtighedscreme (Replens, KY Silk-E, Astroglide Silken Secret, Senselle) inden for 30 dage efter screening.
  8. Brug af ethvert oralt, transdermalt, vaginalt eller systemisk østrogen eller østrogen/progestinprodukt inden for 30 dage efter screening.
  9. Brug af raloxifen, tamoxifen eller aromatasehæmmere inden for 12 uger efter screening.
  10. Aktuel urinvejsinfektion (dipstick urinalyse positiv for leukocyt-estrace, nitrater eller blod)
  11. Historie om hjertekarsygdomme.
  12. Anamnese med venøs tromboembolisk sygdom.
  13. Brug af et andet forsøgsmiddel inden for 12 uger efter screening.
  14. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter efterforskerens mening ville forhindre deltageren i at udfylde spørgeskemaer eller foranstaltninger, overholde protokollen eller fuldføre forsøget, herunder begrænset engelsk læsefærdighed, alvorlig sygdom, planer om at flytte, stofmisbrug, betydelige psykiatriske problemer, eller demens.
  15. Ingen adgang til telefon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i selvrapporterede symptomer på vaginal atrofi fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 4 og 12 uger
4 og 12 uger
Ændring i procent overfladiske vaginale epitelceller fra baseline 12 uger
Tidsramme: 4 og 12 uger
4 og 12 uger
Ændring i pH af vaginalt sekret fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 4 og 12 uger
4 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bionovo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mary Tagliaferri, MD, Bionovo, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VG-101-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger