Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VG101 Phase I/II для лечения атрофии вульвы и влагалища у женщин в постменопаузе

6 февраля 2012 г. обновлено: Bionovo

Клинические испытания фазы I/II с повышением дозы для оценки безопасности и эффективности VG101 для лечения симптомов атрофии вульвы и влагалища у женщин в постменопаузе

Провести проспективное, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с повышением дозы в 4 когортах из 10 женщин в постменопаузе (всего N = 40) в возрасте от 45 до 65 лет с по крайней мере одним менопаузальным вагинальным симптомом, рН влагалища > 5,0 и > 20%. парабазальные эпителиальные клетки влагалища.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основные цели:

  1. оптимальная доза VG101 основана на наивысшем из 4 предложенных уровней дозы, не связанном с неприемлемой токсичностью в течение 12 недель лечения. Токсичность будет основываться на Общих критериях токсичности для нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия 3. Неприемлемая токсичность будет определяться как возникновение любой токсичности степени 3, 4 или 5, которая возможно или вероятно связана с исследованием. наркотиков или любой другой неприемлемой токсичности, как определено Советом по мониторингу данных и безопасности.
  2. Специфические потенциальные побочные эффекты VG101

Второстепенные цели:

  1. предварительная эффективность VG101:

    • уменьшить сухость вульвы и/или влагалища,
    • снять раздражение вульвы и/или влагалища
    • уменьшить зуд вульвы и/или влагалища
    • уменьшить выделения из вульвы и/или влагалища
    • облегчить диспареунию
    • улучшить сексуальную функцию
    • облегчить дизурию
    • уменьшить частоту недержания мочи
    • улучшить качество жизни
    • улучшить оценку физического осмотра вагинальной атрофии
    • снизить pH вагинальной жидкости
    • улучшить долю поверхностных эпителиальных клеток влагалища
  2. приверженность участников к администрации VG101

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California, San Francisco

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте от 45 до 65 лет
  2. Постменопауза, подтвержденная: (а) аменореей не менее одного года; (б) 6-12 месяцев аменореи с уровнем ФСГ в сыворотке > 40 МЕ/мл; (c) 6-недельная послеоперационная двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее или (d) гистерэктомия с уровнем ФСГ в сыворотке > 40 МЕ/мл.

  3. Сообщите о себе как минимум об одном умеренном или тяжелом симптоме атрофии вульвы или влагалища из следующего списка:

    • Сухость влагалища (отсутствует, легкая, умеренная или сильная)
    • Дискомфорт во влагалище и/или вульве (отсутствует, легкий, умеренный, тяжелый)
    • Раздражение влагалища и/или вульвы (отсутствие, легкое, умеренное, сильное)
    • Вагинальный зуд (нет, легкий, умеренный, сильный)
    • Вагинальная боль, связанная с сексуальной активностью (отсутствует, легкая, умеренная или сильная)
  4. < 5% поверхностных клеток в вагинальном цитологическом мазке.
  5. рН влагалища > 5,0
  6. Желание использовать интравагинальный крем, содержащий китайские травы, для лечения вагинальных симптомов.
  7. Дайте информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. История рака молочной железы, матки или яичников или меланомы.
  2. Отклонения от нормы на маммограмме или при обследовании молочных желез в течение последних 9 месяцев, свидетельствующие о раке.
  3. Отклонения от нормы в мазке Папаниколау или гинекологическом исследовании в течение последних 9 месяцев, свидетельствующие о раке.
  4. Любое маточное или вагинальное кровотечение в течение шести месяцев до зачисления (за исключением скрининга мазка Папаниколау).
  5. Толщина двустенного эндометрия превышает 5 мм при трансвагинальном УЗИ.
  6. Беременные или кормящие.
  7. Использование любого вагинального увлажняющего крема (Replens, KY Silk-E, Astroglide Silken Secret, Senselle) в течение 30 дней после скрининга.
  8. Использование любого перорального, трансдермального, вагинального или системного эстрогена или продукта эстрогена / прогестина в течение 30 дней после скрининга.
  9. Использование ралоксифена, тамоксифена или ингибиторов ароматазы в течение 12 недель после скрининга.
  10. Текущая инфекция мочевыводящих путей (положительный анализ мочи на лейкоциты, нитраты или кровь)
  11. История сердечно-сосудистых заболеваний.
  12. Венозная тромбоэмболическая болезнь в анамнезе.
  13. Использование другого исследуемого агента в течение 12 недель после скрининга.
  14. Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы участнику заполнить анкеты или меры, придерживаться протокола или завершить исследование, включая ограниченную грамотность английского языка, тяжелое заболевание, планы переезда, злоупотребление психоактивными веществами, серьезные психические проблемы, или слабоумие.
  15. Нет доступа к телефону

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение самооценки симптомов вагинальной атрофии по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Временное ограничение: 4 и 12 недель
4 и 12 недель
Изменение процента поверхностных эпителиальных клеток влагалища по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: 4 и 12 недель
4 и 12 недель
Изменение pH вагинального секрета от исходного до 12 недель
Временное ограничение: 4 и 12 недель
4 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bionovo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mary Tagliaferri, MD, Bionovo, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VG-101-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками